- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05809570
Sistema de Previsão de Doença Periodontal
12 de abril de 2023 atualizado por: Şadiye GÜNPINAR, Bezmialem Vakif University
Sistema de Previsão de Doença Periodontal e um Simulador de Recessão Gengival Específico para o Paciente
O objetivo deste estudo foi desenvolver um software de previsão de doença periodontal e um simulador de recessão gengival baseado no paciente para a prática clínica com o objetivo de melhorar a motivação de higiene oral de pacientes com problemas periodontais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O software de Previsão da Doença Periodontal (PDP) possui três componentes: a) Janela de carregamento de dados (DLW) b) Modelo tridimensional da boca (3DM) ec) Indicador de perda de inserção periodontal (PLI).
Exames demográficos e clínicos de 1.057 voluntários foram registrados no DLW.
Um aprendizado de máquina não supervisionado K significa análise de agrupamento foi usado para categorizar os dados obtidos da população do estudo e identificar os grupos de risco periodontal.
Um scanner intraoral foi utilizado para capturar dados ópticos intraorais diretos de um paciente e transferidos para o 3DM.
O modelo intraoral passou por duas etapas do algoritmo para obtenção de um modelo rebaixado.
Primeiro, curvas gengivais separando gengiva e dente foram extraídas usando um algoritmo de Dijkstra.
As curvas limite determinando os limites das regiões rebaixadas no modelo intraoral foram então obtidas usando curvas gengivais.
A recessão gengival foi então imitada pela perda de gengiva e desaparecimento das raízes dentárias em locais apropriados no modelo intraoral e, adicionalmente, os quatro modelos tridimensionais diferentes de reentrância (maxila, mandíbula, dentes anteriores e dentes posteriores) pertencentes ao mesmo paciente foram pontuados com base sobre a semelhança com a recessão gengival real por 25 especialistas em periodontia por meio de pesquisa online.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1057
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Bezmialem Vakif University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que se inscreveram na Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontologia para seus controles periodontais de rutina ou queixas sobre problemas gengivais foram incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos,
- Estado periodontal variando de ausência de doença periodontal clínica (<10% com sangramento à sondagem) a periodontite (estágio I a IV)
- Foram incluídos pacientes com pelo menos um dente em cada quadrante.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes em tratamento ortodôntico e em uso de anti-inflamatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Exame periodontal
Exames periodontais clínicos transversais e medições foram realizados usando uma sonda periodontal Williams
|
Um total de 1.057 indivíduos que se inscreveram na Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontologia e concordaram em participar do estudo foram examinados clínica e radiologicamente. Um scanner intraoral foi utilizado para capturar dados ópticos intraorais diretos de um paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de locais de Perda de Inserção Clínica ≥5 mm
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Nenhum, <4, 4-8, >8
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de diabetes
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Ausência, diabetes com HbA1c <7, diabetes com HbA1c≥7
|
Linha de base
|
|
Condição de fumante
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Nenhum, < 10 por dia, ≥10 por dia
|
Linha de base
|
|
Cooperação e conscientização do paciente
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Nenhum, algum, alto
|
Linha de base
|
|
Histórico de tratamento odontológico
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Nenhum, tratado no último 1 ano
|
Linha de base
|
|
Hábitos de escovação dos dentes
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Nenhum/ 1 vez no dia/ ≥2 vezes no dia
|
Linha de base
|
|
Limpeza interproximal
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Nenhum/ 1 vez no dia/ ≥2 vezes no dia
|
Linha de base
|
|
Perda óssea alveolar/idade
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Nenhum/ <0,25 /0,25-1/ >1
|
Linha de base
|
|
Número de locais Profundidade da bolsa de sondagem ≥5 mm
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Nenhum/ <4 / 4-8/ >8
|
Linha de base
|
|
Número de locais de sangramento à sondagem (%)
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: <10%/ 10-25%/ >25%
|
Linha de base
|
|
Mobilidade dentária
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Nenhum/ Miller I/ Miller II/ Miller III
|
Linha de base
|
|
Fenótipo gengival
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Fino/grosso
|
Linha de base
|
|
Presença de envolvimento de furca
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Nenhum/ envolvimento horizontal/ envolvimento vertical/ combinado
|
Linha de base
|
|
Perda óssea alveolar vertical
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Presença/ausência
|
Linha de base
|
|
Presença de problema dentário endodôntico
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Presença/ausência
|
Linha de base
|
|
Número de perdas dentárias
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Nenhum/ <4/ 4-8/ >8
|
Linha de base
|
|
Oclusão traumática
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Presença/ausência
|
Linha de base
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Restaurações incluindo margem gengival
Prazo: Linha de base
|
Categorizado como: Presença/ausência
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Şadiye Günpınar, Assoc. Prof, Bezmialem Vakif University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 119S025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados se os pesquisadores entrarem em contato com o investigador principal após 6 meses após a publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .