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[18F]AlF-NOTA-pentixather PET/TC in pazienti con sospetto iperaldosteronismo primario

5 agosto 2023 aggiornato da: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

Studio clinico sul targeting di precisione mediato dal recettore delle chemochine 4 (CXCR4) di 18F per la diagnosi di aldosteronismo nell'aldosteronismo primario

Lo studio è stato proposto per includere 20 pazienti con sospetto clinico di aldosteronismo primario per [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT e per analizzare la specificità e la sensibilità di [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT per la diagnosi di APA rispetto ai risultati patologici finali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ipertensione persistente o ipertensione refrattaria (pressione arteriosa >140/90 mmHg con una combinazione di tre farmaci antipertensivi, compresi i diuretici) con ipopotassiemia della pressione arteriosa >160/100 mmHg.

Ipokaliemia incontrollabile con o senza ipertensione. Ipertensione persistente o ipertensione refrattaria con pressione arteriosa >160/100 mmHg e rapporto aldosterone-renina (ARR) ≥30 (ng/dl)/(ng/ml/h).

La positività al test del captopril (diminuzione ≤30% del livello plasmatico di aldosterone dopo la somministrazione di captopril) è una condizione sufficiente ma non obbligatoria.

Sono stati inclusi nello studio anche pazienti con CT che mostravano noduli surrenali unilaterali o bilaterali con bordi ben definiti ma potassio sierico normale e ARR <30 (ng/dl)/(ng/ml/h).

Criteri di esclusione:

Pazienti di sesso femminile in gravidanza (o che intendono iniziare una gravidanza entro sei mesi), che allattano o che non vogliono usare la contraccezione.

Funzione cardiopolmonare anormale o stato mentale, incapace di tollerare la posizione prona per 20 minuti.

Rifiuto di firmare un modulo di consenso informato o incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo di studio approvato dallo sperimentatore.

Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]AlF-NOTA-pentixather
Non è richiesta alcuna preparazione speciale come il digiuno e il digiuno prima dell'esame. Il radiotracciante 18F-AlF-NOTA-pentiaxther PET/CT (dose 4,81 MBq/Kg di peso corporeo) è stato iniettato per via endovenosa in base al peso corporeo del paziente e il farmaco è stato sintetizzato dal Dipartimento di Medicina Nucleare dell'Ospedale Popolare Provinciale di Sichuan immediatamente prima della visita medica. Prima dell'esame, i pazienti sono stati istruiti a urinare quante più volte possibile per ridurre la possibile influenza del radiotracciante residuo nella pelvi renale e nei calici sulla qualità dell'immagine. L'esame PET/TC di tutto il corpo dalla sommità del cranio alla radice della coscia è stato eseguito utilizzando uno strumento di esame PET/TC (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 minuti dopo l'iniezione di radiofarmaci. È stata utilizzata la tecnologia di scansione del flusso Flow Motion con una matrice di 128x128 e uno spessore dello strato di 3 mm. tutte le immagini PET sono state ricostruite in modo iterativo.
Test diagnostico: [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT
Il radiotracciante 18F-AlF-NOTA-pentixather PET/CT (dose 4,81 MBq/Kg di peso corporeo) è stato iniettato per via endovenosa in base al peso corporeo del paziente. L'esame PET/TC di tutto il corpo dalla sommità del cranio alla radice della coscia è stato eseguito utilizzando uno strumento di esame PET/TC (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 minuti dopo l'iniezione di radiofarmaci. È stata utilizzata la tecnologia di scansione del flusso Flow Motion con una matrice di 128x128 e uno spessore dello strato di 3 mm. tutte le immagini PET sono state ricostruite iterativamente. I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico vengono sottoposti di routine a un esame patologico.
Altri nomi:
  • esame patologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato massimo (SUVmax)
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'imaging
Valore massimo standardizzato di captazione di lesione surrenale sospetta su [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT
Entro una settimana dal completamento dell'imaging
rapporto di sfondo target (TBR)
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'imaging
Il rapporto tra SUVmax delle lesioni surrenali e SUVmean del background epatico e il rapporto tra SUVmax delle lesioni surrenali e SUVmean della ghiandola surrenale controlaterale sono stati analizzati nello studio come target background ratio (TBR).
Entro una settimana dal completamento dell'imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Zhang, Ph.D, Sichuan Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCPHNM2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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