En mestrings- og resiliensintervensjon for ungdom (CERIA)

Innholdsgyldighet for intervensjonen (et ekspertpanel)

Innholdsgyldigheten for CERIA er rettet mot å validere hensiktsmessigheten av CERIA av et ekspertpanel. Panelmedlemmer vil bli valgt basert på deres pedagogiske kompetanse og erfaringer knyttet til studiet. Ekspertene som vil bli invitert til å delta i panelet må oppfylle følgende kriterier: 1) ha mer enn fem års klinisk eller forskningserfaring innen psykoedukasjon, ungdom og/eller relatert felt, 2) være villige til å delta i innholdet validitetsstudie, og 3) være i stand til å kommunisere effektivt på enten engelsk eller indonesisk språk. Siden denne studien skal gjennomføres i skolemiljøet, kan panelmedlemmer inkludere universitets-/fakultetsmedlemmer som har erfaring med studietemaet, skolerådgivere (lærere som er ansvarlige for veiledningsprogrammer i skolen), assisterende rektor for studentsaker (dekan for studenter), og/eller assisterende rektor for akademiske anliggender og pensum. Helsesøstre vil også bli invitert om noen og om mulig.

Prøvestørrelsen til en innholdsvaliditetsstudie er relatert til en tilfredsstillende innholdsvalideringsindeks (CVI) som brukes for å vurdere innholdsvaliditeten til hvert element i intervensjonsprotokollen. I denne studien vil CVI bli tatt i bruk for å identifisere den nødvendige prøvestørrelsen og nivået av konsensus i ekspertpanelet. Som anbefalt trengs det seks eksperter for å oppnå en tilfredsstillende CVI på 0,83 for hvert punkt på innholdsvaliditetsvurderingsskjemaet.

Innholdsvaliditetsstudieprosedyre

En formell invitasjon vil bli levert via telefon eller e-post for å oppfordre kvalifiserte eksperter til å delta i studien. Når ekspertene godtar invitasjonen, vil et følgebrev og skjemaet for vurdering av innholdsgyldighet bli sendt til dem. Følgebrevet består av formålet med studien, utvalgskriteriene til ekspertpanelet, detaljert informasjon om vurderingsskjemaet (CERIA-intervensjonsprotokollen) og instruksjoner for vurdering av hvert element. Vurderingsskjemaet inkluderer flere elementer knyttet til CERIA-intervensjonsprotokollen, inkludert intervensjonsinnholdet (rasjonal for emnet, intervensjonstilnærming, terapeutisk prinsipp eller komponenter av intervensjonsaktivitetene per sesjon), intervensjonsdesign (varighet av hver sesjon, antall intervensjonsøkter totalt, frekvens for hver økt, lengde på intervensjon, setting, intervensjonistiske kriterier, gruppedeltakere) og komponenter i intervensjonsmanualen (en guidebok for lærere og en annen guidebok for deltakerne). Vurderingen av hvert element er basert på en 4-punkts Likert-skala (4= svært passende, 3= passende, 2= upassende og 1= svært upassende). Hvis ekspertene scoret noen av punktene under en poengsum på 3, vil de bli bedt om å gi kommentarer eller forslag med relevant bevis og referanser for å hjelpe studien med å avgrense intervensjonsprotokollen ytterligere.

Dataanalyse for innholdsvaliditet

Element-nivå CVI (I-CVI) og skala-nivå (S-CVI) vil bli brukt for å evaluere innholdsvaliditeten til henholdsvis hver av elementene og hele CERIA intervensjonsprotokollen. I-CVI vil bli beregnet ved å telle antall eksperter som vurderer elementene som "passende" (en poengsum på 3) eller "svært passende" (en poengsum på 4) og dele dette tallet på det totale antallet eksperter. Mens S-CVI vil bli evaluert ved å beregne gjennomsnittlig I-CVI på tvers av elementene. En CVI på 0,80 eller høyere og 0,83 anses som tilfredsstillende verdier for henholdsvis S-CVI og I-CVI. Ethvert element med lav CVI vil bli revidert basert på ekspertenes kommentarer eller forslag til CVI når den forhåndsdefinerte tilfredsstillende verdien.

Skoleprøve og rekruttering

Etterforskerne vil bruke et CONSORT flytdiagram for å beskrive fasene i denne studien. En målrettet prøvetakingsteknikk vil bli brukt i denne studien for å spesifikt velge ut to offentlige ungdomsskoler med mer enn 400 elever hver. Data om antall elever ved hver skole vil bli oppdatert (i andre semester av det nye studieåret 2022-2023). Orienteringsmøter vil bli brukt til å informere rektorer ved kvalifiserte skoler om studien, før invitasjoner til å delta sendes ut. Etter dette vil valgbarhetsintervjuer med skoleledere bli brukt for å finne ut hvilke strategier som brukes for å fremme motstandskraft i skolene. Undersøkere vil sende et invitasjonsbrev til skolesjefene sammen med studiens informasjon og be om skriftlig samtykke for skoledeltakelse. I tilfelle en skole ikke svarer på invitasjonen eller avslår å delta, vil skolens rekrutteringsprosess bli gjentatt, med den neste identifiserte kvalifiserte skolen invitert til å delta. Prosessen vil fortsette inntil to skoler er rekruttert.

Tilfeldig tildeling av skoler

Tildelingen av skolene til å være enten intervensjons- eller kontrollgruppe vil bli utført ved hjelp av enkel randomisering av en av våre studieteammedlemmer. Skoler, foreldre til elever og påmeldte studenter vil bli blindet for tildeling av studiegrupper.

Studentrekruttering

Det kreves samtykke fra foreldre for å delta. For å optimalisere foreldrenes samtykke for barns deltakelse, vil etterforskere dele studieinformasjonen vår med skolesamfunnet gjennom foreldres eller foresattes WhatsApp-grupper eller andre eksisterende plattformer. Utdeling av samtykke fra foreldre vil bli gjennomført i utvalgte klasserom på skolene. Alle klasserom på skolene har samme sannsynlighet for å bli valgt. Ved å bruke en tilfeldig tallfunksjon (i Microsoft Excel), vil etterforskerne velge to klasserom fra hvert klassetrinn for å distribuere foreldrenes informerte samtykke og studere informasjon. Klasserom som er valgt ut bør avtales av skolesjef og klasseromslærere. I den overordnede studieerklæringen vil etterforskerne oppgi kontaktinformasjon slik at de kan ta kontakt hvis de har spørsmål om studien.

På den første dagen av studentrekruttering vil etterforskere distribuere foreldrenes samtykke sammen med PedsQLTM 4.0 Generic Core Scale foreldrefullmektig til elevene i de utvalgte klasserommene for å bli signert av foreldrene eller foresatte hjemme. Foreldre eller foresatte som godtar å delta i studien kan signere samtykkeskjemaet og fortsette å fullføre PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale foreldrefullmektig direkte. De som ikke ønsker å delta kan la foreldrefullmaktsfeltet stå tomt. Enten de er enige eller uenige i at barnet deres skal delta i studien, må alle returnere samtykkeskjemaet og PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale foreldrefullmektig til forskerteamet dagen etter. Foreldre eller foresatte som ikke returnerer foreldrenes samtykke vil bli kontaktet via en telefonsamtale for å gi muntlig samtykke eller ikke-samtykke for at deres barn skal delta. For de som gir muntlig samtykke, vil erstatningsstudieinformasjon (med samtykke fra foreldrene) bli gitt per post. I tillegg kreves informert studentsamtykke for deltakelse, eller et studentsamtykkeskjema, fra hver deltaker før gjennomføring av studentundersøkelser på hvert punkt for datainnsamling. Derfor, for elever hvis foreldre eller foresatte har samtykket og returnert foreldresamtykkeskjemaet, vil etterforskere be om at de fyller ut og returnerer et signert samtykkeskjema.

Prøvestørrelse

Etterforskere bruker G*Power prøvestørrelseskalkulator under en F-test med multivariat variansanalyse basert på noen kriterier. Først brukes en effektstørrelse på 0,4 (medium). For det andre brukte etterforskerne en tosidet hypotesetesting, med en α-feilsannsynlighet på 0,05 og en potens (1-β-feilsannsynlighet) på 0,95. For det tredje er antall grupper 2 (intervensjons- og kontrollgrupper), og antall målinger er 3 (pre-test, post-test og oppfølging). Utvalgsstørrelsen fra kalkulatoren gir totalt 100 deltakere, pluss 10 % avgang fra det totale antallet deltakere. Derfor bør vår studie inkludere minst 110 deltakere som vil bli delt inn i intervensjon (n=55) og kontrollgrupper (n=55).

Grunnleggende datainnsamlingsprosedyre

Samme dag som studentsamtykkeskjemaet distribueres, vil studenter som godtar å delta, bli bedt om å fylle ut et sosiodemografisk karakteristisk spørreskjema og de seks utfallsmålene. Gjennomføringen av de seks utfallsmålene vil imidlertid bli gjennomført over en to-tidsperiode på samme dag for å unngå kjedsomhet blant deltakerne. I den første perioden vil et sosiodemografisk spørreskjema, CRIES-13, MSPSS, CYRM-28 og PedsQLTM 4.0 Generic Core-versjonen fylles ut. JCS-fullføringen vil bli utført senere i den andre perioden på et tidspunkt avtalt av forskeren og deltakerne. For studenter som ikke klarer å presentere under datainnsamlingen, vil det bli gitt en nettversjon av tiltakene. Alle data vil bli samlet inn av datainnsamlere som er blindet for gruppetildelingen.

Intervensjonslevering

Studenter som godtar å delta vil bli tilfeldig gruppert; en gruppe består av 5-10 elever. Etterforskerne vil sette en tidsplan for intervensjonsøktene for alle gruppene. Den påfølgende uken, når den første økten av intervensjonen begynner, vil en intervensjonist levere CERIA i 45-60 minutter i et klasserom. Sesjonen vil bli assistert av to forskningsassistenter som er ansvarlige for å flytte gruppene. Økt 1-6 vil bli gjentatt med samme format. Intervensjonsoppmøtelister for hver økt som inneholder navnene på deltakerne vil bli gitt. Overholdelse av intervensjonsøkten er definert som at alle deltakere følger protokollen og mottar behandling som tildelt. Hver deltaker som ikke kan delta på en av intervensjonsøktene vil få en nettversjon av øktmaterialet for økten de gikk glipp av. Intervensjonisten vil be dem lese materialet og øve på øvelsene hjemme slik at de enkelt kan komme inn i neste økt.

Prosedyre for ettertest og oppfølging av datainnsamling

I den siste økten av intervensjonen vil etterforskerne gjennomføre ytterligere 30-45 minutter for en fokusert gruppediskusjon for å samle deltakernes synspunkter om CERIA. Det vil også bli delt ut et spørreskjema om deltakernes perspektiver. Datainnsamling for de sekundære resultatene én uke etter intervensjon og én måned etter intervensjon vil bli utført i samme format som grunndatainnsamlingen.

Intervensjonist

Kun helsepersonell med minimum sykepleierutdanning er kvalifisert til å gjennomføre intervensjonen. Lesing og forståelse av intervensjonsmanualen er nødvendig for de som har til hensikt å levere intervensjonen. I denne studien vil kun én intervensjonist (hovedetterforskeren) fra forskningsteamet levere intervensjonsøktene.

Intervensjonsutvikling

Grunnlaget for intervensjonsutviklingen var basert på ungdomskatastrofeoverlevendes resiliensmodell. I modellen ble veier for å forutsi resiliens identifisert. For det første predikerte PTSD-symptomer og defensiv mestring som risikofaktorer motstandskraft i en negativ vei direkte og indirekte. For det andre spådde sosial støtte og modig mestring som beskyttende faktorer motstandskraft i en positiv vei, også direkte og indirekte. Og for det tredje var det en indirekte effekt av PTSD-symptomer på motstandskraft gjennom defensiv og modig mestring. Store innvirkninger på motstandskraft i modellen hadde blitt demonstrert av rollene til mestringsvariabler der defensiv og modig mestring fungerte som mediatorer og bidro til å forklare de indirekte effektene mellom PTSD-symptomer og resiliens. Defensiv og modig mestring reflekterte kognitive vurderinger brukt av enkeltpersoner for å evaluere stress. Defensiv mestring startet som en beskyttende mekanisme etterfulgt av sosial støtte, som førte til at defensiv mestring forvandlet seg til modig mestring. I denne prosessen spilte sosial støtte også en kritisk rolle for å øke motstandskraften. Derfor vil intervensjonskomponenten i denne studien ta for seg rollene til risiko (stress og negativ mestring) og beskyttende (sosial støtte og positiv mestring) faktorer i utviklingen av motstandskraft og helserelatert livskvalitet relatert til COVID-19-pandemien.

Plan for datahåndtering/analyse

De innsamlede dataene vil bli analysert med IBM SPSS for Windows versjon 26 og antatt et statistisk signifikansnivå på p ≤ 0,05. Datakonsistenssjekker vil bli utført for å verifisere påliteligheten til dataene som samles inn. Ved manglende data vil flere tilnærminger bli brukt avhengig av hvilken type manglende data som er: mangler helt tilfeldig, mangler tilfeldig eller mangler ikke tilfeldig. Etterforskere kan bruke fullstendig saksanalyse for å overvinne det savnede helt tilfeldig, fordi dette antyder at etterforskere dropper alle saker hvis etterforskerne har en eller flere verdier som mangler i noen av variablene som kreves for analyse. Flere imputasjoner kan også brukes; i hvert datasett vil de manglende verdiene erstattes av verdier som er tilfeldig samplet fra den prediktive fordelingen av de observerte dataene. Denne tilnærmingen vil gi gyldige resultater når dataene mangler tilfeldig, samtidig som man unngår tap av strøm (reduksjon av prøvestørrelse). Alternativt vil enkel imputering bli brukt ved å erstatte en enkelt verdi som best representerer mekanismen til den manglende verdien; dette kan være gjennomsnittet av en normalfordelt kontinuerlig variabel, modus eller median av en kategorisk variabel, en predikert verdi av en regresjonsligning, eller den siste/beste/verste observasjonen som ble videreført.

Data fra gjennomførbarhet og akseptabilitet (primærutfall) vil bli analysert kvantitativt og kvalitativt. Kvantitativ analyse som vil spesifiseres til beskrivende statistikkanalyse vil bli brukt for data om tiden det tar å rekruttere måldeltakere, deltakerrekruttering, deltakeroppbevaring, deltakeravgang, deltakeretterlevelse av intervensjonen, deltakeretterlevelse og fullstendighet av evalueringstiltak ved pre- test, deltakersamsvar og fullstendighet av evalueringstiltak ved ettertest, og deltakersamsvar og fullstendighet av evalueringstiltak ved oppfølging.

Kvalitativ analyse vil kun bli brukt på primære utfallsdata vedrørende akseptabilitetsmålet: deltakernes perspektiv på intervensjonen, en exit-undersøkelse og intervensjonistenes perspektiv på intervensjonen). En fokusgruppediskusjon (FGD) fra en utvalgt gruppe deltakere vil bli gjennomført og FGD vil bli tatt opp ved hjelp av en kryptert digital lydopptaker og vil bli transkribert ordrett. Alle data vil bli analysert tematisk ved hjelp av en teoretisk rammeanalyse (TFA) for å veilede analysen. TFA består av syv komponentkonstruksjoner: affektiv holdning, byrde, opplevd effektivitet, etikk, intervensjonssammenheng, mulighetskostnader og egeneffektivitet. Vårt forskningsteam vil gjennomføre analysen med jevnlige konsensusmøter.

For de sekundære resultatene vil et generalisert estimeringslikningsrammeverk bli brukt for å analysere den matchede kohorten av studenter som deltar i tre-tidspunktsvurderinger: pre-test, post-test og oppfølgingsundersøkelser, og deltakere tapt ved oppfølging. opp, på grunnlinje demografiske karakteristikker (kjønn, etnisitet og levesett) og de seks resultatene (CRIES-13, JCS-defensiv mestring, JCS-modig mestring, MSPSS, CYRM-28, PedsQLTM 4.0 Generic Core-versjon). I tillegg vil det bli utført en lineær blandet modell med faste og tilfeldige effekter for sensitivitetsanalyse for alle sekundære utfall ved bruk av intensjon-å-behandle-prinsipper, der flere imputasjoner ble brukt for å vurdere sensitiviteten til resultatene for manglende data under manglende data. tilfeldig (MAR) antakelse for elever som går tapt for oppfølging. Den faste effekten vil bli brukt på behandlingsgruppen (intervensjon vs. kontroll) og prognostiske variabler (alder, kjønn, etnisitet og boform). Mens den tilfeldige effekten vil bli brukt på skoler for å gjøre rede for grupperingen av svar innen skolene. Denne analysen er rettet mot å analysere data om gjennomsnittsforskjellene mellom alle deltakere fra eksperimentelle og kontrollgrupper som fullførte pre-test, post-test og oppfølgingsundersøkelser for alle sekundære utfall.

Midlertidig analyse og stoppretningslinje

Under studien og den påfølgende oppfølgingsdatainnsamlingen forventer ikke etterforskerne noen problemer som kan være skadelig for deltakerne. Etterforskerne har ingen etablerte avslutningskriterier, og etterforskerne planlegger ikke å utføre interimsanalyser før oppfølgingsdatainnsamlingen er fullført.