疑似原发性醛固酮增多症患者的 [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT
2023年8月5日 更新者：Hao Wang、Sichuan Provincial People's Hospital
趋化因子受体4（CXCR4）介导的18F精准靶向诊断原发性醛固酮增多症的临床研究
该研究拟纳入 20 名临床怀疑原发性醛固酮增多症的患者进行 [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT 成像，并分析 [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT 诊断的特异性和敏感性APA与最终病理结果比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Zhang, Ph.D
- 电话号码：86+02887393368
- 邮箱：zhangwscd@uestc.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Limeng He, MA.Sc
- 电话号码：86+17311397283
- 邮箱：hlmxnykdx@163.com
学习地点
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 招聘中
- Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
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接触：
- Wei Zhang, Ph.D
- 电话号码：86+02887393368
- 邮箱：zhangwscd@uestc.edu.cn
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接触：
- Limeng He, MA.Sc
- 邮箱：hlmxnykdx@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
持续性高血压或难治性高血压（血压>140/90 mmHg，联合使用三种降压药，包括利尿剂）伴有血压>160/100 mmHg的低钾血症。
伴有或不伴有高血压的无法控制的低钾血症。 血压 >160/100 mmHg 且醛固酮-肾素比值 (ARR) ≥30 (ng/dl)/(ng/ml/h) 的持续性高血压或难治性高血压。
卡托普利试验阳性（卡托普利给药后血浆醛固酮水平下降≤30%）是一个充分条件，但不是强制条件。
CT 显示边界清楚的单侧或双侧肾上腺结节但血清钾正常且 ARR <30 (ng/dl)/(ng/ml/h) 的患者也包括在该研究中。
排除标准：
怀孕（或打算在六个月内怀孕）、哺乳期或不愿采取避孕措施的女性患者。
心肺功能或精神状态异常，不能忍受俯卧20分钟。
拒绝签署知情同意书或不能或不愿遵守研究者批准的研究方案。
研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[18F]AlF-NOTA-pentixather
检查前无需禁食、空腹等特殊准备。
放射性示踪剂18F-AlF-NOTA-pentiaxther PET/CT（剂量4.81 MBq/Kg体重）根据患者体重静脉注射，药物由四川省人民医院核医学科合成考试。
检查前嘱患者尽量多排尿，以减少肾盂、肾盏残留放射性示踪剂对图像质量的影响。
放射性药物注射50-60分钟后，使用PET/CT检查仪（Siemens Biograph mCT Flow）进行从头顶至大腿根部的全身PET/CT检查。使用矩阵为 128x128、层厚为 3 mm 的 Flow Motion 流动扫描技术。
所有 PET 图像都是迭代重建的。
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根据患者体重静脉注射放射性示踪剂18F-AlF-NOTA-pentixather PET/CT（剂量4.81 MBq/Kg体重）。
放射性药物注射50-60分钟后，使用PET/CT检查仪（Siemens Biograph mCT Flow）进行从头顶至大腿根部的全身PET/CT检查。使用矩阵为 128x128、层厚为 3 mm 的 Flow Motion 流动扫描技术。
所有 PET 图像都经过迭代重建。
接受手术的患者常规进行病理检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大标准化摄取值(SUVmax)
大体时间：成像完成后一周内
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[18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT 上可疑肾上腺病变的最大标准化摄取值
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成像完成后一周内
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目标本底比(TBR)
大体时间：成像完成后一周内
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本次研究分析肾上腺病变SUVmax与肝脏背景SUVmean的比值以及肾上腺病变SUVmax与对侧肾上腺SUVmean的比值作为目标背景比(target background ratio,TBR)。
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成像完成后一周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wei Zhang, Ph.D、Sichuan Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Poschenrieder A, Osl T, Schottelius M, Hoffmann F, Wirtz M, Schwaiger M, Wester HJ. First 18F-Labeled Pentixafor-Based Imaging Agent for PET Imaging of CXCR4 Expression In Vivo. Tomography. 2016 Jun;2(2):85-93. doi: 10.18383/j.tom.2016.00130.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月7日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月3日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月5日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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