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Behandlung und medizinische Versorgung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis - TREATswitzerland

29. April 2025 aktualisiert von: Swiss Society of Dermatology and Venereology

Behandlung und medizinische Versorgung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis - Schweizerisches Nationales Klinisches Register TREATswitzerland

Da in der Schweiz keine strukturierten und detaillierten Daten zum Management von AD, einer häufigen chronisch entzündlichen Hauterkrankung, die einen hohen Einfluss auf die Lebensqualität und die sozioökonomische Belastung der Patienten hat, verfügbar sind, wird das geplante Register diese Lücke schließen. Es wird Daten zur medizinischen Versorgung von AD-Patienten für die Gesundheitsforschung liefern und es ermöglichen, die Wirksamkeit und Sicherheit zugelassener und verfügbarer AD-Therapien im täglichen Leben zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht-interventionelle, nationale multizentrische Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD. Je nach Verfügbarkeit zugelassener systemischer Medikamente zur Behandlung von AD wird die Studie Kinder ≥ 12 Jahre, Jugendliche und erwachsene Patienten umfassen.

Das allgemeine Ziel des AD-Registers TREATswitzerland ist es, der wissenschaftlichen Gemeinschaft eine krankheitsorientierte prospektive Kohorte von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD zur Verfügung zu stellen.

Das primäre Ziel des AD-Registers ist die Dokumentation der medizinischen Versorgung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, um die Angemessenheit der Versorgung zu beurteilen.

Weitere Ziele des AD-Registers sind:

  1. um die psychosozialen Auswirkungen von AD zu bewerten;
  2. Bereitstellung aktueller epidemiologischer Daten, die es ermöglichen, Risikofaktoren für günstige oder ungünstige Krankheitsverläufe und Komorbiditäten zu untersuchen; Und
  3. ein Forschungsnetzwerk aufzubauen und klinische Forschungsprojekte zu fördern.

Zu den Studienabläufen gehören:

  • Es wird keine studienbezogene Intervention durchgeführt
  • Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Eingeschlossene Patienten werden mindestens 24 Monate lang prospektiv nachbeobachtet. Eine maximale Nachbeobachtungsdauer ist nicht vorgesehen.
  • Während des Beobachtungszeitraums werden standardisierte Studienbesuche durchgeführt, um prospektiv Patientencharakteristika, klinische Daten, von Patienten berichtete Ergebnisse, Gründe für Behandlungsentscheidungen und Zufriedenheit mit der Behandlung zu dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel, Allergologie
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Department of Dermatology
        • Kontakt:
      • Buochs, Schweiz, 6374
        • Rekrutierung
        • Dermatology & Skin Care Clinic
        • Kontakt:
      • Fribourg, Schweiz, 1752
        • Rekrutierung
        • HFR Hôpital Cantonal de Fribourg
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Dermatologie CHUV
        • Kontakt:
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital, Zentrum für Dermatologie und Allergologie
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Kontakt:
      • Uster, Schweiz, 8610
        • Rekrutierung
        • PLAZA Kliniken
        • Kontakt:
          • Tobias Plaza, Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 44 940 49 49
          • E-Mail: t.plaza@hin.ch
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Institut für Dermatologie und Venerologie Stadtspital Zürich Europaallee
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel der Studie ist es, 700 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis in das Register aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre
  • AD gemäß den Diagnosekriterien der UK Working Party (28)
  • Moderate bis schwere AD wie definiert durch
  • objektiver SCORAD > 20 oder IGA ≥ 3 (moderat) oder
  • derzeit auf systemischer entzündungshemmender Therapie für AD oder
  • vorherige systemische entzündungshemmende Therapie für AD innerhalb der letzten 24 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Art der systemischen Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung medizinischer Substanzen, die systemisch zur Behandlung von AD verabreicht werden
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der demografischen Daten von Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Geschlecht (männlich, weiblich), Alter (Jahre) beurteilen
24 Monate
Beurteilung der bisherigen Behandlung und der aktuellen Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung bestimmter Arzneistoffe (Name, Dosierung, Therapiedauer, klinische Wirkungen, Nebenwirkungen)
24 Monate
Einschätzung früherer und aktueller Komorbiditäten
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheiten beschreiben
24 Monate
Bewertung der begleitenden topischen Therapie für AD und der begleitenden Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
beschreiben medizinische Substanzen, die für die AD-Hauttherapie gegeben werden (z. topische Kortikosteroide) und topische Calcineurin-Inhibitoren) und Arzneimittel, die bei Begleiterkrankungen gegeben werden
24 Monate
Veränderung des subjektiven und objektiven SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Zeitfenster: 24 Monate
Ergebnismaß für die Schwere der Erkrankung
24 Monate
Veränderung des EASI (Eczema Area and Severity Index)
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Prüfarzt bewertetes Ergebnismaß für die Schwere der Erkrankung
24 Monate
Veränderung des DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Zeitfenster: 24 Monate
Patientenberichtetes Ergebnismaß für die hautbezogene Lebensqualität
24 Monate
Änderung in POEM (Patientenorientiertes Ekzem-Maß)
Zeitfenster: 24 Monate
Von den Patienten berichtetes Ergebnismaß für den Schweregrad des atopischen Ekzems
24 Monate
Änderung in RECAP (Recap atopisches Ekzem)
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessung zur Erfassung der Ekzemkontrolle
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Society of Dermatology and Venereology

Ermittler

  • Hauptermittler: Dagmar Simon, Prof. Dr. med., Department of Dermatology, Inselspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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