Лечение и медицинская помощь пациентам с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени - TREATswitzerland
29 апреля 2025 г. обновлено: Swiss Society of Dermatology and Venereology
Лечение и медицинская помощь пациентам с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени - Швейцарский национальный клинический регистр TREATswitzerland
Поскольку в Швейцарии отсутствуют структурированные и подробные данные о ведении АД, распространенного хронического воспалительного заболевания кожи, оказывающего сильное влияние на качество жизни пациентов и социально-экономическое бремя, запланированный регистр восполнит этот пробел.
Он предоставит данные о медицинском обслуживании пациентов с БА для медицинских исследований и позволит изучить эффективность и безопасность одобренных и доступных методов лечения БА в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Проспективное неинтервенционное национальное многоцентровое исследование пациентов с БА средней и тяжелой степени. В зависимости от наличия одобренных системных препаратов для лечения БА в исследование будут включены дети ≥12 лет, подростки и взрослые пациенты.
Общая цель регистра БА TREATswitzerland состоит в том, чтобы предоставить научному сообществу проспективную когорту пациентов, страдающих БА от умеренной до тяжелой степени тяжести.
Основной целью регистра БА является документирование медицинской помощи, оказываемой пациентам с БА средней и тяжелой степени, для оценки целесообразности лечения.
Дальнейшие цели реестра AD:
- оценить психосоциальное воздействие БА;
- предоставление актуальных эпидемиологических данных, позволяющих исследовать факторы риска благоприятного или неблагоприятного течения заболевания и сопутствующих заболеваний; и
- для создания исследовательской сети и поддержки проектов клинических исследований.
Процедуры исследования включают в себя:
- Вмешательство, связанное с исследованием, выполняться не будет.
- Пациенты должны соответствовать всем критериям включения, чтобы быть зачисленными в исследование.
- Включенные пациенты проспективно наблюдались в течение не менее 24 месяцев. Максимальная продолжительность наблюдения не предусмотрена.
- В течение периода наблюдения проводятся стандартизированные учебные визиты для проспективного документирования характеристик пациентов, клинических данных, результатов, о которых сообщают пациенты, причин принятия решений о лечении и удовлетворенности лечением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dagmar Simon, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 31 632 22 78
- Электронная почта: dagmar.simon@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Universitätsspital Basel, Allergologie
-
Контакт:
- Karin Hartmann, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 265 40 98
- Электронная почта: allergologie@usb.ch
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital, Department of Dermatology
-
Контакт:
- Dagmar Simon, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 31 63 2 22 78
- Электронная почта: dagmar.simon@insel.ch
-
Buochs, Швейцария, 6374
- Рекрутинг
- Dermatology & Skin Care Clinic
-
Контакт:
- Ahmad Jalili, PD Dr. Dr. med.
- Номер телефона: +41 41 620 00 60
- Электронная почта: ahmad.jalili@dsc-clinic.ch
-
Fribourg, Швейцария, 1752
- Рекрутинг
- HFR Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Контакт:
- Basile Page, Dr. med.
- Номер телефона: +41 26 306 22 10
- Электронная почта: basile.page@h-fr.ch
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Dermatologie CHUV
-
Контакт:
- Teofila Caplanusi, Dr. med.
- Номер телефона: +41 79 556 47 27
- Электронная почта: teofila.caplanusi@chuv.ch
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Еще не набирают
- Luzerner Kantonsspital, Zentrum für Dermatologie und Allergologie
-
Контакт:
- Christoph Brand, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 41 205 52 25
- Электронная почта: christoph.brand@luks.ch
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Контакт:
- Ieva Saulite, Dr. med.
- Номер телефона: +41 71 494 19 29
- Электронная почта: studien.dermatologie@kssg.ch
-
Uster, Швейцария, 8610
- Рекрутинг
- PLAZA Kliniken
-
Контакт:
- Tobias Plaza, Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 940 49 49
- Электронная почта: t.plaza@hin.ch
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- Institut für Dermatologie und Venerologie Stadtspital Zürich Europaallee
-
Контакт:
- Siegfried Borelli, Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 416 32 00
- Электронная почта: praxen.europaallee@stadtspital.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целью исследования является включение в регистр 700 пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 12 лет
- AD в соответствии с диагностическими критериями Рабочей группы Великобритании (28)
- AD от умеренной до тяжелой, как определено
- объективный SCORAD > 20 или IGA ≥ 3 (умеренный) или
- в настоящее время на системной противовоспалительной терапии по поводу АтД или
- предшествующая системная противовоспалительная терапия АД в течение последних 24 месяцев
Критерий исключения:
- отказ подписать форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вида системной терапии, используемой у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценить лекарственные вещества, которые систематически назначают для лечения атопического дерматита
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка демографических данных пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценить пол (мужской, женский), возраст (лет)
|
24 месяца
|
|
оценка предыдущего лечения и текущего лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценить конкретные медицинские вещества (название, дозировка, продолжительность терапии, клинические эффекты, побочные эффекты)
|
24 месяца
|
|
оценка прошлых и текущих сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 24 месяца
|
описывать болезни
|
24 месяца
|
|
оценка сопутствующей местной терапии атопического дерматита и сопутствующего лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
описывать медицинские вещества, назначаемые для кожной терапии АтД (например,
топические кортикостероиды) и топические ингибиторы кальциневрина), а также лекарственные препараты, назначаемые при сопутствующих заболеваниях.
|
24 месяца
|
|
изменение субъективной и объективной шкалы SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Временное ограничение: 24 месяца
|
мера исхода тяжести заболевания
|
24 месяца
|
|
изменение EASI (индекс площади и тяжести экземы)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Критерий исхода тяжести заболевания, оцененный исследователем
|
24 месяца
|
|
изменение DLQI (дерматологический индекс качества жизни)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для связанного с кожей качества жизни
|
24 месяца
|
|
изменение в POEM (оценка экземы, ориентированная на пациента)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода тяжести атопической экземы
|
24 месяца
|
|
изменение в RECAP (резюме атопической экземы)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для контроля над экземой
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dagmar Simon, Prof. Dr. med., Department of Dermatology, Inselspital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .