- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05824013
Blutgerinnungsprofil nach Leberresektion.
Blutgerinnungsprofil nach Leberresektion. Vergleich konventioneller Blutgerinnungstests mit Thromboelastographie
Die Leberresektion ist die Behandlung der Wahl bei Patienten mit primären oder metastasierten Lebertumoren, gutartigen Lebertumoren und zahlreichen Gallenerkrankungen. Bei diesen Patienten können in der postoperativen Phase mehrere Faktoren eine vorübergehende Veränderung der Synthese hepatischer Gerinnungsfaktoren induzieren, wie z. B. die Größe der Leberläsion, zugrunde liegende Lebererkrankung (z. Bösartigkeit), vorbestehende Zirrhose, Dauer sowohl der Operation als auch des Gefäßklemmens und Blutverlust. Bisher haben einige Studien gezeigt, dass herkömmliche Gerinnungstests einen hypokoagulierbaren Zustand anzeigen, der zu übermäßigen Transfusionen von Blutprodukten oder einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit einem verzögerten Beginn der Thromboseprophylaxe in der postoperativen Phase führen kann. In dem Bemühen, den Gerinnungszustand zu optimieren, besteht in letzter Zeit ein verstärktes Interesse an der viskoelastischen Gerinnungstestung (Thrombelastographie und Rotationsthromboelastometrie). Die Ergebnisse dieser Studien haben gezeigt, dass diese Patienten häufig ein hyperkoagulierbares und nicht hypokoagulierbares Profil aufweisen, wie es durch herkömmliche Gerinnungstests nachgewiesen wurde.
Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die Kombination von Gerinnungstests herkömmlicher Systeme und neuer Thrombelastographie die Qualität der Überwachung des Gerinnungszustands nach Leberoperationen erhöhen kann, um das Management der postoperativen Blutgerinnung dieser Patienten zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Leberresektion bei primärem oder metastasiertem Leberkrebs
- Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation am Ende der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Schwangerschaft
- Gutartige Lebererkrankung
- Notoperation
- Reintervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutgerinnungsprofil
Zeitfenster: 12 Stunden
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Bewerten Sie, ob TEG®6s zusätzlich zu herkömmlichen Gerinnungstests verwendet werden soll, um das postoperative Hämokoagulationsmanagement von Patienten, die sich einer resektiven Leberoperation unterziehen, in Bezug auf die Verbrauchstransfusion von Plasma und Blutprodukten zu optimieren.
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ardito F, Vellone M, Barbaro B, Grande G, Clemente G, Giovannini I, Federico B, Bonomo L, Nuzzo G, Giuliante F. Right and extended-right hepatectomies for unilobar colorectal metastases: impact of portal vein embolization on long-term outcome and liver recurrence. Surgery. 2013 Jun;153(6):801-10. doi: 10.1016/j.surg.2013.02.001.
- Dumitrescu G, Januszkiewicz A, Agren A, Magnusson M, Isaksson B, Wernerman J. The temporal pattern of postoperative coagulation status in patients undergoing major liver surgery. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):402-7. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.023. Epub 2015 May 24.
- Blasi A, Molina V, Sanchez-Cabus S, Balust J, Garcia-Valdecasas JC, Taura P. Prediction of thromboembolic complications after liver resection for cholangiocarcinoma: is there a place for thromboelastometry? Blood Coagul Fibrinolysis. 2018 Jan;29(1):61-66. doi: 10.1097/MBC.0000000000000672.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5492
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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