Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og medisinsk behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt - TREATswitzerland

29. april 2025 oppdatert av: Swiss Society of Dermatology and Venereology

Behandling og medisinsk behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt - Swiss National Clinical Registry TREATswitzerland

Siden strukturerte og detaljerte data om behandling av AD, en vanlig kronisk inflammatorisk hudsykdom som har stor innvirkning på pasienters livskvalitet og sosioøkonomiske belastning, ikke er tilgjengelig i Sveits, vil det planlagte registeret overvinne dette gapet. Den vil gi data om medisinsk behandling av pasienter med AD for helseforskning og gjøre det mulig å studere effektiviteten og sikkerheten til godkjente og tilgjengelige terapier for AD i dagliglivet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Atopisk dermatitt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-intervensjonell, nasjonal multisenterstudie hos pasienter med moderat til alvorlig AD. I henhold til tilgjengeligheten av godkjente systemiske legemidler for behandling av AD, vil studien omfatte barn ≥12 år, ungdom og voksne pasienter.

Det generelle målet for AD-registeret TREATswitzerland er å gi det vitenskapelige samfunnet en sykdomsorientert potensiell kohort av pasienter som lider av moderat til alvorlig AD.

Hovedmålet med AD-registeret er dokumentasjon av medisinsk behandling gitt til pasienter med moderat til alvorlig AD for å vurdere hensiktsmessigheten av behandling.

Ytterligere mål med AD-registeret er:

å evaluere den psykososiale virkningen av AD;
å gi oppdaterte epidemiologiske data som gjør det mulig å undersøke risikofaktorer for gunstige eller ugunstige sykdomsforløp og komorbiditeter; og
å etablere et forskningsnettverk og fremme kliniske forskningsprosjekter.

Studieprosedyrene inkluderer:

Ingen studierelatert intervensjon vil bli utført
Pasienter må oppfylle alle inklusjonskriterier for å bli registrert i studien.
Inkluderte pasienter følges prospektivt i minst 24 måneder. Det er ikke tiltenkt maksimal varighet for oppfølging.
I løpet av observasjonsperioden gjennomføres standardiserte studiebesøk for prospektivt å dokumentere pasientkarakteristikker, kliniske data, pasientrapporterte utfall, årsaker til behandlingsbeslutninger og tilfredshet med behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Dagmar Simon, Prof. Dr. med.
Telefonnummer: +41 31 632 22 78
E-post: dagmar.simon@insel.ch

Studiesteder

Sveits
- - Basel, Sveits, 4031
    - Rekruttering
    - Universitätsspital Basel, Allergologie
    - Ta kontakt med:
      
      Karin Hartmann, Prof. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 61 265 40 98
      
      E-post: allergologie@usb.ch
  - Bern, Sveits, 3010
    - Rekruttering
    - Inselspital, Department of Dermatology
    - Ta kontakt med:
      
      Dagmar Simon, Prof. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 31 63 2 22 78
      
      E-post: dagmar.simon@insel.ch
  - Buochs, Sveits, 6374
    - Rekruttering
    - Dermatology & Skin Care Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Ahmad Jalili, PD Dr. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 41 620 00 60
      
      E-post: ahmad.jalili@dsc-clinic.ch
  - Fribourg, Sveits, 1752
    - Rekruttering
    - HFR Hôpital Cantonal de Fribourg
    - Ta kontakt med:
      
      Basile Page, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 26 306 22 10
      
      E-post: basile.page@h-fr.ch
  - Lausanne, Sveits, 1011
    - Rekruttering
    - Dermatologie CHUV
    - Ta kontakt med:
      
      Teofila Caplanusi, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 79 556 47 27
      
      E-post: teofila.caplanusi@chuv.ch
  - Luzern, Sveits, 6000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Luzerner Kantonsspital, Zentrum für Dermatologie und Allergologie
    - Ta kontakt med:
      
      Christoph Brand, Prof. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 41 205 52 25
      
      E-post: christoph.brand@luks.ch
  - St. Gallen, Sveits, 9007
    - Rekruttering
    - Kantonsspital St. Gallen - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    - Ta kontakt med:
      
      Ieva Saulite, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 71 494 19 29
      
      E-post: studien.dermatologie@kssg.ch
  - Uster, Sveits, 8610
    - Rekruttering
    - PLAZA Kliniken
    - Ta kontakt med:
      
      Tobias Plaza, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 44 940 49 49
      
      E-post: t.plaza@hin.ch
  - Zürich, Sveits
    - Rekruttering
    - Institut für Dermatologie und Venerologie Stadtspital Zürich Europaallee
    - Ta kontakt med:
      
      Siegfried Borelli, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 44 416 32 00
      
      E-post: praxen.europaallee@stadtspital.ch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien tar sikte på å inkludere 700 pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 12 år
AD i henhold til UK Working Party's Diagnostic Criteria (28)
Moderat til alvorlig AD som definert av
objektiv SCORAD > 20 eller IGA ≥ 3 (moderat) eller
for tiden på systemisk antiinflammatorisk behandling for AD eller
tidligere systemisk antiinflammatorisk behandling for AD i løpet av de siste 24 månedene

Ekskluderingskriterier:

nektet å signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av typen systemisk terapi som brukes hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt Tidsramme: 24 måneder	vurdere medisinske stoffer gitt systemisk for å behandle AD	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
vurdering av pasientens demografiske data Tidsramme: 24 måneder	vurdere kjønn (mann, kvinne), alder (år)	24 måneder
vurdering av tidligere behandling og nåværende behandling Tidsramme: 24 måneder	vurdere spesifikke medisinske stoffer (navn, dosering, behandlingsvarighet, kliniske effekter, bivirkninger)	24 måneder
vurdering av tidligere og nåværende komorbiditeter Tidsramme: 24 måneder	beskrive sykdommer	24 måneder
vurdering av samtidig lokalbehandling for AD og samtidig behandling Tidsramme: 24 måneder	beskrive medisinske stoffer gitt for AD hudterapi (f.eks. topikale kortikosteroider) og topikale kalsineurinhemmere), og medisinske stoffer gitt for samtidige sykdommer	24 måneder
endring i subjektiv og objektiv SCORAD (SCORing atopisk dermatitt) Tidsramme: 24 måneder	utfallsmål for sykdommens alvorlighetsgrad	24 måneder
endring i EASI (Eczema Area and Severity Index) Tidsramme: 24 måneder	Etterforskervurdert utfallsmål for sykdomsgrad	24 måneder
endring i DLQI (Dermatology Life Quality Index) Tidsramme: 24 måneder	Pasientrapportert utfallsmål for hudrelatert livskvalitet	24 måneder
endring i POEM (Pasient Oriented Eczema Measure) Tidsramme: 24 måneder	Pasientrapportert utfallsmål for alvorlighetsgrad av atopisk eksem	24 måneder
endring i RECAP (Recap av atopisk eksem) Tidsramme: 24 måneder	Pasientrapportert utfallsmål for å fange opp eksemkontroll	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Society of Dermatology and Venereology

Etterforskere

Hovedetterforsker: Dagmar Simon, Prof. Dr. med., Department of Dermatology, Inselspital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2022-00205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .