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Absorção de Aminoácidos de Laticínios e Vegetais. Um estudo exploratório (DaPa)

23 de junho de 2023 atualizado por: FrieslandCampina

Para otimizar a sustentabilidade ambiental, é necessária uma transição de proteína para mais fontes de proteína à base de plantas. No entanto, a qualidade da proteína de fontes vegetais é inferior à das proteínas lácteas caseína e soro de leite, que contêm altos níveis de aminoácidos essenciais. As características de absorção de aminoácidos de muitas proteínas vegetais são desconhecidas.

O presente estudo tem como objetivo estimar as diferenças nos perfis de aminoácidos essenciais totais (TEAA) pós-prandial após o consumo de proteínas de diferentes fontes de proteínas no sangue de participantes saudáveis. Este estudo exploratório tem um desenho randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
        • Wageningen Food & Biobased Research, Food, Health & Consumer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres aparentemente saudáveis;
  • Idade ≥18 e ≤40 anos;
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 kg/m2;
  • Ter veias adequadas para amostragem de sangue por meio de um cateter (avaliado pela enfermeira/médico do estudo).

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, inflamatória ou crônica autorrelatada (como anemia, diabetes, hepatite, doença cardiovascular);
  • Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo;
  • Anemia (valores de hemoglobina (Hb) <7,5 mmol/L para mulheres e <8,5 mmol/L para homens), conforme avaliado por sangue de picada no dedo durante a visita de triagem;
  • Ter uma alergia alimentar ou a proteínas
  • Uso de medicamentos para baixar a glicose, insulina;
  • Uso de medicamentos que possam afetar o esvaziamento gástrico (p. inibidores de ácido gástrico ou laxantes);
  • Uso de tratamento antibiótico menos de 1 mês antes do início do estudo e durante o estudo;
  • Uso de antidepressivos como tratamento para depressão;
  • Uso de suplementos proteicos (deve ser interrompido 1 semana antes do primeiro dia de teste);
  • Perda de peso relatada ou ganho de peso > 3 kg no mês anterior à triagem pré-estudo, ou intenção de perder peso durante o período do estudo;
  • Relatar seguir ou ter planejado uma dieta de emagrecimento ou prescrita por médicos.
  • Não estar disposto a manter um estilo de vida estável durante o período do estudo;
  • Doação de sangue recente (<1 mês antes do teste no dia 1 do estudo) ou não deseja interromper a doação durante e 1 mês após o estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Proteína láctea 1
A cada visita, os sujeitos da pesquisa receberão o produto dissolvido em água, representando uma carga de 20g de proteína.
Comparador Ativo: Proteína láctea 2
A cada visita, os sujeitos da pesquisa receberão o produto dissolvido em água, representando uma carga de 20g de proteína.
Experimental: Proteína vegetal 1
A cada visita, os sujeitos da pesquisa receberão o produto dissolvido em água, representando uma carga de 20g de proteína.
Experimental: Proteína vegetal 2
A cada visita, os sujeitos da pesquisa receberão o produto dissolvido em água, representando uma carga de 20g de proteína.
Experimental: Proteína vegetal 2 + AA adicionado
A cada visita, os sujeitos da pesquisa receberão o produto dissolvido em água, representando uma carga de 20g de proteína.
Experimental: Proteína vegetal 2 + Proteína láctea 2
A cada visita, os sujeitos da pesquisa receberão o produto dissolvido em água, representando uma carga de 20g de proteína.
A cada visita, os sujeitos da pesquisa receberão o produto dissolvido em água, representando uma carga de 20g de proteína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de TEAA no sangue pós-prandial
Prazo: Da linha de base até 5 horas pós-prandial
Perfis de aminoácidos essenciais totais (TEAA) no plasma pós-prandial após o consumo de proteínas, determinados pelo aparecimento no sangue.
Da linha de base até 5 horas pós-prandial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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