Влияние остеоденсификации по сравнению с обычным сверлением на стабильность имплантата
20 апреля 2023 г. обновлено: Mahmoud Abu-Ta'a, Arab American University (Palestine)
Влияние остеоденсификации и обычных протоколов сверления на механическую и биологическую стабильность имплантатов в боковых отделах верхней челюсти: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В общей сложности 80 имплантатов были установлены в задней области верхней челюсти у 40 пациентов в дизайне с разделенным ртом.
Качество кости классифицировали по типу I, II, III, IV или V по оценке до операции с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Первичная стабильность имплантата измерялась с помощью анализа торка при установке и частотно-резонансного анализа (значения ISQ).
Вторичная стабильность измерялась с помощью ISQ при установке абатмента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramallah, Палестинская территория, оккупированная
- Mahmoud Abu-Ta'a
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- (а) Двусторонняя адентия в задней области верхней челюсти, возникшая более 6 месяцев назад,
- (b) достаточная высота кости (расстояние между костным гребнем и верхнечелюстной пазухой >8 мм) и ширина на уровне альвеолярного гребня (≥6 мм), которые не требуют наращивания кости,
- (c) ширина вестибулярной ороговевшей слизистой оболочки не менее 2 мм и толщина слизистой оболочки 3 мм,
- (d) зубной налет во рту и показатели кровотечения <20%.
Критерий исключения:
- пациенты с системными заболеваниями, состояниями или используемыми лекарствами, которые могут ухудшить хирургическое вмешательство, динамику заживления костей и ран (например, диабет), будут исключены.
- пациенты с аллергией на антибиотики и нестероидные противовоспалительные препараты
- высота кости <8 мм
- дефекты гребня и мягких тканей, требующие аугментационных процедур и
- эндодонтические или пародонтальные поражения, соседствующие с беззубыми участками, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа остеоденсификации (тест)
установка 40 имплантатов по протоколу остеоденсификации + измерение стабильности имплантата (ISQ)
|
Механическая и биологическая стабильность имплантата, измеренная с использованием значений ISQ во время установки имплантата и при соединении с абатментом для 40 имплантатов, установленных в задней области верхней челюсти с использованием протокола остеоденсификации.
|
|
Активный компаратор: Обычная (контрольная) группа
установка 40 имплантатов по стандартному протоколу сверления + измерение стабильности имплантата (ISQ)
|
Механическая и биологическая стабильность имплантата, измеренная с использованием значений ISQ во время установки имплантата и при соединении с абатментом для 40 имплантатов, установленных в жевательной области верхней челюсти с использованием стандартного протокола сверления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая или первичная стабильность
Временное ограничение: сразу после установки имплантата
|
Значения ISQ при установке имплантата
|
сразу после установки имплантата
|
|
Биологическая или вторичная стабильность
Временное ограничение: Через 4 месяца после установки имплантата
|
Значения ISQ при соединении с абатментом
|
Через 4 месяца после установки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение крутящего момента (Н/см)
Временное ограничение: сразу после установки имплантата
|
Значение крутящего момента, отображаемое на экране физиодиспенсера в конце установки имплантата
|
сразу после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Implant stability
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .