Tratamento e cuidados médicos de pacientes com dermatite atópica moderada a grave - TREATswitzerland
3 de agosto de 2023 atualizado por: Swiss Society of Dermatology and Venereology
Tratamento e cuidados médicos de pacientes com dermatite atópica moderada a grave - Registro Clínico Nacional Suíço TREATsuíça
Como dados estruturados e detalhados sobre o manejo da DA, uma doença inflamatória crônica comum da pele que tem alto impacto na qualidade de vida e na carga socioeconômica dos pacientes, não estão disponíveis na Suíça, o registro planejado superará essa lacuna.
Ele fornecerá dados sobre o atendimento médico de pacientes com DA para pesquisa em saúde e permitirá estudar a eficácia e a segurança das terapias aprovadas e disponíveis para a DA na vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico nacional prospectivo, não intervencional em pacientes com DA moderada a grave. De acordo com a disponibilidade de medicamentos sistêmicos aprovados para o tratamento da DA, o estudo incluirá crianças ≥12 anos, adolescentes e pacientes adultos.
O objetivo geral do registro AD TREATswitzerland é fornecer à comunidade científica uma coorte prospectiva orientada para a doença de pacientes que sofrem de DA moderada a grave.
O objetivo principal do registro de DA é a documentação dos cuidados médicos prestados a pacientes com DA moderada a grave, a fim de avaliar a adequação do atendimento.
Outros objetivos do registro AD são:
- avaliar o impacto psicossocial da DA;
- fornecer dados epidemiológicos atualizados que permitam investigar fatores de risco para curso favorável ou desfavorável da doença e comorbidades; e
- estabelecer uma rede de pesquisa e fomentar projetos de pesquisa clínica.
Os procedimentos do estudo incluem:
- Nenhuma intervenção relacionada ao estudo será realizada
- Os pacientes devem preencher todos os critérios de inclusão para serem incluídos no estudo.
- Os pacientes incluídos são acompanhados prospectivamente por pelo menos 24 meses. Não se pretende uma duração máxima de acompanhamento.
- Durante o período de observação, visitas de estudo padronizadas são realizadas para documentar prospectivamente as características do paciente, dados clínicos, resultados relatados pelo paciente, razões para decisões de tratamento e satisfação com o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dagmar Simon, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 63 2 22 78
- E-mail: dagmar.simon@insel.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Universitätsspital Basel, Allergologie
-
Contato:
- Karin Hartmann, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 265 40 98
- E-mail: allergologie@usb.ch
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital, Department of Dermatology
-
Contato:
- Dagmar Simon, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 63 2 22 78
- E-mail: dagmar.simon@insel.ch
-
Buochs, Suíça, 6374
- Recrutamento
- Dermatology & Skin Care Clinic
-
Contato:
- Ahmad Jalili, PD Dr. Dr. med.
- Número de telefone: +41 41 620 00 60
- E-mail: ahmad.jalili@dsc-clinic.ch
-
Fribourg, Suíça, 1752
- Ainda não está recrutando
- HFR Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Contato:
- Basile Page, Dr. med.
- Número de telefone: +41 26 306 22 10
- E-mail: basile.page@h-fr.ch
-
Luzern, Suíça, 6000
- Ainda não está recrutando
- Luzerner Kantonsspital, Zentrum für Dermatologie und Allergologie
-
Contato:
- Christoph Brand, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 41 205 52 25
- E-mail: christoph.brand@luks.ch
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Contato:
- Ieva Saulite, Dr. med.
- Número de telefone: +41 71 494 19 29
- E-mail: studien.dermatologie@kssg.ch
-
Uster, Suíça, 8610
- Recrutamento
- PLAZA Kliniken
-
Contato:
- Tobias Plaza, Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 940 49 49
- E-mail: t.plaza@hin.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo visa incluir 700 pacientes com dermatite atópica moderada a grave no registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 anos
- AD de acordo com os Critérios de Diagnóstico do Grupo de Trabalho do Reino Unido (28)
- DA moderada a grave, conforme definido por
- SCORAD objetivo > 20 ou IGA ≥ 3 (moderado) ou
- atualmente em terapia antiinflamatória sistêmica para DA ou
- terapia antiinflamatória sistêmica prévia para DA nos últimos 24 meses
Critério de exclusão:
- recusa em assinar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tipo de terapia sistêmica utilizada em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Prazo: 24 meses
|
avaliar substâncias médicas administradas sistemicamente para tratar a DA
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação dos dados demográficos dos pacientes
Prazo: 24 meses
|
avaliar sexo (masculino, feminino), idade (anos)
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24 meses
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avaliação do tratamento passado e tratamento atual
Prazo: 24 meses
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avaliar substâncias médicas específicas (nome, dosagem, duração da terapia, efeitos clínicos, efeitos adversos)
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24 meses
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avaliação de comorbidades passadas e atuais
Prazo: 24 meses
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descrever doenças
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24 meses
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avaliação de terapia tópica concomitante para DA e tratamento concomitante
Prazo: 24 meses
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descrever substâncias médicas dadas para terapia de pele AD (por exemplo,
corticosteróides tópicos) e inibidores tópicos de calcineurina) e substâncias médicas administradas para doenças concomitantes
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24 meses
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alteração no SCORAD subjetivo e objetivo (SCORing Atopic Dermatitis)
Prazo: 24 meses
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medida de resultado para a gravidade da doença
|
24 meses
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alteração no EASI (área de eczema e índice de gravidade)
Prazo: 24 meses
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Medida de resultado avaliada pelo investigador para a gravidade da doença
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24 meses
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alteração no DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia)
Prazo: 24 meses
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Medida de resultado relatada pelo paciente para qualidade de vida relacionada à pele
|
24 meses
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alteração no POEM (medida de eczema orientada para o paciente)
Prazo: 24 meses
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Medida de resultado relatada pelo paciente para a gravidade do eczema atópico
|
24 meses
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alteração no RECAP (Recap do eczema atópico)
Prazo: 24 meses
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Medida de resultado relatada pelo paciente para capturar o controle do eczema
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dagmar Simon, Prof. Dr. med., Department of Dermatology, Inselspital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .