Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT u pacientů s podezřením na primární hyperaldosteronismus

5. srpna 2023 aktualizováno: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

Klinická studie přesného cílení 18F zprostředkovaného chemokinovým receptorem 4 (CXCR4) pro diagnostiku aldosteronismu u primárního aldosteronismu

Studie byla navržena tak, aby zahrnovala 20 pacientů s klinickým podezřením na primární aldosteronismus pro zobrazování [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT a analyzovala specificitu a senzitivitu [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT pro diagnózu APA srovnáním s konečným patologickým nálezem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Limeng He, MA.Sc
  • Telefonní číslo: 86+17311397283
  • E-mail: hlmxnykdx@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Perzistující hypertenze nebo refrakterní hypertenze (krevní tlak >140/90 mmHg s kombinací tří antihypertenziv, včetně diuretik) s hypokalémií krevního tlaku >160/100 mmHg.

Nekontrolovatelná hypokalémie s hypertenzí nebo bez ní. Perzistentní hypertenze nebo refrakterní hypertenze s krevním tlakem >160/100 mmHg a poměrem aldosteron-renin (ARR) ≥30 (ng/dl)/(ng/ml/h).

Pozitivní kaptoprilový test (≤ 30% pokles plazmatické hladiny aldosteronu po podání kaptoprilu) je postačující, ale nikoli povinná podmínka.

Do studie byli zahrnuti také pacienti s CT s unilaterálními nebo bilaterálními adrenálními uzly s dobře definovanými hranicemi, ale s normální hladinou draslíku v séru a ARR <30 (ng/dl)/(ng/ml/h).

Kritéria vyloučení:

Pacientky, které jsou těhotné (nebo plánují otěhotnět do šesti měsíců), kojí nebo nechtějí užívat antikoncepci.

Abnormální kardiopulmonální funkce nebo mentální stav, neschopnost tolerovat náchylnost po dobu 20 minut.

Odmítnutí podepsat informovaný souhlas nebo neschopnost či neochota dodržovat protokol studie schválené zkoušejícím.

Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]AlF-NOTA-pentixather
Před vyšetřením není nutná žádná speciální příprava jako je hladovka a hladovka. Radioindikátor 18F-AlF-NOTA-pentiaxther PET/CT (dávka 4,81 MBq/kg tělesné hmotnosti) byl injikován intravenózně podle tělesné hmotnosti pacienta a lék byl syntetizován na oddělení nukleární medicíny provinční lidové nemocnice Sichuan těsně před zkouška. Před vyšetřením byli pacienti instruováni, aby se co nejvícekrát vymočili, aby se snížil možný vliv reziduálního radioindikátoru v ledvinné pánvičce a kalichu na kvalitu obrazu. Celotělové PET/CT vyšetření od temene lebky po kořen stehna bylo provedeno pomocí PET/CT vyšetřovacího přístroje (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 minut po injekci radiofarmaka. Byla použita technologie průtokového skenování Flow Motion s matricí 128x128 a tloušťkou vrstvy 3 mm. všechny PET snímky byly rekonstruovány iterativně.
Diagnostický test: [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT
Radioindikátor 18F-AlF-NOTA-pentixather PET/CT (dávka 4,81 MBq/kg tělesné hmotnosti) byl injikován intravenózně podle tělesné hmotnosti pacienta. Celotělové PET/CT vyšetření od temene lebky po kořen stehna bylo provedeno pomocí PET/CT vyšetřovacího přístroje (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 minut po injekci radiofarmaka. Byla použita technologie průtokového skenování Flow Motion s matricí 128x128 a tloušťkou vrstvy 3 mm. všechny PET snímky byly iterativně rekonstruovány. Pacienti, kteří podstoupili operaci, běžně podstupují patologické vyšetření.
Ostatní jména:
  • patologické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax)
Časové okno: Do týdne po dokončení snímkování
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání podezřelé adrenální léze na [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT
Do týdne po dokončení snímkování
cílový poměr pozadí (TBR)
Časové okno: Do týdne po dokončení snímkování
Poměr SUVmax lézí nadledvin k SUV střední hodnoty jaterního pozadí a poměr SUVmax lézí nadledvin k SUV střední hodnoty kontralaterálních nadledvin byly ve studii analyzovány jako cílový poměr pozadí (TBR).
Do týdne po dokončení snímkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei Zhang, Ph.D, Sichuan Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCPHNM2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom produkující aldosteron

Klinické studie na [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit