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Trattamento e assistenza medica dei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave - TREATswitzerland

29 aprile 2025 aggiornato da: Swiss Society of Dermatology and Venereology

Trattamento e assistenza medica dei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave - Registro clinico nazionale svizzero TREATswitzerland

Poiché in Svizzera non sono disponibili dati strutturati e dettagliati sulla gestione dell'AD, una comune malattia infiammatoria cronica della pelle che ha un elevato impatto sulla qualità della vita dei pazienti e sul carico socioeconomico, il registro pianificato colmerà questa lacuna. Fornirà dati sull'assistenza medica dei pazienti con AD per la ricerca sanitaria e consentirà di studiare l'efficacia e la sicurezza delle terapie approvate e disponibili per l'AD nella vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico nazionale prospettico, non interventistico in pazienti con AD da moderata a grave. In base alla disponibilità di farmaci sistemici approvati per il trattamento dell'AD, lo studio includerà bambini ≥12 anni, adolescenti e pazienti adulti.

L'obiettivo generale del registro AD TREATswitzerland è quello di fornire alla comunità scientifica una coorte prospettica orientata alla malattia di pazienti affetti da AD da moderata a grave.

L'obiettivo primario del registro AD è la documentazione delle cure mediche fornite ai pazienti con AD da moderata a grave al fine di valutare l'adeguatezza delle cure.

Ulteriori obiettivi del registro AD sono:

  1. valutare l'impatto psicosociale dell'AD;
  2. fornire dati epidemiologici aggiornati che consentano di indagare i fattori di rischio per decorsi di malattia favorevoli o sfavorevoli e comorbilità; E
  3. creare una rete di ricerca e promuovere progetti di ricerca clinica.

Le procedure di studio includono:

  • Non verrà eseguito alcun intervento correlato allo studio
  • I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere arruolati nello studio.
  • I pazienti inclusi sono seguiti prospetticamente per almeno 24 mesi. Non è prevista una durata massima del follow-up.
  • Durante il periodo di osservazione, vengono eseguite visite di studio standardizzate per documentare in modo prospettico le caratteristiche del paziente, i dati clinici, gli esiti riferiti dal paziente, i motivi delle decisioni terapeutiche e la soddisfazione del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel, Allergologie
        • Contatto:
          • Karin Hartmann, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: +41 61 265 40 98
          • Email: allergologie@usb.ch
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Department of Dermatology
        • Contatto:
      • Buochs, Svizzera, 6374
        • Reclutamento
        • Dermatology & Skin Care Clinic
        • Contatto:
      • Fribourg, Svizzera, 1752
        • Reclutamento
        • HFR Hôpital Cantonal de Fribourg
        • Contatto:
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Dermatologie CHUV
        • Contatto:
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital, Zentrum für Dermatologie und Allergologie
        • Contatto:
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Contatto:
      • Uster, Svizzera, 8610
        • Reclutamento
        • PLAZA Kliniken
        • Contatto:
          • Tobias Plaza, Dr. med.
          • Numero di telefono: +41 44 940 49 49
          • Email: t.plaza@hin.ch
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Institut für Dermatologie und Venerologie Stadtspital Zürich Europaallee
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio mira a includere nel registro 700 pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 anni
  • AD secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito (28)
  • DA da moderata a grave come definita da
  • obiettivo SCORAD > 20 o IGA ≥ 3 (moderato) o
  • attualmente in terapia antinfiammatoria sistemica per AD o
  • precedente terapia antinfiammatoria sistemica per AD negli ultimi 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tipo di terapia sistemica utilizzata nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Lasso di tempo: 24 mesi
valutare le sostanze mediche somministrate per via sistemica per il trattamento dell'AD
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
valutare sesso (maschio, femmina), età (anni)
24 mesi
valutazione del trattamento passato e del trattamento attuale
Lasso di tempo: 24 mesi
valutare specifiche sostanze mediche (nome, dosaggio, durata della terapia, effetti clinici, effetti avversi)
24 mesi
valutazione delle comorbidità passate e presenti
Lasso di tempo: 24 mesi
descrivere malattie
24 mesi
valutazione della terapia topica concomitante per l'AD e del trattamento concomitante
Lasso di tempo: 24 mesi
descrivere le sostanze mediche somministrate per la terapia cutanea dell'AD (ad es. corticosteroidi topici) e inibitori topici della calcineurina) e sostanze mediche somministrate per malattie concomitanti
24 mesi
cambiamento di SCORAD soggettivo e oggettivo (SCORing Atopic Dermatitis)
Lasso di tempo: 24 mesi
misura di esito per la gravità della malattia
24 mesi
cambiamento nell'EASI (Eczema Area and Severity Index)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura dell'esito valutato dallo sperimentatore per la gravità della malattia
24 mesi
variazione del DLQI (Dermatologia Life Quality Index)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente per la qualità della vita correlata alla pelle
24 mesi
cambiamento in POEM (Misurazione dell'eczema orientata al paziente)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente per la gravità dell'eczema atopico
24 mesi
cambiamento in RECAP (Riepilogo dell'eczema atopico)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente per catturare il controllo dell'eczema
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Society of Dermatology and Venereology

Investigatori

  • Investigatore principale: Dagmar Simon, Prof. Dr. med., Department of Dermatology, Inselspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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