- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05813769
Pobieranie aminokwasów przez nabiał i rośliny. Badanie eksploracyjne (DaPa)
Aby zoptymalizować zrównoważenie środowiskowe, wymagane jest przejście na białko oparte na bardziej roślinnych źródłach. Jednak jakość białka źródeł roślinnych jest niższa niż w przypadku białek mlecznych, kazeiny i serwatki, które zawierają wysoki poziom niezbędnych aminokwasów. Charakterystyka wchłaniania aminokwasów wielu białek roślinnych jest nieznana.
Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie różnic w poposiłkowych profilach całkowitych niezbędnych aminokwasów (TEAA) w osoczu po spożyciu białka z różnych źródeł białka we krwi zdrowych uczestników. To eksploracyjne badanie ma randomizowany, krzyżowy, podwójnie ślepy, kontrolowany projekt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Wageningen Food & Biobased Research, Food, Health & Consumer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety;
- Wiek ≥18 i ≤40 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30 kg/m2 ;
- Posiadanie żył odpowiednich do pobierania krwi przez cewnik (ocenione przez pielęgniarkę badającą/lekarza).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zgłaszane przez siebie choroby metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, zapalne lub przewlekłe (takie jak niedokrwistość, cukrzyca, zapalenie wątroby, choroby układu krążenia);
- Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania;
- Niedokrwistość (wartości hemoglobiny (Hb) <7,5 mmol/l dla kobiet i <8,5 mmol/l dla mężczyzn), oceniana na podstawie krwi pobranej z palca podczas wizyty przesiewowej;
- Masz alergię pokarmową lub białkową
- Stosowanie leków obniżających poziom glukozy, insuliny;
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka (np. inhibitory kwasu żołądkowego lub środki przeczyszczające);
- Stosowanie antybiotykoterapii w okresie krótszym niż 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania;
- Stosowanie środków przeciwdepresyjnych w leczeniu depresji;
- Stosowanie odżywek białkowych (należy przerwać na 1 tydzień przed pierwszym dniem testu);
- Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 3 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe lub zamiar utraty wagi w okresie badania;
- Zgłoszenie się do przestrzegania lub zaplanowanie diety odchudzającej lub przepisanej przez lekarza.
- Brak chęci do utrzymania stabilnego trybu życia w okresie studiów;
- Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed pierwszym dniem badania) lub brak chęci zaprzestania oddawania krwi w trakcie i 1 miesiąc po badaniu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Białko mleczne 1
|
Podczas każdej wizyty badani otrzymają produkt rozpuszczony w wodzie, co stanowi 20g ładunku białka.
|
|
Aktywny komparator: Białko mleczne 2
|
Podczas każdej wizyty badani otrzymają produkt rozpuszczony w wodzie, co stanowi 20g ładunku białka.
|
|
Eksperymentalny: Białko roślinne 1
|
Podczas każdej wizyty badani otrzymają produkt rozpuszczony w wodzie, co stanowi 20g ładunku białka.
|
|
Eksperymentalny: Białko roślinne 2
|
Podczas każdej wizyty badani otrzymają produkt rozpuszczony w wodzie, co stanowi 20g ładunku białka.
|
|
Eksperymentalny: Białko roślinne 2 + dodatek AA
|
Podczas każdej wizyty badani otrzymają produkt rozpuszczony w wodzie, co stanowi 20g ładunku białka.
|
|
Eksperymentalny: Białko roślinne 2 + Białko mleczne 2
|
Podczas każdej wizyty badani otrzymają produkt rozpuszczony w wodzie, co stanowi 20g ładunku białka.
Podczas każdej wizyty badani otrzymają produkt rozpuszczony w wodzie, co stanowi 20g ładunku białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile krwi TEAA po posiłku
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 5 godzin po posiłku
|
Poposiłkowe profile wszystkich niezbędnych aminokwasów w osoczu (TEAA) po spożyciu białka, określone na podstawie wyglądu we krwi.
|
Od linii podstawowej do 5 godzin po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DaPa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .