Osseodensifikasjon versus konvensjonell boreeffekt på implantatstabilitet
20. april 2023 oppdatert av: Mahmoud Abu-Ta'a, Arab American University (Palestine)
Effekten av osseodensifisering og konvensjonelle boreprotokoller på implantaters mekaniske og biologiske stabilitet i bakre maksill: En randomisert kontrollert klinisk studie
Totalt 80 implantater ble plassert i den bakre delen av maxillaen hos 40 pasienter i en delt munndesign.
Benkvaliteten ble klassifisert i type I, II, III, IV eller V som vurdert preoperativt på cone-beam computed tomography (CBCT).
Primær implantatstabilitet ble målt med innsettingsmoment og resonansfrekvensanalyse (ISQ-verdier).
Sekundær stabilitet ble målt ved ISQ ved installasjon av abutment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramallah, Det palestinske territoriet, okkupert
- Mahmoud Abu-Ta'a
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) Bilateral edentulisme i den bakre maksillære regionen som dateres tilbake mer enn 6 måneder,
- (b) tilstrekkelig beinhøyde (avstand mellom benkammen og sinus maxillaris >8 mm) og bredde ved alveolerkammen (≥6 mm) som ikke vil nødvendiggjøre beinforstørrelse,
- (c) minst 2 mm vestibulær keratinisert slimhinnebredde og 3 mm slimhinnetykkelse,
- (d) plakk i full munn og blødningsscore <20 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer, tilstander eller brukte medisiner som har potensial til å svekke kirurgi, bein- og sårhelingsdynamikk (som diabetes) vil bli ekskludert.
- pasienter som er allergiske mot antibiotika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- beinhøyde <8mm
- rygg og bløtvevsmangler som krever forsterkningsprosedyrer og
- endodontiske eller periodontale lesjoner som ligger ved siden av tannløse steder vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osseodensifikasjon (test) gruppe
installasjon av 40 implantater ved bruk av osseodensifikasjonsprotokollen + måling av implantatstabilitet (ISQ)
|
Implantatets mekaniske og biologiske stabilitet målt ved bruk av ISQ-verdier på tidspunktet for implantatplassering og ved abutmenttilkobling for 40 implantater plassert i det bakre maksillære området ved bruk av osseodensifikasjonsprotokollen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell (kontroll) gruppe
installasjon av 40 implantater ved bruk av den konvensjonelle boreprotokollen + måling av implantatstabilitet (ISQ)
|
Implantatets mekaniske og biologiske stabilitet målt ved bruk av ISQ-verdier på tidspunktet for implantatplassering og ved abutmenttilkobling for 40 implantater plassert i det bakre maksillære området ved bruk av den konvensjonelle boreprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk eller primær stabilitet
Tidsramme: rett etter implantatplassering
|
ISQ-verdier ved implantatinstallasjon
|
rett etter implantatplassering
|
|
Biologisk eller sekundær stabilitet
Tidsramme: 4 måneder etter implantatinstallasjon
|
ISQ-verdier ved abutmenttilkobling
|
4 måneder etter implantatinstallasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Momentverdi (N/cm)
Tidsramme: rett etter implantatinnsetting
|
Dreiemomentverdien vises på fysiodispenserens skjerm ved slutten av implantatinstallasjonen
|
rett etter implantatinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Implant stability
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .