- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05824013
Blodkoagulasjonsprofil etter leverreseksjon.
Blodkaogulationsprofil etter leverreseksjon. Sammenligning av konvensjonelle blodkoagulasjonstester med tromboelastografi
Leverreseksjon er den foretrukne behandlingen hos pasienter med primære eller metastatiske leverneoplasmer, benigne leverneoplasmer og en rekke gallesykdommer. Hos disse pasientene, i den postoperative perioden, kan flere faktorer indusere en forbigående endring av syntesen av hepatiske koagulasjonsfaktorer, slik som størrelsen på lesjonen av leveren, underliggende leversykdom (f. malignitet), eksisterende skrumplever, varighet av både operasjon og vaskulær fastklemming og blodtap. Så langt har noen studier vist at konvensjonelle koagulasjonstester indikerer en hypokoagulerbar tilstand som kan føre til overdreven transfusjon av blodprodukter eller økt risiko for tromboemboliske hendelser relatert til forsinket igangsetting av tromboprofylakse i den postoperative perioden. I et forsøk på å optimalisere koagulasjonstilstanden har det nylig vært økt interesse for viskoelastisk koagulasjonstesting (tromboelastografi og rotasjonstromboelastometri). Resultatene av disse studiene har vist at disse pasientene ofte har en hyperkoagulerbar og ikke-hypokoagulerbar profil, som dokumentert av konvensjonelle koagulasjonstester.
Hensikten med studien er å evaluere om kombinasjonen av koagulasjonstester konvensjonelle systemer og ny tromboelastografi kan øke kvaliteten på overvåking av koagulasjonstilstanden etter leverkirurgi, for å optimalisere håndteringen av postoperativ blodkoagulasjon hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv leverreseksjonskirurgi for leverkreft primær eller metastatisk
- Innleggelse til kirurgisk intensivavdeling ved slutten av operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresykdom (kreatininclearance < 30 ml/min)
- svangerskap
- Godartet leversykdom
- Akuttkirurgi
- Reintervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodkoagulasjonsprofil
Tidsramme: 12 timer
|
Vurder om du skal bruke TEG®6s, i tillegg til konvensjonelle koagulasjonstester, optimaliserer postoperativ hemokoagulasjonsbehandling av pasienter som gjennomgår resektiv leverkirurgi når det gjelder forbrukstransfusjon av plasma og blodprodukter.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ardito F, Vellone M, Barbaro B, Grande G, Clemente G, Giovannini I, Federico B, Bonomo L, Nuzzo G, Giuliante F. Right and extended-right hepatectomies for unilobar colorectal metastases: impact of portal vein embolization on long-term outcome and liver recurrence. Surgery. 2013 Jun;153(6):801-10. doi: 10.1016/j.surg.2013.02.001.
- Dumitrescu G, Januszkiewicz A, Agren A, Magnusson M, Isaksson B, Wernerman J. The temporal pattern of postoperative coagulation status in patients undergoing major liver surgery. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):402-7. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.023. Epub 2015 May 24.
- Blasi A, Molina V, Sanchez-Cabus S, Balust J, Garcia-Valdecasas JC, Taura P. Prediction of thromboembolic complications after liver resection for cholangiocarcinoma: is there a place for thromboelastometry? Blood Coagul Fibrinolysis. 2018 Jan;29(1):61-66. doi: 10.1097/MBC.0000000000000672.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5492
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .