Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT hos patienter med mistanke om primær hyperaldosteronisme

5. august 2023 opdateret af: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

Klinisk undersøgelse af kemokinreceptor 4 (CXCR4)-medieret præcisionsmålretning af 18F til diagnosticering af aldosteronisme ved primær aldosteronisme

Studiet blev foreslået at inkludere 20 patienter med klinisk mistanke om primær aldosteronisme for [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT-billeddannelse og at analysere specificiteten og sensitiviteten af ​​[18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT til diagnosticering af APA ved sammenligning med de endelige patologiske fund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vedvarende hypertension eller refraktær hypertension (blodtryk >140/90 mmHg med en kombination af tre antihypertensiva, inklusive diuretika) med hypokaliæmi af blodtryk >160/100 mmHg.

Ukontrollerbar hypokaliæmi med eller uden hypertension. Vedvarende hypertension eller refraktær hypertension med blodtryk >160/100 mmHg og aldosteron-renin ratio (ARR) ≥30 (ng/dl)/(ng/ml/h).

Positiv captopriltest (≤30 % fald i plasmaaldosteronniveau efter captopriladministration) er en tilstrækkelig, men ikke obligatorisk betingelse.

Patienter med CT, der viser unilaterale eller bilaterale binyreknuder med veldefinerede grænser, men normalt serumkalium og ARR <30 (ng/dl)/(ng/ml/h), blev også inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Kvindelige patienter, der er gravide (eller har til hensigt at blive gravide inden for seks måneder), ammer eller uvillige til at bruge prævention.

Unormal kardiopulmonal funktion eller mental status, ude af stand til at tolerere tilbøjelig i 20 minutter.

Afvisning af at underskrive en informeret samtykkeformular eller manglende evne eller uvilje til at overholde den investigator-godkendte undersøgelsesprotokol.

Andre forhold, som efterforskeren anser for at være upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]AlF-NOTA-pentixather
Der kræves ingen særlig forberedelse som faste og faste før undersøgelsen. Radiotraceren 18F-AlF-NOTA-pentiaxther PET/CT (dosis 4,81 MBq/Kg kropsvægt) blev injiceret intravenøst ​​i henhold til patientens kropsvægt, og lægemidlet blev syntetiseret af Department of Nuclear Medicine i Sichuan Provincial People's Hospital umiddelbart før undersøgelse. Inden undersøgelsen blev patienterne instrueret i at tisse så mange gange som muligt for at reducere den mulige indflydelse af det resterende radiospor i nyrebækkenet og bækkenet på billedkvaliteten. Helkrops-PET/CT-undersøgelsen fra toppen af ​​kraniet til lårets rod blev udført ved hjælp af et PET/CT-undersøgelsesinstrument (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 minutter efter injektionen af ​​radiofarmaka. Flow Motion flow scanningsteknologi med en matrix på 128x128 og en lagtykkelse på 3 mm blev brugt. alle PET-billeder blev rekonstrueret iterativt.
Diagnostisk test: [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT
Radiotraceren 18F-AlF-NOTA-pentixather PET/CT (dosis 4,81 MBq/Kg kropsvægt) blev injiceret intravenøst ​​i henhold til patientens kropsvægt. Helkrops-PET/CT-undersøgelsen fra toppen af ​​kraniet til lårets rod blev udført ved hjælp af et PET/CT-undersøgelsesinstrument (Siemens Biograph mCT Flow) 50-60 minutter efter injektionen af ​​radiofarmaka. Flow Motion flow scanningsteknologi med en matrix på 128x128 og en lagtykkelse på 3 mm blev brugt. alle PET-billeder blev iterativt rekonstrueret. Patienter, der er blevet opereret, gennemgår rutinemæssigt patologisk undersøgelse.
Andre navne:
  • patologisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutningen af ​​billeddannelsen
Maksimal standardiseret optagelsesværdi af mistænkelig binyrelæsion på [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT
Inden for en uge efter afslutningen af ​​billeddannelsen
målbaggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutningen af ​​billeddannelsen
Forholdet mellem SUVmax af binyrelæsioner og SUV-gennemsnit af leverbaggrunden og forholdet mellem SUVmax af binyrelæsioner og SUV-middel for den kontralaterale binyre blev analyseret i undersøgelsen som målbaggrundsforholdet (TBR).
Inden for en uge efter afslutningen af ​​billeddannelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Zhang, Ph.D, Sichuan Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCPHNM2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldosteron-producerende adenom

Kliniske forsøg med [18F]AlF-NOTA-pentixather PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner