- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05813769
Absorción de aminoácidos de plantas y lácteos. Un estudio exploratorio (DaPa)
Para optimizar la sostenibilidad ambiental, se requiere una transición de proteínas a más fuentes de proteínas de origen vegetal. Sin embargo, la calidad de la proteína de las fuentes de origen vegetal es inferior a la de las proteínas lácteas, la caseína y el suero, que contienen altos niveles de aminoácidos esenciales. Se desconocen las características de absorción de aminoácidos de muchas proteínas de origen vegetal.
El presente estudio tiene como objetivo estimar las diferencias en los perfiles de aminoácidos esenciales totales (TEAA) en plasma posprandial después del consumo de proteínas de diferentes fuentes de proteínas en la sangre de participantes sanos. Este estudio exploratorio tiene un diseño controlado, aleatorizado, cruzado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Wageningen Food & Biobased Research, Food, Health & Consumer Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres aparentemente sanos;
- Edad ≥18 y ≤40 años;
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30 kg/m2;
- Tener venas adecuadas para la toma de muestras de sangre a través de un catéter (a juicio del enfermero/médico del estudio).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, inflamatoria o crónica autoinformada (como anemia, diabetes, hepatitis, enfermedad cardiovascular);
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio;
- Anemia (valores de hemoglobina (Hb) <7,5 mmol/L para mujeres y <8,5 mmol/L para hombres), evaluada mediante punción de sangre en el dedo durante la visita de selección;
- Tener una alergia a alimentos o proteínas.
- Uso de medicamentos para bajar la glucosa, insulina;
- Uso de medicamentos que pueden afectar el vaciado gástrico (p. inhibidores del ácido gástrico o laxantes);
- Uso de tratamiento antibiótico menos de 1 mes antes del inicio del estudio y durante el estudio;
- Uso de antidepresivos como tratamiento para la depresión;
- Uso de suplementos proteicos (debe suspenderse 1 semana antes del primer día de prueba);
- Pérdida de peso informada o aumento de peso de > 3 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio, o intención de perder peso durante el período de estudio;
- Informar de seguir o tener planificada una dieta de adelgazamiento o prescrita médicamente.
- No estar dispuesto a mantener un estilo de vida estable durante el período de estudio;
- Donación de sangre reciente (menos de 1 mes antes del día 1 de la prueba del estudio) o no estar dispuesto a dejar de donar durante y 1 mes después del estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Proteína láctea 1
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En cada visita, los sujetos de la investigación recibirán el producto disuelto en agua, lo que representa una carga proteica de 20g.
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Comparador activo: Proteína láctea 2
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En cada visita, los sujetos de la investigación recibirán el producto disuelto en agua, lo que representa una carga proteica de 20g.
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Experimental: Proteína vegetal 1
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En cada visita, los sujetos de la investigación recibirán el producto disuelto en agua, lo que representa una carga proteica de 20g.
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Experimental: Proteína vegetal 2
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En cada visita, los sujetos de la investigación recibirán el producto disuelto en agua, lo que representa una carga proteica de 20g.
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Experimental: Proteína vegetal 2 + AA añadido
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En cada visita, los sujetos de la investigación recibirán el producto disuelto en agua, lo que representa una carga proteica de 20g.
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Experimental: Proteína vegetal 2 + Proteína láctea 2
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En cada visita, los sujetos de la investigación recibirán el producto disuelto en agua, lo que representa una carga proteica de 20g.
En cada visita, los sujetos de la investigación recibirán el producto disuelto en agua, lo que representa una carga proteica de 20g.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de TEAA en sangre posprandiales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
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Perfiles posprandiales de aminoácidos esenciales totales en plasma (TEAA) después del consumo de proteínas, determinados por la aparición en la sangre.
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Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DaPa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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