Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]АльФ-НОТА-пентиксатер ПЭТ/КТ у пациентов с подозрением на первичный гиперальдостеронизм

5 августа 2023 г. обновлено: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

Клиническое исследование прецизионного нацеливания на 18F, опосредованного хемокиновым рецептором 4 (CXCR4), для диагностики альдостеронизма при первичном альдостеронизме

В исследование было предложено включить 20 пациентов с клиническим подозрением на первичный альдостеронизм для ПЭТ/КТ с [18F]AlF-NOTA-пентиксатером и проанализировать специфичность и чувствительность ПЭТ/КТ с [18F]AlF-NOTA-пентиксатером для диагностики АПА в сравнении с окончательными патологическими данными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Zhang, Ph.D
  • Номер телефона: 86+02887393368
  • Электронная почта: zhangwscd@uestc.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Limeng He, MA.Sc
  • Номер телефона: 86+17311397283
  • Электронная почта: hlmxnykdx@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Wei Zhang, Ph.D
          • Номер телефона: 86+02887393368
          • Электронная почта: zhangwscd@uestc.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Стойкая артериальная гипертензия или рефрактерная артериальная гипертензия (артериальное давление >140/90 мм рт.ст. при комбинации трех антигипертензивных препаратов, включая диуретики) с гипокалиемией артериального давления >160/100 мм рт.ст.

Неконтролируемая гипокалиемия с артериальной гипертензией или без нее. Стойкая гипертензия или рефрактерная гипертензия с артериальным давлением >160/100 мм рт.ст. и соотношением альдостерон-ренин (ARR) ≥30 (нг/дл)/(нг/мл/ч).

Положительный каптоприловый тест (снижение уровня альдостерона в плазме после введения каптоприла ≤30%) является достаточным, но не обязательным условием.

В исследование также были включены пациенты с односторонними или двусторонними узлами надпочечников с четко очерченными границами, но нормальным калием в сыворотке и ARR <30 (нг/дл)/(нг/мл/ч).

Критерий исключения:

Пациентки женского пола, которые беременны (или планируют забеременеть в течение шести месяцев), кормят грудью или не желают использовать противозачаточные средства.

Аномальная сердечно-легочная функция или психическое состояние, неспособность выдержать лежание на животе в течение 20 минут.

Отказ подписать форму информированного согласия или неспособность или нежелание соблюдать утвержденный исследователем протокол исследования.

Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]АльФ-НОТА-пентиксатер
Никакой специальной подготовки в виде голодания и голодания перед обследованием не требуется. Радиофармпрепарат 18F-AlF-NOTA-пентиакстер ПЭТ/КТ (доза 4,81 МБк/кг массы тела) вводили внутривенно в соответствии с массой тела пациента, и препарат был синтезирован в отделении ядерной медицины Сычуаньской провинциальной народной больницы непосредственно перед экспертиза. Перед исследованием пациентов инструктировали как можно чаще мочиться, чтобы уменьшить возможное влияние остаточного радиофармпрепарата в почечных лоханках и чашечках на качество изображения. ПЭТ/КТ-исследование всего тела от верхушки черепа до корня бедра выполняли с помощью прибора для ПЭТ/КТ-исследования (Siemens Biograph mCT Flow) через 50-60 минут после инъекции радиофармпрепаратов. Использовалась технология сканирования потока Flow Motion с матрицей 128х128 и толщиной слоя 3 мм. все изображения ПЭТ были реконструированы итеративно.
Диагностический тест: [18F]АльФ-НОТА-пентиксатер ПЭТ/КТ
Радиофармпрепарат 18F-AlF-NOTA-пентиксатер ПЭТ/КТ (доза 4,81 МБк/кг массы тела) вводили внутривенно в соответствии с массой тела пациента. ПЭТ/КТ-исследование всего тела от верхушки черепа до корня бедра выполняли с помощью прибора для ПЭТ/КТ-исследования (Siemens Biograph mCT Flow) через 50-60 минут после инъекции радиофармпрепаратов. Использовалась технология сканирования потока Flow Motion с матрицей 128х128 и толщиной слоя 3 мм. все изображения ПЭТ были повторно реконструированы. Пациенты, перенесшие операцию, в плановом порядке проходят патологоанатомическое обследование.
Другие имена:
  • патологоанатомическое исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax)
Временное ограничение: В течение недели после завершения визуализации
Максимальное стандартизированное значение поглощения подозрительного поражения надпочечников на [18F]AlF-NOTA-пентиксатере ПЭТ/КТ
В течение недели после завершения визуализации
целевой фоновый коэффициент (TBR)
Временное ограничение: В течение недели после завершения визуализации
Отношение SUVmax поражений надпочечников к SUVmean фона печени и отношение SUVmax поражений надпочечников к SUVmean контралатерального надпочечника анализировали в исследовании как целевое фоновое отношение (TBR).
В течение недели после завершения визуализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Provincial People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Wei Zhang, Ph.D, Sichuan Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCPHNM2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]АльФ-НОТА-пентиксатер ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться