Wpływ zagęszczania tkanki kostnej na stabilność implantu w porównaniu z konwencjonalnym wierceniem
20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Abu-Ta'a, Arab American University (Palestine)
Wpływ zagęszczania tkanki kostnej i konwencjonalnych protokołów wiercenia na stabilność mechaniczną i biologiczną implantów w tylnym odcinku szczęki: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Łącznie 80 implantów zostało umieszczonych w tylnym odcinku szczęki u 40 pacjentów w układzie podzielonej jamy ustnej.
Jakość kości została sklasyfikowana jako typ I, II, III, IV lub V, oceniana przed operacją za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Pierwotną stabilność implantu mierzono za pomocą momentu obrotowego wprowadzania i analizy częstotliwości rezonansowej (wartości ISQ).
Stabilizację drugorzędową mierzono metodą ISQ podczas instalacji łącznika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramallah, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
- Mahmoud Abu-Ta'a
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (a) Obustronne bezzębie w tylnym odcinku szczęki starsze niż 6 miesięcy,
- (b) dostateczna wysokość kości (odległość między grzebieniem kostnym a zatoką szczękową >8 mm) i szerokość na grzbiecie wyrostka zębodołowego (≥6 mm) niewymagająca augmentacji kości,
- c) co najmniej 2 mm szerokości przedsionkowej zrogowaciałej błony śluzowej i 3 mm grubości błony śluzowej,
- (d) pełna płytka nazębna i wyniki krwawienia <20%.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, schorzeniami lub przyjmowanymi lekami, które mogą zaburzać zabieg chirurgiczny, kości i dynamikę gojenia się ran (takich jak cukrzyca) zostaną wykluczeni.
- u pacjentów uczulonych na antybiotyki i niesteroidowe leki przeciwzapalne
- wysokość kości <8mm
- ubytki wyrostka zębodołowego i tkanek miękkich wymagające zabiegów augmentacyjnych i
- wykluczone zostaną również zmiany endodontyczne lub przyzębia sąsiadujące z miejscami bezzębnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zagęszczania tkanki kostnej (testowa).
instalacja 40 implantów z wykorzystaniem protokołu zagęszczania kości + pomiar stabilności implantu (ISQ)
|
Stabilność mechaniczna i biologiczna implantu mierzona za pomocą wartości ISQ w momencie wszczepienia implantu i połączenia łącznika dla 40 implantów umieszczonych w tylnym obszarze szczęki przy użyciu protokołu zagęszczania tkanki kostnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna (kontrolna).
instalacja 40 implantów z wykorzystaniem protokołu wiercenia konwencjonalnego + pomiar stabilności implantu (ISQ)
|
Stabilność mechaniczna i biologiczna implantu mierzona za pomocą wartości ISQ w momencie wszczepienia implantu i połączenia łącznika dla 40 implantów umieszczonych w tylnym obszarze szczęki przy użyciu konwencjonalnego protokołu wiercenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność mechaniczna lub pierwotna
Ramy czasowe: bezpośrednio po wszczepieniu implantu
|
Wartości ISQ podczas instalacji implantu
|
bezpośrednio po wszczepieniu implantu
|
|
Stabilność biologiczna lub wtórna
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu implantu
|
Wartości ISQ na połączeniu z filarem
|
4 miesiące po wszczepieniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość momentu obrotowego (N/cm)
Ramy czasowe: bezpośrednio po wszczepieniu implantu
|
Wartość momentu obrotowego pokazana na ekranie fizjodispensera pod koniec instalacji implantu
|
bezpośrednio po wszczepieniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Implant stability
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .