PET/TC con [18F]AlF-NOTA-pentixather en pacientes con sospecha de hiperaldosteronismo primario
5 de agosto de 2023 actualizado por: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital
Estudio clínico de la orientación de precisión mediada por el receptor de quimiocinas 4 (CXCR4) de 18F para el diagnóstico de aldosteronismo en el aldosteronismo primario
Se propuso el estudio para incluir 20 pacientes con sospecha clínica de aldosteronismo primario para la imagen PET/TC [18F]AlF-NOTA-pentixáter y analizar la especificidad y sensibilidad de la PET/TC [18F]AlF-NOTA-pentixáter para el diagnóstico de APA por comparación con los hallazgos patológicos finales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: 86+02887393368
- Correo electrónico: zhangwscd@uestc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Limeng He, MA.Sc
- Número de teléfono: 86+17311397283
- Correo electrónico: hlmxnykdx@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Wei Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: 86+02887393368
- Correo electrónico: zhangwscd@uestc.edu.cn
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Contacto:
- Limeng He, MA.Sc
- Correo electrónico: hlmxnykdx@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Hipertensión persistente o hipertensión refractaria (presión arterial >140/90 mmHg con una combinación de tres fármacos antihipertensivos, incluidos los diuréticos) con hipopotasemia de presión arterial >160/100 mmHg.
Hipopotasemia incontrolable con o sin hipertensión. Hipertensión persistente o hipertensión refractaria con presión arterial >160/100 mmHg y cociente aldosterona-renina (RAR) ≥30 (ng/dl)/(ng/ml/h).
La prueba de captopril positiva (≤30% de disminución en el nivel de aldosterona en plasma después de la administración de captopril) es una condición suficiente pero no obligatoria.
También se incluyeron en el estudio pacientes con TC que mostraban nódulos suprarrenales unilaterales o bilaterales con bordes bien definidos pero potasio sérico normal y ARR <30 (ng/dl)/(ng/ml/h).
Criterio de exclusión:
Pacientes mujeres que están embarazadas (o tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los seis meses), amamantando o que no desean usar métodos anticonceptivos.
Función cardiopulmonar o estado mental anormales, incapaz de tolerar estar en decúbito prono durante 20 minutos.
Negativa a firmar un formulario de consentimiento informado o incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio aprobado por el investigador.
Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [18F]AlF-NOTA-pentixáter
No se requiere preparación especial como ayuno y ayuno antes del examen.
El radiotrazador 18F-AlF-NOTA-pentaxther PET/CT (dosis de 4,81 MBq/Kg de peso corporal) se inyectó por vía intravenosa de acuerdo con el peso corporal del paciente, y el fármaco fue sintetizado por el Departamento de Medicina Nuclear del Hospital Popular Provincial de Sichuan inmediatamente antes de la examen.
Antes del examen, se indicó a los pacientes que orinaran tantas veces como fuera posible para reducir la posible influencia del radiotrazador residual en la pelvis renal y los cálices en la calidad de la imagen.
El examen PET/CT de cuerpo entero desde la parte superior del cráneo hasta la raíz del muslo se realizó utilizando un instrumento de examen PET/CT (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 minutos después de la inyección de radiofármacos. Se utilizó la tecnología de escaneo de flujo Flow Motion con una matriz de 128x128 y un espesor de capa de 3 mm.
todas las imágenes PET se reconstruyeron iterativamente.
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El radiotrazador 18F-AlF-NOTA-pentixather PET/TC (dosis 4,81 MBq/Kg de peso corporal) se inyectó por vía intravenosa según el peso corporal del paciente.
El examen PET/CT de cuerpo entero desde la parte superior del cráneo hasta la raíz del muslo se realizó utilizando un instrumento de examen PET/CT (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 minutos después de la inyección de radiofármacos. Se utilizó la tecnología de escaneo de flujo Flow Motion con una matriz de 128x128 y un espesor de capa de 3 mm.
todas las imágenes PET se reconstruyeron iterativamente.
Los pacientes que se han sometido a cirugía se someten rutinariamente a un examen patológico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor máximo de absorción estandarizado (SUVmax)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la finalización de la imagen
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Valor máximo de captación estandarizado de lesión suprarrenal sospechosa en [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/TC
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Dentro de una semana de la finalización de la imagen
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relación de fondo objetivo (TBR)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la finalización de la imagen
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La relación de SUVmáx de lesiones suprarrenales a SUVmedia del fondo hepático y la relación de SUVmáx de lesiones suprarrenales a SUVmedia de la glándula suprarrenal contralateral se analizaron en el estudio como la relación de fondo objetivo (TBR).
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Dentro de una semana de la finalización de la imagen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Zhang, Ph.D, Sichuan Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Poschenrieder A, Osl T, Schottelius M, Hoffmann F, Wirtz M, Schwaiger M, Wester HJ. First 18F-Labeled Pentixafor-Based Imaging Agent for PET Imaging of CXCR4 Expression In Vivo. Tomography. 2016 Jun;2(2):85-93. doi: 10.18383/j.tom.2016.00130.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCPHNM2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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