- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05813769
Opptak av melke- og planteaminosyrer. En utforskende studie (DaPa)
For å optimalisere den miljømessige bærekraften kreves en proteinovergang til mer plantebaserte proteinkilder. Proteinkvaliteten til plantebaserte kilder er imidlertid lavere enn for meieriproteinene kasein og myse, som inneholder høye nivåer av essensielle aminosyrer. Aminosyreabsorpsjonsegenskapene til mange plantebaserte proteiner er ukjente.
Den nåværende studien tar sikte på å estimere forskjeller i postprandial plasma totale essensielle aminosyrer (TEAA) profiler etter proteinforbruk av forskjellige proteinkilder i blodet til friske deltakere. Denne eksplorative studien har en randomisert, cross-over, dobbeltblind, kontrollert design.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Wageningen Food & Biobased Research, Food, Health & Consumer Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske menn og kvinner;
- Alder ≥18 og ≤40 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/m2;
- Å ha årer egnet for blodprøvetaking via kateter (bedømt av studiesykepleier/lege).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver selvrapportert metabolsk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sykdom (som anemi, diabetes, hepatitt, kardiovaskulær sykdom);
- Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig;
- Anemi (Hemoglobin (Hb) verdier <7,5 mmol/L for kvinner og <8,5 mmol/L for menn), vurdert ved fingerstikk blod under screeningbesøk;
- Har en mat- eller proteinallergi
- Bruk av glukosesenkende legemidler, insulin;
- Bruk av medisiner som kan påvirke magetømming (f. magesyrehemmere eller avføringsmidler);
- Bruk av antibiotikabehandling mindre enn 1 måned før studiestart og under studien;
- Bruk av antidepressiva som behandling for depresjon;
- Bruk av proteintilskudd (må stoppes 1 uke før første testdag);
- Rapportert vekttap eller vektøkning på > 3 kg i måneden før screening før studien, eller intensjon om å gå ned i vekt i løpet av studieperioden;
- Rapportere å følge eller ha planlagt en slanke- eller medisinsk foreskrevet diett.
- Ikke villig til å holde en stabil livsstil i studietiden;
- Nylig bloddonasjon (<1 måned før testdag 1 av studien) eller ikke villig til å stoppe donasjonen under og 1 måned etter studien;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meieriprotein 1
|
Under hvert besøk vil forskningspersoner motta produktet oppløst i vann, som representerer en proteinmengde på 20 g.
|
|
Aktiv komparator: Meieriprotein 2
|
Under hvert besøk vil forskningspersoner motta produktet oppløst i vann, som representerer en proteinmengde på 20 g.
|
|
Eksperimentell: Planteprotein 1
|
Under hvert besøk vil forskningspersoner motta produktet oppløst i vann, som representerer en proteinmengde på 20 g.
|
|
Eksperimentell: Planteprotein 2
|
Under hvert besøk vil forskningspersoner motta produktet oppløst i vann, som representerer en proteinmengde på 20 g.
|
|
Eksperimentell: Planteprotein 2 + tilsatt AA
|
Under hvert besøk vil forskningspersoner motta produktet oppløst i vann, som representerer en proteinmengde på 20 g.
|
|
Eksperimentell: Planteprotein 2 + Meieriprotein 2
|
Under hvert besøk vil forskningspersoner motta produktet oppløst i vann, som representerer en proteinmengde på 20 g.
Under hvert besøk vil forskningspersoner motta produktet oppløst i vann, som representerer en proteinmengde på 20 g.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandialt blod TEAA-profiler
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
Postprandiale plasmaprofiler for totale essensielle aminosyrer (TEAA) etter proteinforbruk, bestemt av utseende i blod.
|
Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DaPa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .