[18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT u pacjentów z podejrzeniem pierwotnego hiperaldosteronizmu
Badanie kliniczne precyzyjnego celowania 18F za pośrednictwem receptora chemokinowego 4 (CXCR4) w diagnostyce hiperaldosteronizmu w pierwotnym hiperaldosteronizmie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Utrzymujące się lub oporne na leczenie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie >140/90 mmHg przy jednoczesnym stosowaniu trzech leków hipotensyjnych, w tym diuretyków) z hipokaliemią >160/100 mmHg.
Niekontrolowana hipokaliemia z nadciśnieniem lub bez. Utrzymujące się nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie oporne na leczenie z ciśnieniem krwi >160/100 mmHg i stosunkiem aldosteronu do reniny (ARR) ≥30 (ng/dl)/(ng/ml/h).
Dodatni wynik testu z kaptoprylem (≤30% spadek stężenia aldosteronu w osoczu po podaniu kaptoprylu) jest warunkiem wystarczającym, ale nieobowiązkowym.
Do badania włączono również pacjentów, u których w tomografii komputerowej stwierdzono jednostronne lub obustronne guzki nadnerczy z dobrze zdefiniowanymi granicami, ale z prawidłowym stężeniem potasu w surowicy i ARR <30 (ng/dl)/(ng/ml/h).
Kryteria wyłączenia:
Pacjentki, które są w ciąży (lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy), karmią piersią lub nie chcą stosować antykoncepcji.
Nieprawidłowa czynność krążeniowo-oddechowa lub stan psychiczny, niezdolny do tolerowania pozycji leżącej przez 20 minut.
Odmowa podpisania formularza świadomej zgody lub niemożność lub niechęć do przestrzegania zatwierdzonego przez badacza protokołu badania.
Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]AlF-NOTA-pentixather
Przed badaniem nie jest wymagane żadne specjalne przygotowanie, takie jak post i post.
Radioznacznik 18F-AlF-NOTA-pentiaxther PET/CT (dawka 4,81 MBq/kg masy ciała) wstrzykiwano dożylnie w zależności od masy ciała pacjenta, a lek został zsyntetyzowany przez Zakład Medycyny Nuklearnej Szpitala Ludowego Prowincji Sichuan bezpośrednio przed badanie.
Przed badaniem poinstruowano pacjentów, aby jak najczęściej oddawali mocz, aby zmniejszyć ewentualny wpływ pozostałości radioznacznika w miedniczkach nerkowych i kielichach nerkowych na jakość obrazu.
Badanie PET/CT całego ciała od wierzchołka czaszki do nasady uda wykonano aparatem do badania PET/CT (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 minut po iniekcji radiofarmaceutyków. Zastosowano technologię skanowania przepływowego Flow Motion z matrycą 128x128 i grubością warstwy 3 mm.
wszystkie obrazy PET rekonstruowano iteracyjnie.
|
Radioznacznik 18F-AlF-NOTA-pentixather PET/CT (dawka 4,81 MBq/kg masy ciała) wstrzykiwano dożylnie w zależności od masy ciała pacjenta.
Badanie PET/CT całego ciała od wierzchołka czaszki do nasady uda wykonano aparatem do badania PET/CT (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 minut po iniekcji radiofarmaceutyków. Zastosowano technologię skanowania przepływowego Flow Motion z matrycą 128x128 i grubością warstwy 3 mm.
wszystkie obrazy PET były rekonstruowane iteracyjnie.
Pacjenci, którzy przeszli operację, rutynowo poddawani są badaniu histopatologicznemu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna znormalizowana wartość wchłaniania (SUVmax)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia obrazowania
|
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu podejrzanej zmiany nadnerczy na [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT
|
W ciągu tygodnia od zakończenia obrazowania
|
|
docelowy współczynnik tła (TBR)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia obrazowania
|
Stosunek SUVmax zmian nadnerczowych do SUVśredniej tła wątrobowego oraz stosunek SUVmax zmian nadnerczowych do SUVśrednich nadnerczy przeciwstronnych analizowano w badaniu jako docelowy współczynnik tła (TBR).
|
W ciągu tygodnia od zakończenia obrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei Zhang, Ph.D, Sichuan Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Poschenrieder A, Osl T, Schottelius M, Hoffmann F, Wirtz M, Schwaiger M, Wester HJ. First 18F-Labeled Pentixafor-Based Imaging Agent for PET Imaging of CXCR4 Expression In Vivo. Tomography. 2016 Jun;2(2):85-93. doi: 10.18383/j.tom.2016.00130.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCPHNM2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .