- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05813769
Opname van aminozuren uit zuivel en planten. Een verkennende studie (DaPa)
Om de ecologische duurzaamheid te optimaliseren is een eiwittransitie naar meer plantaardige eiwitbronnen nodig. De eiwitkwaliteit van plantaardige bronnen is echter lager dan die van de zuiveleiwitten caseïne en whey, die veel essentiële aminozuren bevatten. De eigenschappen van de aminozuurabsorptie van veel plantaardige eiwitten zijn onbekend.
De huidige studie heeft tot doel verschillen te schatten in postprandiale plasma-totaal essentiële aminozuren (TEAA) profielen na eiwitconsumptie van verschillende eiwitbronnen in het bloed van gezonde deelnemers. Deze verkennende studie heeft een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, gecontroleerde opzet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Wageningen Food & Biobased Research, Food, Health & Consumer Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen;
- Leeftijd ≥18 en ≤40 jaar;
- Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤30 kg/m2;
- Aders hebben die geschikt zijn voor bloedafname via een katheter (te beoordelen door onderzoeksverpleegkundige/arts).
Uitsluitingscriteria:
- Elke zelfgerapporteerde metabolische, gastro-intestinale, inflammatoire of chronische ziekte (zoals bloedarmoede, diabetes, hepatitis, hart- en vaatziekten);
- Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden;
- Bloedarmoede (hemoglobinewaarden (Hb) < 7,5 mmol/L voor vrouwen en < 8,5 mmol/L voor mannen), zoals vastgesteld door vingerprikbloed tijdens screeningsbezoek;
- Een voedsel- of eiwitallergie hebben
- Gebruik van glucoseverlagende medicijnen, insuline;
- Gebruik van medicatie die de maagontlediging kan beïnvloeden (bijv. maagzuurremmers of laxeermiddelen);
- Gebruik van antibioticabehandeling minder dan 1 maand voor aanvang van de studie en tijdens de studie;
- Gebruik van antidepressiva als behandeling voor depressie;
- Gebruik van eiwitsupplementen (moet 1 week voor de eerste testdag gestopt worden);
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van > 3 kg in de maand voorafgaand aan pre-studie screening, of intentie om af te vallen tijdens de onderzoeksperiode;
- Het melden een afslankend of medisch voorgeschreven dieet te volgen of te hebben gepland.
- Niet bereid om tijdens de studieperiode een stabiele levensstijl aan te houden;
- Recente bloeddonatie (<1 maand voorafgaand aan testdag 1 van het onderzoek) of niet bereid te stoppen met doneren tijdens en 1 maand na het onderzoek;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zuivelproteïne 1
|
Tijdens elk bezoek krijgen de proefpersonen het product opgelost in water, wat neerkomt op een eiwitbelasting van 20 gram.
|
|
Actieve vergelijker: Zuivelproteïne 2
|
Tijdens elk bezoek krijgen de proefpersonen het product opgelost in water, wat neerkomt op een eiwitbelasting van 20 gram.
|
|
Experimenteel: Plantaardig eiwit 1
|
Tijdens elk bezoek krijgen de proefpersonen het product opgelost in water, wat neerkomt op een eiwitbelasting van 20 gram.
|
|
Experimenteel: Plantaardig eiwit 2
|
Tijdens elk bezoek krijgen de proefpersonen het product opgelost in water, wat neerkomt op een eiwitbelasting van 20 gram.
|
|
Experimenteel: Plantaardig eiwit 2 + toegevoegde AA
|
Tijdens elk bezoek krijgen de proefpersonen het product opgelost in water, wat neerkomt op een eiwitbelasting van 20 gram.
|
|
Experimenteel: Plantaardig eiwit 2 + Zuivel eiwit 2
|
Tijdens elk bezoek krijgen de proefpersonen het product opgelost in water, wat neerkomt op een eiwitbelasting van 20 gram.
Tijdens elk bezoek krijgen de proefpersonen het product opgelost in water, wat neerkomt op een eiwitbelasting van 20 gram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale bloed TEAA-profielen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 5 uur postprandiaal
|
Postprandiale plasma totale essentiële aminozuren (TEAA) profielen na eiwitconsumptie, bepaald door verschijning in bloed.
|
Vanaf de basislijn tot 5 uur postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DaPa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .