[18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT u pacientů s podezřením na primární hyperaldosteronismus
17. srpna 2026 aktualizováno: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital
Klinická studie přesného cílení 18F zprostředkovaného chemokinovým receptorem 4 (CXCR4) pro diagnostiku aldosteronismu u primárního aldosteronismu
Studie byla navržena tak, aby zahrnovala 20 pacientů s klinickým podezřením na primární aldosteronismus pro zobrazování [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT a analyzovala specificitu a senzitivitu [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT pro diagnózu APA srovnáním s konečným patologickým nálezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Perzistující hypertenze nebo refrakterní hypertenze (krevní tlak >140/90 mmHg s kombinací tří antihypertenziv, včetně diuretik) s hypokalémií krevního tlaku >160/100 mmHg.
Nekontrolovatelná hypokalémie s hypertenzí nebo bez ní. Perzistentní hypertenze nebo refrakterní hypertenze s krevním tlakem >160/100 mmHg a poměrem aldosteron-renin (ARR) ≥30 (ng/dl)/(ng/ml/h).
Pozitivní kaptoprilový test (≤ 30% pokles plazmatické hladiny aldosteronu po podání kaptoprilu) je postačující, ale nikoli povinná podmínka.
Do studie byli zahrnuti také pacienti s CT s unilaterálními nebo bilaterálními adrenálními uzly s dobře definovanými hranicemi, ale s normální hladinou draslíku v séru a ARR <30 (ng/dl)/(ng/ml/h).
Kritéria vyloučení:
Pacientky, které jsou těhotné (nebo plánují otěhotnět do šesti měsíců), kojí nebo nechtějí užívat antikoncepci.
Abnormální kardiopulmonální funkce nebo mentální stav, neschopnost tolerovat náchylnost po dobu 20 minut.
Odmítnutí podepsat informovaný souhlas nebo neschopnost či neochota dodržovat protokol studie schválené zkoušejícím.
Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [18F]AlF-NOTA-pentixather
Před vyšetřením není nutná žádná speciální příprava jako je hladovka a hladovka.
Radioindikátor 18F-AlF-NOTA-pentiaxther PET/CT (dávka 4,81 MBq/kg tělesné hmotnosti) byl injikován intravenózně podle tělesné hmotnosti pacienta a lék byl syntetizován na oddělení nukleární medicíny provinční lidové nemocnice Sichuan těsně před zkouška.
Před vyšetřením byli pacienti instruováni, aby se co nejvícekrát vymočili, aby se snížil možný vliv reziduálního radioindikátoru v ledvinné pánvičce a kalichu na kvalitu obrazu.
Celotělové PET/CT vyšetření od temene lebky po kořen stehna bylo provedeno pomocí PET/CT vyšetřovacího přístroje (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 minut po injekci radiofarmaka. Byla použita technologie průtokového skenování Flow Motion s matricí 128x128 a tloušťkou vrstvy 3 mm.
všechny PET snímky byly rekonstruovány iterativně.
|
Radioindikátor 18F-AlF-NOTA-pentixather PET/CT (dávka 4,81 MBq/kg tělesné hmotnosti) byl injikován intravenózně podle tělesné hmotnosti pacienta.
Celotělové PET/CT vyšetření od temene lebky po kořen stehna bylo provedeno pomocí PET/CT vyšetřovacího přístroje (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 minut po injekci radiofarmaka. Byla použita technologie průtokového skenování Flow Motion s matricí 128x128 a tloušťkou vrstvy 3 mm.
všechny PET snímky byly iterativně rekonstruovány.
Pacienti, kteří podstoupili operaci, běžně podstupují patologické vyšetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax)
Časové okno: Do týdne po dokončení snímkování
|
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání podezřelé adrenální léze na [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT
|
Do týdne po dokončení snímkování
|
|
cílový poměr pozadí (TBR)
Časové okno: Do týdne po dokončení snímkování
|
Poměr SUVmax lézí nadledvin k SUV střední hodnoty jaterního pozadí a poměr SUVmax lézí nadledvin k SUV střední hodnoty kontralaterálních nadledvin byly ve studii analyzovány jako cílový poměr pozadí (TBR).
|
Do týdne po dokončení snímkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Zhang, Ph.D, Sichuan Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Poschenrieder A, Osl T, Schottelius M, Hoffmann F, Wirtz M, Schwaiger M, Wester HJ. First 18F-Labeled Pentixafor-Based Imaging Agent for PET Imaging of CXCR4 Expression In Vivo. Tomography. 2016 Jun;2(2):85-93. doi: 10.18383/j.tom.2016.00130.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCPHNM2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .