Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a lékařská péče o pacienty se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou - TREATswitzerland

29. dubna 2025 aktualizováno: Swiss Society of Dermatology and Venereology

Léčba a lékařská péče o pacienty se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou - Švýcarský národní klinický registr TREATswitzerland

Vzhledem k tomu, že ve Švýcarsku nejsou k dispozici strukturované a podrobné údaje o léčbě AD, běžného chronického zánětlivého kožního onemocnění, které má velký dopad na kvalitu života pacientů a socioekonomickou zátěž, plánovaný registr tuto mezeru překoná. Poskytne údaje o lékařské péči o pacienty s AD pro výzkum zdravotní péče a umožní studovat účinnost a bezpečnost schválených a dostupných terapií AD v každodenním životě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní, neintervenční, národní multicentrická studie u pacientů se středně těžkou až těžkou AD. Podle dostupnosti schválených systémových léků pro léčbu AD bude studie zahrnovat děti ≥12 let, dospívající a dospělé pacienty.

Obecným cílem registru AD TREATswitzerland je poskytnout vědecké komunitě prospektivní skupinu pacientů, kteří trpí středně těžkou až těžkou AD, zaměřenou na onemocnění.

Primárním cílem registru AD je dokumentace lékařské péče poskytované pacientům se středně těžkou až těžkou AD za účelem posouzení vhodnosti péče.

Další cíle registru AD jsou:

  1. zhodnotit psychosociální dopad AD;
  2. poskytovat aktuální epidemiologické údaje, které umožňují zkoumat rizikové faktory příznivého nebo nepříznivého průběhu onemocnění a komorbidit; a
  3. vytvořit výzkumnou síť a podporovat klinické výzkumné projekty.

Studijní postupy zahrnují:

  • Nebude provedena žádná intervence související se studií
  • Pacienti musí splnit všechna zařazovací kritéria, aby byli zařazeni do studie.
  • Zařazení pacienti jsou prospektivně sledováni po dobu nejméně 24 měsíců. Maximální doba sledování není zamýšlena.
  • Během období pozorování jsou prováděny standardizované studijní návštěvy, aby se prospektivně dokumentovaly charakteristiky pacienta, klinická data, pacientem hlášené výsledky, důvody pro rozhodnutí o léčbě a spokojenost s léčbou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dagmar Simon, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 31 632 22 78
  • E-mail: dagmar.simon@insel.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitätsspital Basel, Allergologie
        • Kontakt:
          • Karin Hartmann, Prof. Dr. med.
          • Telefonní číslo: +41 61 265 40 98
          • E-mail: allergologie@usb.ch
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital, Department of Dermatology
        • Kontakt:
      • Buochs, Švýcarsko, 6374
        • Nábor
        • Dermatology & Skin Care Clinic
        • Kontakt:
      • Fribourg, Švýcarsko, 1752
        • Nábor
        • HFR Hôpital Cantonal de Fribourg
        • Kontakt:
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Dermatologie CHUV
        • Kontakt:
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • Luzerner Kantonsspital, Zentrum für Dermatologie und Allergologie
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Kontakt:
      • Uster, Švýcarsko, 8610
        • Nábor
        • PLAZA Kliniken
        • Kontakt:
          • Tobias Plaza, Dr. med.
          • Telefonní číslo: +41 44 940 49 49
          • E-mail: t.plaza@hin.ch
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Institut für Dermatologie und Venerologie Stadtspital Zürich Europaallee
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je zařadit do registru 700 pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 let
  • AD podle diagnostických kritérií britské pracovní skupiny (28)
  • Středně těžká až těžká AD, jak je definováno
  • cíl SCORAD > 20 nebo IGA ≥ 3 (střední) popř
  • v současnosti na systémové protizánětlivé léčbě AD popř
  • předchozí systémová protizánětlivá léčba AD během posledních 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení typu systémové terapie používané u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Časové okno: 24 měsíců
posoudit léčebné látky podávané systémově k léčbě AD
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení demografických údajů pacientů
Časové okno: 24 měsíců
posoudit pohlaví (muž, žena), věk (roky)
24 měsíců
posouzení minulé léčby a současné léčby
Časové okno: 24 měsíců
posoudit konkrétní léčivé látky (název, dávkování, délka léčby, klinické účinky, nežádoucí účinky)
24 měsíců
posouzení minulých a současných komorbidit
Časové okno: 24 měsíců
popsat nemoci
24 měsíců
posouzení souběžné lokální terapie AD a souběžné léčby
Časové okno: 24 měsíců
popisují léčivé látky podávané pro AD kožní terapii (např. topické kortikosteroidy) a topické inhibitory kalcineurinu) a léčivé látky podávané při souběžných onemocněních
24 měsíců
změna subjektivního a objektivního SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Časové okno: 24 měsíců
výsledek měření závažnosti onemocnění
24 měsíců
změna v EASI (ekzémová oblast a index závažnosti)
Časové okno: 24 měsíců
Zkoušejícím hodnocená výsledná míra závažnosti onemocnění
24 měsíců
změna v DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Časové okno: 24 měsíců
Pacientem hlášená výsledná míra kvality života související s kůží
24 měsíců
změna v POEM (Pacient Oriented Eczema Measure)
Časové okno: 24 měsíců
Pacientem hlášená výsledná míra závažnosti atopického ekzému
24 měsíců
změna v RECAP (rekapitulace atopického ekzému)
Časové okno: 24 měsíců
Měření výsledku hlášené pacientem k zachycení kontroly ekzému
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Society of Dermatology and Venereology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dagmar Simon, Prof. Dr. med., Department of Dermatology, Inselspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit