- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05813769
Absorção de Aminoácidos de Laticínios e Vegetais. Um estudo exploratório (DaPa)
Para otimizar a sustentabilidade ambiental, é necessária uma transição de proteína para mais fontes de proteína à base de plantas. No entanto, a qualidade da proteína de fontes vegetais é inferior à das proteínas lácteas caseína e soro de leite, que contêm altos níveis de aminoácidos essenciais. As características de absorção de aminoácidos de muitas proteínas vegetais são desconhecidas.
O presente estudo tem como objetivo estimar as diferenças nos perfis de aminoácidos essenciais totais (TEAA) pós-prandial após o consumo de proteínas de diferentes fontes de proteínas no sangue de participantes saudáveis. Este estudo exploratório tem um desenho randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Wageningen Food & Biobased Research, Food, Health & Consumer Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres aparentemente saudáveis;
- Idade ≥18 e ≤40 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 kg/m2;
- Ter veias adequadas para amostragem de sangue por meio de um cateter (avaliado pela enfermeira/médico do estudo).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, inflamatória ou crônica autorrelatada (como anemia, diabetes, hepatite, doença cardiovascular);
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo;
- Anemia (valores de hemoglobina (Hb) <7,5 mmol/L para mulheres e <8,5 mmol/L para homens), conforme avaliado por sangue de picada no dedo durante a visita de triagem;
- Ter uma alergia alimentar ou a proteínas
- Uso de medicamentos para baixar a glicose, insulina;
- Uso de medicamentos que possam afetar o esvaziamento gástrico (p. inibidores de ácido gástrico ou laxantes);
- Uso de tratamento antibiótico menos de 1 mês antes do início do estudo e durante o estudo;
- Uso de antidepressivos como tratamento para depressão;
- Uso de suplementos proteicos (deve ser interrompido 1 semana antes do primeiro dia de teste);
- Perda de peso relatada ou ganho de peso > 3 kg no mês anterior à triagem pré-estudo, ou intenção de perder peso durante o período do estudo;
- Relatar seguir ou ter planejado uma dieta de emagrecimento ou prescrita por médicos.
- Não estar disposto a manter um estilo de vida estável durante o período do estudo;
- Doação de sangue recente (<1 mês antes do teste no dia 1 do estudo) ou não deseja interromper a doação durante e 1 mês após o estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Proteína láctea 1
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A cada visita, os sujeitos da pesquisa receberão o produto dissolvido em água, representando uma carga de 20g de proteína.
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Comparador Ativo: Proteína láctea 2
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A cada visita, os sujeitos da pesquisa receberão o produto dissolvido em água, representando uma carga de 20g de proteína.
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Experimental: Proteína vegetal 1
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A cada visita, os sujeitos da pesquisa receberão o produto dissolvido em água, representando uma carga de 20g de proteína.
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Experimental: Proteína vegetal 2
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A cada visita, os sujeitos da pesquisa receberão o produto dissolvido em água, representando uma carga de 20g de proteína.
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Experimental: Proteína vegetal 2 + AA adicionado
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A cada visita, os sujeitos da pesquisa receberão o produto dissolvido em água, representando uma carga de 20g de proteína.
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Experimental: Proteína vegetal 2 + Proteína láctea 2
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A cada visita, os sujeitos da pesquisa receberão o produto dissolvido em água, representando uma carga de 20g de proteína.
A cada visita, os sujeitos da pesquisa receberão o produto dissolvido em água, representando uma carga de 20g de proteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de TEAA no sangue pós-prandial
Prazo: Da linha de base até 5 horas pós-prandial
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Perfis de aminoácidos essenciais totais (TEAA) no plasma pós-prandial após o consumo de proteínas, determinados pelo aparecimento no sangue.
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Da linha de base até 5 horas pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DaPa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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