[18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT hos pasienter med mistanke om primær hyperaldosteronisme
17. august 2026 oppdatert av: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital
Klinisk studie av kjemokinreseptor 4 (CXCR4)-mediert presisjonsmålretting av 18F for diagnostisering av aldosteronisme ved primær aldosteronisme
Studien ble foreslått å inkludere 20 pasienter med klinisk mistanke om primær aldosteronisme for [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT-avbildning og å analysere spesifisiteten og sensitiviteten til [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT for diagnostisering av APA ved sammenligning med de endelige patologiske funnene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vedvarende hypertensjon eller refraktær hypertensjon (blodtrykk >140/90 mmHg med en kombinasjon av tre antihypertensiva, inkludert diuretika) med hypokalemi av blodtrykk >160/100 mmHg.
Ukontrollerbar hypokalemi med eller uten hypertensjon. Vedvarende hypertensjon eller refraktær hypertensjon med blodtrykk >160/100 mmHg og aldosteron-renin ratio (ARR) ≥30 (ng/dl)/(ng/ml/t).
Positiv kaptopriltest (≤30 % reduksjon i plasmaaldosteronnivå etter administrering av kaptopril) er en tilstrekkelig, men ikke obligatorisk tilstand.
Pasienter med CT som viser unilaterale eller bilaterale binyreknuter med veldefinerte grenser, men normalt serumkalium og ARR <30 (ng/dl)/(ng/ml/t) ble også inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Kvinnelige pasienter som er gravide (eller har tenkt å bli gravide innen seks måneder), ammer eller ikke vil bruke prevensjon.
Unormal kardiopulmonal funksjon eller mental status, ute av stand til å tolerere utsatt i 20 minutter.
Nektelse av å signere et informert samtykkeskjema eller manglende evne eller vilje til å overholde den etterforsker-godkjente studieprotokollen.
Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]AlF-NOTA-pentixather
Det kreves ingen spesielle forberedelser som faste og faste før undersøkelsen.
Radiotraceren 18F-AlF-NOTA-pentiaxther PET/CT (dose 4,81 MBq/Kg kroppsvekt) ble injisert intravenøst i henhold til pasientens kroppsvekt, og stoffet ble syntetisert av Department of Nuclear Medicine ved Sichuan Provincial People's Hospital umiddelbart før undersøkelse.
Før undersøkelsen ble pasientene instruert om å tisse så mange ganger som mulig for å redusere den mulige påvirkningen av det gjenværende radiosporstoffet i nyrebekkenet og bekkene på bildekvaliteten.
Helkropps-PET/CT-undersøkelsen fra toppen av skallen til lårets rot ble utført ved bruk av et PET/CT-undersøkelsesinstrument (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 minutter etter injeksjon av radiofarmaka. Flow Motion flow scanning-teknologi med en matrise på 128x128 og en lagtykkelse på 3 mm ble brukt.
alle PET-bilder ble rekonstruert iterativt.
|
Radiotraceren 18F-AlF-NOTA-pentixather PET/CT (dose 4,81 MBq/Kg kroppsvekt) ble injisert intravenøst i henhold til pasientens kroppsvekt.
Helkropps-PET/CT-undersøkelsen fra toppen av skallen til lårets rot ble utført ved bruk av et PET/CT-undersøkelsesinstrument (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 minutter etter injeksjon av radiofarmaka. Flow Motion flow scanning-teknologi med en matrise på 128x128 og en lagtykkelse på 3 mm ble brukt.
alle PET-bilder ble iterativt rekonstruert.
Pasienter som er operert gjennomgår rutinemessig patologisk undersøkelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax)
Tidsramme: Innen en uke etter fullført bildebehandling
|
Maksimal standardisert opptaksverdi av mistenkelig binyrelesjon på [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT
|
Innen en uke etter fullført bildebehandling
|
|
målbakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: Innen en uke etter fullført bildebehandling
|
Forholdet mellom SUVmax for binyrelesjoner og SUV-gjennomsnitt for leverbakgrunnen og forholdet mellom SUVmax for binyrelesjoner og SUV-middel for den kontralaterale binyrene ble analysert i studien som målbakgrunnsforholdet (TBR).
|
Innen en uke etter fullført bildebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Wei Zhang, Ph.D, Sichuan Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Poschenrieder A, Osl T, Schottelius M, Hoffmann F, Wirtz M, Schwaiger M, Wester HJ. First 18F-Labeled Pentixafor-Based Imaging Agent for PET Imaging of CXCR4 Expression In Vivo. Tomography. 2016 Jun;2(2):85-93. doi: 10.18383/j.tom.2016.00130.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCPHNM2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .