Osseodensificatie versus conventioneel booreffect op implantaatstabiliteit
20 april 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Abu-Ta'a, Arab American University (Palestine)
De impact van osseodensificatie en conventionele boorprotocollen op implantaten Mechanische en biologische stabiliteit in posterieure maxilla: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Bij 40 patiënten werden in totaal 80 implantaten in het posterieure gebied van de bovenkaak geplaatst in een ontwerp met gespleten mond.
Botkwaliteit werd geclassificeerd in type I, II, III, IV of V zoals preoperatief beoordeeld op cone-beam computertomografie (CBCT).
De stabiliteit van het primaire implantaat werd gemeten met insertietorsie en resonantiefrequentieanalyse (ISQ-waarden).
Secundaire stabiliteit werd gemeten door ISQ bij installatie van het abutment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramallah, Palestijns gebied, bezet
- Mahmoud Abu-Ta'a
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (a) Bilateraal edentulisme in het achterste gebied van de bovenkaak dat meer dan 6 maanden oud is,
- (b) voldoende bothoogte (afstand tussen de botkam en maxillaire sinus >8 mm) en breedte bij de alveolaire kam (≥6 mm) waardoor botaugmentatie niet nodig is,
- (c) ten minste 2 mm vestibulair verhoornd slijmvlies breed en 3 mm dik slijmvlies,
- (d) volmondige plaque en bloedingsscores <20%.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met systemische ziekten, aandoeningen of gebruikte medicijnen die mogelijk de dynamiek van chirurgie, botten en wondgenezing (zoals diabetes) kunnen belemmeren, worden uitgesloten.
- patiënten die allergisch zijn voor antibiotica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- bothoogte <8 mm
- gebreken aan ruggen en weke delen die augmentatieprocedures vereisen en
- endodontische of parodontale laesies in de buurt van de edentate plaatsen worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osseodensificatie (test) groep
installatie van 40 implantaten met behulp van het osseodensificatieprotocol + meting van implantaatstabiliteit (ISQ)
|
De mechanische en biologische stabiliteit van het implantaat gemeten met behulp van ISQ-waarden op het moment van plaatsing van het implantaat en bij de aansluiting van het abutment voor 40 implantaten die in het posterieure maxillaire gebied zijn geplaatst met behulp van het osseodensificatieprotocol.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele (controle)groep
installatie van 40 implantaten volgens het conventionele boorprotocol + meting van implantaatstabiliteit (ISQ)
|
Mechanische en biologische stabiliteit van het implantaat gemeten met behulp van ISQ-waarden op het moment van plaatsing van het implantaat en bij de aansluiting van het abutment voor 40 implantaten die in het posterieure maxillaire gebied zijn geplaatst met behulp van het conventionele boorprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische of primaire stabiliteit
Tijdsspanne: direct na plaatsing van het implantaat
|
ISQ-waarden bij implantaatinstallatie
|
direct na plaatsing van het implantaat
|
|
Biologische of secundaire stabiliteit
Tijdsspanne: 4 maanden na installatie van het implantaat
|
ISQ-waarden bij abutmentverbinding
|
4 maanden na installatie van het implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppelwaarde (N/cm)
Tijdsspanne: direct na het inbrengen van het implantaat
|
Koppelwaarde weergegeven op het scherm van de fysiodispenser aan het einde van de installatie van het implantaat
|
direct na het inbrengen van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Implant stability
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .