- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05822336
Duración de la inyección IM e intensidad del dolor
La relación entre la intensidad del dolor y la inyección intramuscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo clínico cruzado de un solo grupo, donde cada participante actuó como su propio control. La muestra del estudio incluyó a 50 pacientes de 25 a 55 años que cumplieron con los criterios de inclusión de firmar un formulario de consentimiento informado y requerir la administración de un antibiótico específico por vía intramuscular, según lo prescrito por los médicos.
Se registraron dos inyecciones intramusculares en la región glútea dorsal (GRD) derecha e izquierda para cada participante. Uno fue administrado por una enfermera, de acuerdo con la rutina de la unidad, y tardó 5 segundos en completarse. Un día después, la misma enfermera administró la otra inyección en la DGR opuesta, demorando 40 segundos en administrarla. Las inyecciones de cinco segundos se consideraron el grupo de control, mientras que las inyecciones de 40 segundos fueron el grupo de intervención. El orden de las intervenciones fue aleatorio. El nivel de dolor se determinó y registró inmediatamente después de cada inyección.
El estudio se realizó entre septiembre de 2019 y noviembre de 2019 en la unidad de emergencia de un hospital educativo en Estambul. Los datos fueron recolectados utilizando un Formulario Demográfico, Escala de Expresiones Faciales y Escala de Comparación Visual. El análisis estadístico se realizó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Wilcoxon y el análisis de correlación de Spearman, con un nivel de significancia de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34010
- Leman Şenturan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener una afección lleva a prescribir Clindamicina 600 mg/4 ml por vía intramuscular No tener dolor en el área de la inyección Ausencia de antecedentes de daño tisular en el lugar de la inyección
Criterio de exclusión:
Solicitar la retirada tras firmar el consentimiento informado Intensificar la enfermedad/afección en el momento de la segunda inyección Tomar algún medicamento analgésico antes de la aplicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
En este grupo, la duración de las inyecciones IM fue de 40 segundos.
El fármaco fue el mismo para ambos grupos, Clindamicina 600 mg/4 ml por vía intramuscular.
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Este estudio fue un ensayo clínico cruzado de un solo grupo, donde cada participante actuó como su propio control.
Se registraron dos inyecciones intramusculares en la región glútea dorsal (GRD) derecha e izquierda para cada participante.
Uno fue administrado por una enfermera, de acuerdo con la rutina de la unidad, y tardó 5 segundos en completarse.
Un día después, la misma enfermera administró la otra inyección en la DGR opuesta, demorando 40 segundos en administrarla.
Las inyecciones de cinco segundos se consideraron el grupo de control, mientras que las inyecciones de 40 segundos fueron el grupo de intervención.
El orden de las intervenciones fue aleatorio.
El nivel de dolor se determinó y registró inmediatamente después de cada inyección.
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Sin intervención: Brazo activo
En este grupo, la duración de las inyecciones IM fue de 10 segundos.
El fármaco fue el mismo para ambos grupos, Clindamicina 600 mg/4 ml por vía intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Expresiones de Dolor Facial
Periodo de tiempo: después de la implantación en 1-2 segundos
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Entre uno y diez
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después de la implantación en 1-2 segundos
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Escala de comparación de dolor visual
Periodo de tiempo: después de la implantación en 1-2 segundos
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Nivel seis: entre cero y seis
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después de la implantación en 1-2 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- BiruniUn
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