Tratamiento y atención médica de pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave - TREATswitzerland
29 de abril de 2025 actualizado por: Swiss Society of Dermatology and Venereology
Tratamiento y Atención Médica de Pacientes con Dermatitis Atópica de Moderada a Severa - Registro Clínico Nacional Suizo TREATswitzerland
Dado que en Suiza no se dispone de datos estructurados y detallados sobre el tratamiento de la EA, una enfermedad cutánea inflamatoria crónica común que tiene un gran impacto en la calidad de vida y la carga socioeconómica de los pacientes, el registro planificado superará esta brecha.
Proporcionará datos sobre la atención médica de los pacientes con EA para la investigación sanitaria y permitirá estudiar la eficacia y seguridad de las terapias aprobadas y disponibles para la EA en la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico nacional prospectivo, no intervencionista, en pacientes con EA de moderada a grave. De acuerdo con la disponibilidad de fármacos sistémicos aprobados para el tratamiento de la EA, el estudio incluirá a niños ≥12 años, adolescentes y pacientes adultos.
El objetivo general del registro de AD TREATswitzerland es proporcionar a la comunidad científica una cohorte prospectiva orientada a la enfermedad de pacientes que padecen AD de moderada a grave.
El objetivo principal del registro de EA es la documentación de la atención médica brindada a pacientes con EA de moderada a grave para evaluar la idoneidad de la atención.
Otros objetivos del registro de AD son:
- evaluar el impacto psicosocial de la EA;
- proporcionar datos epidemiológicos actualizados que permitan investigar los factores de riesgo de evolución favorable o desfavorable de la enfermedad y comorbilidades; y
- establecer una red de investigación y fomentar proyectos de investigación clínica.
Los procedimientos de estudio incluyen:
- No se realizará ninguna intervención relacionada con el estudio.
- Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en el estudio.
- Los pacientes incluidos son seguidos prospectivamente durante al menos 24 meses. No se prevé una duración máxima del seguimiento.
- Durante el período de observación, se realizan visitas de estudio estandarizadas para documentar prospectivamente las características del paciente, los datos clínicos, los resultados informados por el paciente, los motivos de las decisiones de tratamiento y la satisfacción con el tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dagmar Simon, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 632 22 78
- Correo electrónico: dagmar.simon@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Universitätsspital Basel, Allergologie
-
Contacto:
- Karin Hartmann, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 40 98
- Correo electrónico: allergologie@usb.ch
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital, Department of Dermatology
-
Contacto:
- Dagmar Simon, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 63 2 22 78
- Correo electrónico: dagmar.simon@insel.ch
-
Buochs, Suiza, 6374
- Reclutamiento
- Dermatology & Skin Care Clinic
-
Contacto:
- Ahmad Jalili, PD Dr. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 41 620 00 60
- Correo electrónico: ahmad.jalili@dsc-clinic.ch
-
Fribourg, Suiza, 1752
- Reclutamiento
- HFR Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Contacto:
- Basile Page, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 26 306 22 10
- Correo electrónico: basile.page@h-fr.ch
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Dermatologie CHUV
-
Contacto:
- Teofila Caplanusi, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 79 556 47 27
- Correo electrónico: teofila.caplanusi@chuv.ch
-
Luzern, Suiza, 6000
- Aún no reclutando
- Luzerner Kantonsspital, Zentrum für Dermatologie und Allergologie
-
Contacto:
- Christoph Brand, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 41 205 52 25
- Correo electrónico: christoph.brand@luks.ch
-
St. Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Contacto:
- Ieva Saulite, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 71 494 19 29
- Correo electrónico: studien.dermatologie@kssg.ch
-
Uster, Suiza, 8610
- Reclutamiento
- PLAZA Kliniken
-
Contacto:
- Tobias Plaza, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 940 49 49
- Correo electrónico: t.plaza@hin.ch
-
Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- Institut für Dermatologie und Venerologie Stadtspital Zürich Europaallee
-
Contacto:
- Siegfried Borelli, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 416 32 00
- Correo electrónico: praxen.europaallee@stadtspital.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio pretende incluir en el registro a 700 pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 años
- AD según los Criterios de Diagnóstico del Grupo de Trabajo del Reino Unido (28)
- AD de moderada a grave definida por
- SCORAD objetivo > 20 o IGA ≥ 3 (moderado) o
- actualmente en terapia antiinflamatoria sistémica para AD o
- tratamiento antiinflamatorio sistémico previo para la DA en los últimos 24 meses
Criterio de exclusión:
- negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del tipo de terapia sistémica utilizada en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluar las sustancias médicas administradas sistémicamente para tratar la EA
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de los datos demográficos de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluar sexo (masculino, femenino), edad (años)
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24 meses
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evaluación del tratamiento pasado y el tratamiento actual
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluar sustancias médicas específicas (nombre, dosis, duración de la terapia, efectos clínicos, efectos adversos)
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24 meses
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evaluación de comorbilidades pasadas y actuales
Periodo de tiempo: 24 meses
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describir enfermedades
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24 meses
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evaluación de la terapia tópica concomitante para la EA y el tratamiento concomitante
Periodo de tiempo: 24 meses
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describir las sustancias médicas administradas para la terapia de la piel con DA (p.
corticosteroides tópicos) e inhibidores de la calcineurina tópicos), y sustancias médicas administradas para enfermedades concomitantes
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24 meses
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cambio en SCORAD subjetivo y objetivo (SCORing Atopic Dermatitis)
Periodo de tiempo: 24 meses
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medida de resultado para la gravedad de la enfermedad
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24 meses
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cambio en EASI (área de eccema e índice de gravedad)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medida de resultado evaluada por el investigador para la gravedad de la enfermedad
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24 meses
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cambio en DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medida de resultado informada por el paciente para la calidad de vida relacionada con la piel
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24 meses
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cambio en POEM (medida de eccema orientada al paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medida de resultado informada por el paciente para la gravedad del eccema atópico
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24 meses
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cambio en RECAP (Resumen del eccema atópico)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medida de resultado informada por el paciente para capturar el control del eccema
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dagmar Simon, Prof. Dr. med., Department of Dermatology, Inselspital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .