- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05813769
Mejeri- og planteaminosyreoptagelse. En udforskende undersøgelse (DaPa)
For at optimere den miljømæssige bæredygtighed kræves en proteinovergang til mere plantebaserede proteinkilder. Proteinkvaliteten af plantebaserede kilder er dog lavere end for mejeriproteinerne kasein og valle, som indeholder høje niveauer af essentielle aminosyrer. Aminosyreabsorptionsegenskaberne for mange plantebaserede proteiner er ukendte.
Den foreliggende undersøgelse har til formål at estimere forskelle i postprandiale plasma totale essentielle aminosyrer (TEAA) profiler efter proteinforbrug af forskellige proteinkilder i blod fra raske deltagere. Denne eksplorative undersøgelse har et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, kontrolleret design.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
- Wageningen Food & Biobased Research, Food, Health & Consumer Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde mænd og kvinder;
- Alder ≥18 og ≤40 år;
- Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/m2;
- At have vener, der er egnede til blodprøvetagning via et kateter (bedømt af undersøgelsessygeplejerske/læge).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver selvrapporteret metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sygdom (såsom anæmi, diabetes, hepatitis, kardiovaskulær sygdom);
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsens resultat væsentligt;
- Anæmi (Hæmoglobin (Hb)-værdier <7,5 mmol/L for kvinder og <8,5 mmol/L for mænd), vurderet ved fingerprikkeblod under screeningsbesøg;
- At have en fødevare- eller proteinallergi
- Brug af glukosesænkende lægemidler, insulin;
- Brug af medicin, der kan påvirke mavetømningen (f. mavesyrehæmmere eller afføringsmidler);
- Brug af antibiotikabehandling mindre end 1 måned før start af undersøgelsen og under undersøgelsen;
- Brug af antidepressiva som behandling af depression;
- Brug af proteintilskud (skal stoppes 1 uge før første testdag);
- Rapporteret vægttab eller vægtøgning på > 3 kg i måneden før screening før undersøgelsen, eller intention om at tabe sig i løbet af undersøgelsesperioden;
- Melding til at følge eller have planlagt en slankekur eller lægeordineret diæt.
- Ikke villig til at holde en stabil livsstil i studieperioden;
- Nylig bloddonation (<1 måned før testdag 1 i undersøgelsen) eller ikke villig til at stoppe donation under og 1 måned efter undersøgelsen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mælkeprotein 1
|
Under hvert besøg vil forskningspersoner modtage produktet opløst i vand, hvilket repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
|
Aktiv komparator: Mælkeprotein 2
|
Under hvert besøg vil forskningspersoner modtage produktet opløst i vand, hvilket repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
|
Eksperimentel: Planteprotein 1
|
Under hvert besøg vil forskningspersoner modtage produktet opløst i vand, hvilket repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
|
Eksperimentel: Planteprotein 2
|
Under hvert besøg vil forskningspersoner modtage produktet opløst i vand, hvilket repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
|
Eksperimentel: Planteprotein 2 + tilsat AA
|
Under hvert besøg vil forskningspersoner modtage produktet opløst i vand, hvilket repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
|
Eksperimentel: Planteprotein 2 + Mejeriprotein 2
|
Under hvert besøg vil forskningspersoner modtage produktet opløst i vand, hvilket repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
Under hvert besøg vil forskningspersoner modtage produktet opløst i vand, hvilket repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandialt blod TEAA-profiler
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
|
Postprandial plasma totale essentielle aminosyreprofiler (TEAA) efter proteinforbrug, bestemt af udseende i blodet.
|
Fra baseline op til 5 timer postprandial
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DaPa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aminosyreplasmaprofil
-
University of ExeterQuornAfsluttetPostprandial Plasma Amino Acid TilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetFarmakokinetisk profil | Plasma koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttet
-
Center Trials & TreatmentOleg MartynenkoAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Furin | RGMc-behandling | Paired Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE)Indien, Forenede Stater, Ukraine
Kliniske forsøg med Mælkeprotein
-
Athena Institute, NetherlandsYakult Europe BVUkendtForstoppelse | Diarré
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekrutteringGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAktiv, ikke rekrutterendeFedmeForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
University of KielAfsluttet