- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05813769
Tejtermékek és növényi aminosavak felvétele. Feltáró tanulmány (DaPa)
A környezeti fenntarthatóság optimalizálása érdekében fehérje-átállásra van szükség több növényi alapú fehérjeforrásra. A növényi eredetű források fehérjeminősége azonban alacsonyabb, mint a tejfehérjéké, a kazeiné és a tejsavóé, amelyek nagy mennyiségben tartalmaznak esszenciális aminosavakat. Számos növényi alapú fehérje aminosav-felszívódási jellemzői nem ismertek.
Jelen tanulmány célja az étkezés utáni plazma összes esszenciális aminosav (TEAA) profiljának különbségeinek becslése egészséges résztvevők vérében különböző fehérjeforrások fehérjefogyasztása után. Ez a feltáró vizsgálat randomizált, keresztezett, kettős vak, ellenőrzött felépítésű.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WG
- Wageningen Food & Biobased Research, Food, Health & Consumer Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges férfiak és nők;
- Életkor ≥18 és ≤40 év;
- Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és ≤30 kg/m2;
- A katéteren keresztüli vérvételre alkalmas vénákkal rendelkezik (vizsgálati nővér/orvos bírálja el).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen önmaga által bejelentett anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, gyulladásos vagy krónikus betegség (például vérszegénység, cukorbetegség, hepatitis, szív- és érrendszeri betegségek);
- a kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét;
- Vérszegénység (a hemoglobin (Hb) értéke <7,5 mmol/L nőknél és <8,5 mmol/L férfiaknál), a szűrővizsgálat során végzett ujjszúrásos vér alapján;
- Ha étel- vagy fehérjeallergiája van
- Glükózcsökkentő gyógyszerek, inzulin használata;
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a gyomor kiürülését (pl. gyomorsav-gátlók vagy hashajtók);
- antibiotikumos kezelés alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 1 hónappal és a vizsgálat alatt;
- Antidepresszánsok alkalmazása a depresszió kezelésére;
- Fehérje-kiegészítők használata (az első vizsgálati nap előtt 1 héttel abba kell hagyni);
- 3 kg-nál nagyobb súlycsökkenés vagy súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatti fogyás szándéka;
- Karcsúsító vagy orvosilag felírt diéta követésének vagy tervezésének bejelentése.
- Nem hajlandó stabil életmódot folytatni a tanulmányi időszak alatt;
- Legutóbbi véradás (<1 hónappal a vizsgálat 1. vizsgálati napja előtt), vagy nem hajlandó abbahagyni a véradást a vizsgálat alatt és 1 hónappal azt követően;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tejfehérje 1
|
A kutatók minden látogatás alkalmával megkapják a 20 g fehérjeterhelésnek megfelelő, vízben oldott terméket.
|
|
Aktív összehasonlító: Tejfehérje 2
|
A kutatók minden látogatás alkalmával megkapják a 20 g fehérjeterhelésnek megfelelő, vízben oldott terméket.
|
|
Kísérleti: Növényi fehérje 1
|
A kutatók minden látogatás alkalmával megkapják a 20 g fehérjeterhelésnek megfelelő, vízben oldott terméket.
|
|
Kísérleti: Növényi fehérje 2
|
A kutatók minden látogatás alkalmával megkapják a 20 g fehérjeterhelésnek megfelelő, vízben oldott terméket.
|
|
Kísérleti: Növényi fehérje 2 + hozzáadott AA
|
A kutatók minden látogatás alkalmával megkapják a 20 g fehérjeterhelésnek megfelelő, vízben oldott terméket.
|
|
Kísérleti: Növényi fehérje 2 + Tejfehérje 2
|
A kutatók minden látogatás alkalmával megkapják a 20 g fehérjeterhelésnek megfelelő, vízben oldott terméket.
A kutatók minden látogatás alkalmával megkapják a 20 g fehérjeterhelésnek megfelelő, vízben oldott terméket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni vér TEAA profiljai
Időkeret: Az alapvonaltól az étkezés utáni 5 óráig
|
Az étkezés utáni plazma összes esszenciális aminosav (TEAA) profilja fehérjefogyasztás után, a vérben való megjelenés alapján.
|
Az alapvonaltól az étkezés utáni 5 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DaPa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .