Leczenie i opieka medyczna nad pacjentami z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - TREATswitzerland
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Swiss Society of Dermatology and Venereology
Leczenie i opieka medyczna nad pacjentami z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — Szwajcarski Krajowy Rejestr Kliniczny TREATswitzerland
Ponieważ ustrukturyzowane i szczegółowe dane dotyczące postępowania w AZS, powszechnej przewlekłej zapalnej chorobie skóry, która ma duży wpływ na jakość życia pacjentów i obciążenie społeczno-ekonomiczne, nie są dostępne w Szwajcarii, planowany rejestr pozwoli wypełnić tę lukę.
Dostarczy danych na temat opieki medycznej nad pacjentami z AZS do badań w zakresie opieki zdrowotnej oraz pozwoli zbadać skuteczność i bezpieczeństwo zatwierdzonych i dostępnych terapii AZS w życiu codziennym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, nieinterwencyjne, krajowe, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. W zależności od dostępności leków systemowych dopuszczonych do leczenia AZS badaniem zostaną objęte dzieci w wieku ≥12 lat, młodzież oraz pacjenci dorośli.
Ogólnym celem rejestru AD TREATswitzerland jest dostarczenie społeczności naukowej zorientowanej na chorobę prospektywnej kohorty pacjentów cierpiących na AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Podstawowym celem rejestru AZS jest dokumentacja opieki medycznej udzielanej pacjentom z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu oceny zasadności opieki.
Dalsze cele rejestru AD to:
- ocena psychospołecznego wpływu AD;
- dostarczania aktualnych danych epidemiologicznych, pozwalających na badanie czynników ryzyka korzystnego lub niekorzystnego przebiegu choroby i chorób współistniejących; I
- ustanowienie sieci badawczej i wspieranie projektów badań klinicznych.
Procedury badania obejmują:
- Nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje związane z badaniem
- Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby zostali włączeni do badania.
- Włączeni pacjenci są obserwowani prospektywnie przez co najmniej 24 miesiące. Maksymalny czas trwania obserwacji nie jest przewidziany.
- W okresie obserwacji przeprowadzane są standardowe wizyty studyjne w celu prospektywnego udokumentowania charakterystyki pacjentów, danych klinicznych, wyników zgłaszanych przez pacjentów, powodów decyzji dotyczących leczenia oraz satysfakcji z leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dagmar Simon, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 31 632 22 78
- E-mail: dagmar.simon@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Basel, Allergologie
-
Kontakt:
- Karin Hartmann, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 265 40 98
- E-mail: allergologie@usb.ch
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Dagmar Simon, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 31 63 2 22 78
- E-mail: dagmar.simon@insel.ch
-
Buochs, Szwajcaria, 6374
- Rekrutacyjny
- Dermatology & Skin Care Clinic
-
Kontakt:
- Ahmad Jalili, PD Dr. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 41 620 00 60
- E-mail: ahmad.jalili@dsc-clinic.ch
-
Fribourg, Szwajcaria, 1752
- Rekrutacyjny
- HFR Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Kontakt:
- Basile Page, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 26 306 22 10
- E-mail: basile.page@h-fr.ch
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Dermatologie CHUV
-
Kontakt:
- Teofila Caplanusi, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 79 556 47 27
- E-mail: teofila.caplanusi@chuv.ch
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Luzerner Kantonsspital, Zentrum für Dermatologie und Allergologie
-
Kontakt:
- Christoph Brand, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 41 205 52 25
- E-mail: christoph.brand@luks.ch
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Kontakt:
- Ieva Saulite, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 71 494 19 29
- E-mail: studien.dermatologie@kssg.ch
-
Uster, Szwajcaria, 8610
- Rekrutacyjny
- PLAZA Kliniken
-
Kontakt:
- Tobias Plaza, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 44 940 49 49
- E-mail: t.plaza@hin.ch
-
Zürich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Institut für Dermatologie und Venerologie Stadtspital Zürich Europaallee
-
Kontakt:
- Siegfried Borelli, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 44 416 32 00
- E-mail: praxen.europaallee@stadtspital.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie ma na celu włączenie do rejestru 700 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 12 lat
- AD według kryteriów diagnostycznych brytyjskiej grupy roboczej (28)
- Umiarkowana do ciężkiej AZS zgodnie z definicją
- obiektywny SCORAD > 20 lub IGA ≥ 3 (umiarkowany) lub
- obecnie na ogólnoustrojowej terapii przeciwzapalnej z powodu AD lub
- wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwzapalne AZS w ciągu ostatnich 24 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- odmowa podpisania formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rodzaju stosowanej terapii systemowej u chorych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ocenić substancje medyczne podawane ogólnoustrojowo w leczeniu AZS
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena danych demograficznych pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
oceń płeć (mężczyzna, kobieta), wiek (lata)
|
24 miesiące
|
|
ocena przeszłego leczenia i obecnego leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ocenić konkretne substancje medyczne (nazwa, dawkowanie, czas trwania terapii, efekty kliniczne, działania niepożądane)
|
24 miesiące
|
|
ocena przebytych i obecnych chorób współistniejących
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
opisz choroby
|
24 miesiące
|
|
ocena jednoczesnej terapii miejscowej AZS i leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
opisać substancje lecznicze stosowane w terapii AZS (np.
miejscowe kortykosteroidy) i miejscowe inhibitory kalcyneuryny) oraz substancje lecznicze stosowane w chorobach współistniejących
|
24 miesiące
|
|
zmiana subiektywnego i obiektywnego SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
miarą wyniku ciężkości choroby
|
24 miesiące
|
|
zmiana w EASI (wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniana przez badacza miara wyniku dla ciężkości choroby
|
24 miesiące
|
|
zmiana DLQI (wskaźnik jakości życia dermatologicznego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgłaszana przez pacjentów miara wyników jakości życia związanej ze skórą
|
24 miesiące
|
|
zmiana w POEM (miara wyprysku zorientowana na pacjenta)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgłaszana przez pacjentów miara wyniku ciężkości wyprysku atopowego
|
24 miesiące
|
|
zmiana w RECAP (Podsumowanie wyprysku atopowego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Miara wyników zgłaszana przez pacjentów w celu uchwycenia kontroli wyprysku
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dagmar Simon, Prof. Dr. med., Department of Dermatology, Inselspital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .