- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05822336
Varighet av IM-injeksjon og smerteintensitet
Forholdet mellom smerteintensitet og intramuskulær injeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en enkelt gruppe crossover klinisk studie, hvor hver deltaker fungerte som sin egen kontroll. Studieutvalget inkluderte 50 pasienter i alderen 25 til 55 år som oppfylte inklusjonskriteriene for å signere et informert samtykkeskjema og som krever administrering av et spesifikt antibiotikum via intramuskulær injeksjon, som foreskrevet av leger.
To intramuskulære injeksjoner i høyre og venstre dorsal glutealregion (DRG) ble registrert for hver deltaker. Den ene ble administrert av en sykepleier, i henhold til enhetens rutine, og tok 5 sekunder å fullføre. En dag etter ga den samme sykepleieren den andre injeksjonen i motsatt DGR, og tok 40 sekunder å administrere. Injeksjonene på fem sekunder ble betraktet som kontrollgruppen, mens de 40 sekunder lange injeksjonene var intervensjonsgruppen. Rekkefølgen av intervensjoner ble randomisert. Smertenivået ble bestemt og registrert umiddelbart etter hver injeksjon.
Studien ble utført mellom september 2019 og november 2019 i akuttenheten til et pedagogisk sykehus i Istanbul. Dataene ble samlet inn ved hjelp av en demografisk form, ansiktsuttrykkskala og visuell sammenligningsskala. Statistisk analyse ble utført ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen, Mann-Whitney U-testen, Wilcoxon-testen og Spearman-korrelasjonsanalysen, med et signifikansnivå på p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia, 34010
- Leman Şenturan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å ha en tilstand fører til forskrivning av Clindamycin 600 mg/4 ml intramuskulært. Ingen smerter i injeksjonsområdet Fravær av vevsskadehistorie på injeksjonsstedet
Ekskluderingskriterier:
Be om tilbaketrekking etter å ha signert det informerte samtykket. Forsterke sykdommen/tilstanden på tidspunktet for den andre injeksjonen. Ta eventuell smertestillende medisin før søknaden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
I denne gruppen var varigheten av IM-injeksjoner 40 sekunder.
Medikamentet var det samme for begge gruppene, Clindamycin 600 mg/4 ml intramuskulært.
|
Denne studien var en enkelt gruppe crossover klinisk studie, hvor hver deltaker fungerte som sin egen kontroll.
To intramuskulære injeksjoner i høyre og venstre dorsal glutealregion (DRG) ble registrert for hver deltaker.
Den ene ble administrert av en sykepleier, i henhold til enhetens rutine, og tok 5 sekunder å fullføre.
En dag etter ga den samme sykepleieren den andre injeksjonen i motsatt DGR, og tok 40 sekunder å administrere.
Injeksjonene på fem sekunder ble betraktet som kontrollgruppen, mens de 40 sekunder lange injeksjonene var intervensjonsgruppen.
Rekkefølgen av intervensjoner ble randomisert.
Smertenivået ble bestemt og registrert umiddelbart etter hver injeksjon.
|
|
Ingen inngripen: Aktiv arm
I denne gruppen var varigheten av IM-injeksjoner 10 sekunder.
Medikamentet var det samme for begge gruppene, Clindamycin 600 mg/4 ml intramuskulært.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for ansiktssmerteuttrykk
Tidsramme: etter implantering i 1-2 sekunder
|
Mellom en til ti
|
etter implantering i 1-2 sekunder
|
|
Visual Pain Comparison Scale
Tidsramme: etter implantering i 1-2 sekunder
|
Seks nivå: Mellom null og seks
|
etter implantering i 1-2 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BiruniUn
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .