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[18F]AlF-NOTA-Pentixather-PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf primären Hyperaldosteronismus

5. August 2023 aktualisiert von: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

Klinische Studie zum durch Chemokinrezeptor 4 (CXCR4) vermittelten Präzisions-Targeting von 18F zur Diagnose von Aldosteronismus bei primärem Aldosteronismus

Es wurde vorgeschlagen, 20 Patienten mit klinischem Verdacht auf primären Aldosteronismus für die [18F]AlF-NOTA-Pentixather-PET/CT-Bildgebung in die Studie einzuschließen und die Spezifität und Sensitivität von [18F]AlF-NOTA-Pentixather-PET/CT für die Diagnose von zu analysieren APA im Vergleich zum finalen pathologischen Befund.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anhaltende Hypertonie oder refraktäre Hypertonie (Blutdruck > 140/90 mmHg mit einer Kombination aus drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich Diuretika) mit Hypokaliämie des Blutdrucks > 160/100 mmHg.

Unkontrollierbare Hypokaliämie mit oder ohne Hypertonie. Anhaltende Hypertonie oder refraktäre Hypertonie mit einem Blutdruck > 160/100 mmHg und einem Aldosteron-Renin-Verhältnis (ARR) ≥ 30 (ng/dl)/(ng/ml/h).

Ein positiver Captopril-Test (≤30 % Abfall des Plasma-Aldosteronspiegels nach Captopril-Gabe) ist eine ausreichende, aber nicht zwingende Bedingung.

Patienten mit CT, die unilaterale oder bilaterale Nebennierenknoten mit gut definierten Grenzen, aber normalem Serumkalium und ARR < 30 (ng/dl)/(ng/ml/h) zeigten, wurden ebenfalls in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Patientinnen, die schwanger sind (oder beabsichtigen, innerhalb von sechs Monaten schwanger zu werden), stillen oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.

Abnormale kardiopulmonale Funktion oder mentaler Status, Unfähigkeit, 20 Minuten lang in Bauchlage zu liegen.

Weigerung, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, oder Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das vom Prüfarzt genehmigte Studienprotokoll einzuhalten.

Andere Bedingungen, die vom Prüfer als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]AlF-NOTA-pentixather
Vor der Untersuchung ist keine besondere Vorbereitung wie Fasten und Fasten erforderlich. Der Radiotracer 18F-AlF-NOTA-pentiaxther PET/CT (Dosis 4,81 MBq/kg Körpergewicht) wurde dem Patienten entsprechend dem Körpergewicht des Patienten intravenös injiziert, und das Medikament wurde von der Abteilung für Nuklearmedizin des Volkskrankenhauses der Provinz Sichuan unmittelbar vor dem synthetisiert Untersuchung. Vor der Untersuchung wurden die Patienten angewiesen, so oft wie möglich zu urinieren, um den möglichen Einfluss des verbleibenden Radiotracers im Nierenbecken und in den Nierenkelchen auf die Bildqualität zu reduzieren. Die Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung von der Schädeldecke bis zur Oberschenkelwurzel wurde mit einem PET/CT-Untersuchungsgerät (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 Minuten nach der Injektion von Radiopharmaka durchgeführt. Zum Einsatz kam Flow Motion Flow Scanning Technologie mit einer Matrix von 128x128 und einer Schichtdicke von 3 mm. alle PET-Bilder wurden iterativ rekonstruiert.
Diagnosetest: [18F]AlF-NOTA-Pentixather PET/CT
Der Radiotracer 18F-AlF-NOTA-Pentixather PET/CT (Dosis 4,81 MBq/kg Körpergewicht) wurde entsprechend dem Körpergewicht des Patienten intravenös injiziert. Die Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung von der Schädeldecke bis zur Oberschenkelwurzel wurde mit einem PET/CT-Untersuchungsgerät (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 Minuten nach der Injektion von Radiopharmaka durchgeführt. Zum Einsatz kam Flow Motion Flow Scanning Technologie mit einer Matrix von 128x128 und einer Schichtdicke von 3 mm. alle PET-Bilder wurden iterativ rekonstruiert. Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, werden routinemäßig pathologisch untersucht.
Andere Namen:
  • pathologische Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Bildgebung
Maximaler standardisierter Aufnahmewert einer verdächtigen Nebennierenläsion im [18F]AlF-NOTA-Pentixather-PET/CT
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Bildgebung
Zielhintergrundverhältnis (TBR)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Bildgebung
Das Verhältnis von SUVmax von Nebennierenläsionen zu SUVmean des Leberhintergrunds und das Verhältnis von SUVmax von Nebennierenläsionen zu SUVmean der kontralateralen Nebenniere wurden in der Studie als Target Background Ratio (TBR) analysiert.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Zhang, Ph.D, Sichuan Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCPHNM2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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