- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05824013
Profil krzepnięcia krwi po resekcji wątroby.
Profil krzepnięcia krwi po resekcji wątroby. Porównanie konwencjonalnych testów krzepnięcia krwi z tromboelastografią
Resekcja wątroby jest postępowaniem z wyboru u pacjentów z pierwotnymi lub przerzutowymi nowotworami wątroby, łagodnymi nowotworami wątroby oraz licznymi chorobami dróg żółciowych. U tych pacjentów w okresie pooperacyjnym kilka czynników może wywołać przemijające zmiany w syntezie wątrobowych czynników krzepnięcia, takich jak wielkość zmiany w wątrobie, współistniejąca choroba wątroby (np. nowotwór złośliwy), istniejąca wcześniej marskość wątroby, czas trwania zarówno zabiegu chirurgicznego, jak i zaciskania naczyń oraz utrata krwi. Dotychczasowe badania wykazały, że konwencjonalne badania krzepnięcia wskazują na stan hipokoagulacji, który może prowadzić do nadmiernych transfuzji produktów krwiopochodnych lub zwiększonego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych z opóźnionym rozpoczęciem profilaktyki przeciwzakrzepowej w okresie pooperacyjnym. W celu optymalizacji stanu krzepnięcia w ostatnim czasie obserwuje się wzrost zainteresowania badaniami lepkosprężystości krzepnięcia (tromboelastografia i tromboelastometria rotacyjna). Wyniki tych badań wykazały, że ci pacjenci często mają profil nadkrzepliwości i braku hipokoagulacji, o czym świadczą konwencjonalne testy krzepnięcia.
Celem pracy jest ocena, czy połączenie konwencjonalnych systemów badań krzepnięcia z nową tromboelastografią może podnieść jakość nadzoru stanu krzepnięcia po operacjach wątroby, w celu optymalizacji postępowania w pooperacyjnym krzepnięciu krwi u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja resekcji wątroby z powodu pierwotnego lub przerzutowego raka wątroby
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii chirurgicznej po zakończeniu operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- ciąża
- Łagodna choroba wątroby
- Chirurgia awaryjna
- Ponowna interwencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profil krzepliwości krwi
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Oceń, czy stosowanie TEG®6s, oprócz konwencjonalnych testów krzepnięcia, optymalizuje pooperacyjne postępowanie hemocoagulacyjne u pacjentów poddawanych resekcji wątroby pod kątem przetoczeń konsumpcyjnych osocza i produktów krwiopochodnych.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ardito F, Vellone M, Barbaro B, Grande G, Clemente G, Giovannini I, Federico B, Bonomo L, Nuzzo G, Giuliante F. Right and extended-right hepatectomies for unilobar colorectal metastases: impact of portal vein embolization on long-term outcome and liver recurrence. Surgery. 2013 Jun;153(6):801-10. doi: 10.1016/j.surg.2013.02.001.
- Dumitrescu G, Januszkiewicz A, Agren A, Magnusson M, Isaksson B, Wernerman J. The temporal pattern of postoperative coagulation status in patients undergoing major liver surgery. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):402-7. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.023. Epub 2015 May 24.
- Blasi A, Molina V, Sanchez-Cabus S, Balust J, Garcia-Valdecasas JC, Taura P. Prediction of thromboembolic complications after liver resection for cholangiocarcinoma: is there a place for thromboelastometry? Blood Coagul Fibrinolysis. 2018 Jan;29(1):61-66. doi: 10.1097/MBC.0000000000000672.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5492
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .