Un intervento di coping e resilienza per gli adolescenti (CERIA)

Validità del contenuto per l'intervento (un gruppo di esperti)

La validità del contenuto per CERIA ha lo scopo di convalidare l'adeguatezza di CERIA da parte di un gruppo di esperti. I membri del panel saranno selezionati in base alla loro competenza educativa ed esperienze relative allo studio. Gli esperti che saranno invitati a partecipare al panel devono soddisfare i seguenti criteri: 1) avere più di cinque anni di esperienza clinica o di ricerca in psicoeducazione, adolescenti e/o campo correlato, 2) essere disposti a partecipare al contenuto studio di validità e 3) essere in grado di comunicare efficacemente in inglese o in lingua indonesiana. Poiché questo studio sarà condotto in ambito scolastico, i membri del panel possono includere membri di università/facoltà che hanno esperienza con l'argomento di studio, consulenti scolastici (insegnanti responsabili dei programmi di consulenza nella scuola), assistente del preside delle questioni studentesche (preside di studenti), e/o vicedirettore degli affari accademici e del curriculum. Saranno invitati anche gli infermieri scolastici, se presenti e se possibile.

La dimensione del campione di uno studio sulla validità del contenuto è correlata a un indice di convalida del contenuto soddisfacente (CVI) che viene applicato per valutare la validità del contenuto di ciascun elemento del protocollo di intervento. In questo studio, il CVI sarà adottato per identificare la dimensione del campione richiesta e il livello di consenso del gruppo di esperti. Come raccomandato, sono necessari sei esperti per raggiungere un CVI soddisfacente di 0,83 per ogni elemento del modulo di valutazione della validità del contenuto.

Procedura di studio sulla validità del contenuto

Verrà inviato un invito formale via telefono o e-mail per sollecitare gli esperti idonei a partecipare allo studio. Una volta che gli esperti avranno accettato l'invito, verrà inviata loro una lettera di accompagnamento e il modulo di valutazione della validità del contenuto. La lettera di accompagnamento è costituita dallo scopo dello studio, dai criteri di selezione del gruppo di esperti, da informazioni dettagliate sulla scheda di valutazione (il protocollo di intervento CERIA) e dalle istruzioni per la valutazione di ciascun elemento. Il modulo di valutazione comprende diversi elementi associati al protocollo di intervento CERIA, tra cui il contenuto dell'intervento (motivazione dell'argomento, approccio all'intervento, principio terapeutico o componenti delle attività di intervento per sessione), progettazione dell'intervento (durata di ogni sessione, numero di sessioni di intervento in totale, frequenza di ogni sessione, durata dell'intervento, setting, criteri interventisti, partecipanti al gruppo) e componenti del manuale di intervento (una guida per gli educatori e un'altra guida per i partecipanti). La valutazione di ogni item si basa su una scala Likert a 4 punti (4= molto appropriato, 3= appropriato, 2= inappropriato e 1= molto inappropriato). Se gli esperti hanno ottenuto un punteggio inferiore a 3 in uno qualsiasi degli elementi, verrà chiesto loro di fornire commenti o suggerimenti con prove e riferimenti pertinenti per aiutare lo studio a perfezionare ulteriormente il protocollo di intervento.

Analisi dei dati per la validità dei contenuti

Il CVI a livello di item (I-CVI) e il livello di scala (S-CVI) saranno applicati per valutare rispettivamente la validità del contenuto di ciascuno degli item e dell'intero protocollo di intervento CERIA. L'I-CVI sarà calcolato contando il numero di esperti che valutano gli item come "adeguati" (un punteggio di 3) o "molto appropriati" (un punteggio di 4) e dividendo tale numero per il numero totale di esperti. Mentre l'S-CVI sarà valutato calcolando l'I-CVI medio tra gli item. Un CVI di 0,80 o superiore e 0,83 sono considerati valori soddisfacenti rispettivamente per S-CVI e I-CVI. Qualsiasi elemento con un CVI basso verrà rivisto in base ai commenti o ai suggerimenti degli esperti fino a quando il CVI raggiunge il valore soddisfacente predefinito.

Campione scolastico e reclutamento

I ricercatori utilizzeranno un diagramma di flusso CONSORT per descrivere le fasi di questo studio. In questo studio verrà utilizzata una tecnica di campionamento intenzionale per selezionare in modo specifico due scuole medie inferiori pubbliche con più di 400 studenti ciascuna. I dati relativi al numero di studenti per ogni scuola saranno aggiornati (nel secondo semestre del nuovo anno accademico 2022-2023). Verranno utilizzate riunioni informative per informare i presidi delle scuole ammissibili sullo studio, prima dell'emissione degli inviti a partecipare. In seguito, verranno utilizzati colloqui di ammissibilità con i presidi scolastici per accertare le attuali strategie utilizzate per promuovere la resilienza all'interno delle scuole. Gli investigatori invieranno una lettera di invito ai presidi scolastici insieme alle informazioni sullo studio e richiederanno il consenso scritto per la partecipazione della scuola. Nel caso in cui una scuola non risponda all'invito o rifiuti di partecipare, il processo di reclutamento della scuola verrà ripetuto, con l'invito a partecipare della successiva scuola idonea identificata. Il processo continuerà fino a quando non saranno state reclutate due scuole.

Assegnazione casuale delle scuole

L'assegnazione delle scuole per essere il gruppo di intervento o di controllo sarà condotta utilizzando una semplice randomizzazione da uno dei membri del nostro gruppo di studio. Le scuole, i genitori degli studenti e gli studenti iscritti saranno all'oscuro dell'allocazione dei gruppi di studio.

Reclutamento studenti

Per la partecipazione degli studenti sarà richiesto il consenso informato dei genitori. Al fine di ottimizzare il consenso dei genitori per la partecipazione dei bambini, i ricercatori condivideranno le informazioni sui nostri studi con la comunità scolastica attraverso i gruppi WhatsApp dei genitori o dei tutori o altre piattaforme esistenti. La distribuzione del consenso dei genitori sarà condotta in aule selezionate nelle scuole. Ogni aula delle scuole ha la stessa probabilità di essere scelta. Utilizzando una funzione di numero casuale (in Microsoft Excel), gli investigatori selezioneranno due aule per ogni livello di classe per distribuire il consenso informato dei genitori e studiare le informazioni. Le aule che sono state selezionate devono essere concordate tra il preside della scuola e gli insegnanti di classe. All'interno della dichiarazione dello studio del genitore, gli investigatori forniranno le informazioni di contatto in modo che possano contattare se hanno domande sullo studio.

Il primo giorno del reclutamento degli studenti, gli investigatori distribuiranno il consenso dei genitori insieme alla delega dei genitori PedsQLTM 4.0 Generic Core Scale agli studenti nelle classi selezionate per essere firmati dai loro genitori o tutori a casa. I genitori o i tutori che accettano di partecipare allo studio possono firmare il modulo di consenso e procedere direttamente alla compilazione del PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale parent proxy. Coloro che non desiderano partecipare possono lasciare vuoto il campo della delega del genitore. Indipendentemente dal fatto che siano d'accordo o in disaccordo sulla partecipazione del proprio figlio allo studio, tutti devono restituire il modulo di consenso e il PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale parent proxy al gruppo di ricerca il giorno seguente. I genitori o i tutori che non restituiscono il consenso dei genitori saranno contattati tramite una telefonata per fornire il consenso verbale o il non consenso alla partecipazione del figlio. Per coloro che forniscono il consenso verbale, le informazioni sullo studio sostitutivo (con il consenso dei genitori) saranno fornite per posta. Inoltre, il consenso informato dello studente per la partecipazione, o un modulo di consenso dello studente, è richiesto a ciascun partecipante prima del completamento dei sondaggi sugli studenti in ogni punto di raccolta dei dati. Pertanto, per gli studenti i cui genitori o tutori hanno accettato e restituito il modulo di consenso dei genitori, gli investigatori chiederanno loro di completare e restituire un modulo di consenso firmato.

Misura di prova

Gli investigatori utilizzano il calcolatore della dimensione del campione G*Power in un test F con analisi multivariata della varianza basata su alcuni criteri. Innanzitutto, viene utilizzata una dimensione dell'effetto di 0,4 (media). In secondo luogo, i ricercatori hanno utilizzato un test di ipotesi a due code, con una probabilità di errore α di 0,05 e una potenza (probabilità di errore 1-β) di 0,95. In terzo luogo, il numero di gruppi è 2 (gruppi di intervento e di controllo) e il numero di misurazioni è 3 (pre-test, post-test e follow-up). La dimensione del campione del calcolatore produce 100 partecipanti in totale, più un tasso di abbandono del 10% dal totale dei partecipanti. Pertanto, il nostro studio dovrebbe includere almeno 110 partecipanti che saranno divisi in gruppo di intervento (n= 55) e gruppo di controllo (n= 55).

Procedura di raccolta dei dati di riferimento

Lo stesso giorno della distribuzione del modulo di consenso dello studente, agli studenti che accettano di partecipare verrà richiesto di compilare un questionario sulle caratteristiche sociodemografiche e le sei misure di esito. Tuttavia, il completamento delle sei misurazioni dei risultati sarà condotto in due periodi nello stesso giorno per evitare la noia tra i partecipanti. Nel primo periodo verrà completato un questionario sociodemografico, CRIES-13, MSPSS, CYRM-28 e PedsQLTM 4.0 Generic Core version. Il completamento del JCS sarà condotto successivamente nel secondo periodo in un momento concordato dal ricercatore e dai partecipanti. Per gli studenti impossibilitati a presentarsi durante la raccolta dati, verrà fornita una versione online dei provvedimenti. Tutti i dati saranno raccolti da raccoglitori di dati che sono accecati dall'allocazione di gruppo.

Consegna dell'intervento

Gli studenti che accettano di partecipare saranno raggruppati in modo casuale; un gruppo è composto da 5-10 studenti. Gli investigatori fisseranno un programma per le sessioni di intervento per tutti i gruppi. La settimana successiva, quando inizierà la prima sessione dell'intervento, un interventista consegnerà il CERIA per 45-60 minuti in un ambiente di classe. La sessione sarà assistita da due assistenti di ricerca che sono responsabili dello spostamento dei gruppi. Le sessioni 1-6 verranno ripetute utilizzando lo stesso formato. Verranno forniti gli elenchi delle presenze agli interventi per ogni sessione contenenti i nominativi dei partecipanti. L'adesione alla sessione di intervento è definita come tutti i partecipanti che seguono il protocollo e ricevono il trattamento come assegnato. Ad ogni partecipante che non è in grado di partecipare a una delle sessioni di intervento verrà fornita una versione online del materiale della sessione per la sessione persa. L'interventista chiederà loro di leggere il materiale e praticare gli esercizi a casa in modo che possano entrare facilmente nella sessione successiva.

Procedura di raccolta dati post-test e follow-up

Nell'ultima sessione dell'intervento, i ricercatori condurranno altri 30-45 minuti per una discussione di gruppo mirata al fine di raccogliere le opinioni dei partecipanti su CERIA. Sarà inoltre distribuito un questionario sulle prospettive dei partecipanti. La raccolta dei dati per gli esiti secondari una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento sarà condotta utilizzando lo stesso formato della raccolta dei dati di riferimento.

Interventista

Solo gli operatori sanitari con almeno un diploma di maturità infermieristica sono qualificati per condurre l'intervento. La lettura e la comprensione del manuale di intervento è richiesta per coloro che intendono erogare l'intervento. In questo studio, solo un interventista (il ricercatore principale) del gruppo di ricerca consegnerà le sessioni di intervento.

Sviluppo dell'intervento

Le fondamenta dello sviluppo dell'intervento erano basate sul modello di resilienza dell'adolescente sopravvissuto al disastro. Nel modello sono stati identificati i percorsi per prevedere la resilienza. In primo luogo, i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e il coping difensivo come fattori di rischio hanno predetto la resilienza in un percorso negativo direttamente e indirettamente. In secondo luogo, il sostegno sociale e il coping coraggioso come fattori protettivi hanno predetto la resilienza in un percorso positivo anche direttamente e indirettamente. E, in terzo luogo, c'è stato un effetto indiretto dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sulla resilienza attraverso un coping difensivo e coraggioso. I principali impatti sulla resilienza nel modello sono stati dimostrati dai ruoli delle variabili di coping in cui il coping difensivo e coraggioso ha agito da mediatore e ha contribuito a spiegare gli effetti indiretti tra i sintomi di PTSD e la resilienza. Il coping difensivo e coraggioso riflette le valutazioni cognitive utilizzate dagli individui per valutare lo stress. Il coping difensivo è iniziato come un meccanismo protettivo seguito dal supporto sociale, che ha fatto sì che il coping difensivo si trasformasse in coping coraggioso. In questo processo, anche il supporto sociale ha svolto un ruolo fondamentale per migliorare la resilienza. Pertanto, la componente di intervento in questo studio affronterà i ruoli dei fattori di rischio (stress e coping negativo) e protettivi (supporto sociale e coping positivo) nello sviluppo della resilienza e della qualità della vita correlata alla salute in relazione alla pandemia di COVID-19.

Piano per la gestione/analisi dei dati

I dati raccolti saranno analizzati utilizzando IBM SPSS per Windows versione 26 e assunto un livello di significatività statistica di p ≤ 0,05. Verranno effettuati controlli di coerenza dei dati per verificare l'attendibilità dei dati raccolti. In caso di dati mancanti, verranno utilizzati diversi approcci a seconda del tipo di dati mancanti: mancanti completamente a caso, mancanti a caso o mancanti non a caso. Gli investigatori possono utilizzare l'analisi completa dei casi per superare i mancanti in modo completamente casuale perché ciò suggerisce agli investigatori di abbandonare tutti i casi se gli investigatori hanno uno o più valori mancanti in una qualsiasi delle variabili richieste per l'analisi. Possono essere utilizzate anche imputazioni multiple; in ogni set di dati, i valori mancanti saranno sostituiti da valori campionati casualmente dalla distribuzione predittiva dei dati osservati. Questo approccio fornirà risultati validi quando i dati mancano in modo casuale evitando la perdita di potenza (riduzione della dimensione del campione). In alternativa si utilizzerà l'imputazione singola sostituendo un unico valore che meglio rappresenta il meccanismo del valore mancante; potrebbe essere la media di una variabile continua normalmente distribuita, la moda o la mediana di una variabile categoriale, un valore previsto di un'equazione di regressione o l'ultima/migliore/peggiore osservazione portata avanti.

I dati di fattibilità e accettabilità (risultati primari) saranno analizzati quantitativamente e qualitativamente. L'analisi quantitativa che verrà specificata nell'analisi statistica descrittiva verrà applicata per i dati relativi al tempo necessario per reclutare i partecipanti target, il reclutamento dei partecipanti, la fidelizzazione dei partecipanti, i tassi di abbandono dei partecipanti, la conformità dei partecipanti all'intervento, la conformità dei partecipanti e la completezza delle misure di valutazione in fase di pre- test, conformità dei partecipanti e completezza delle misure di valutazione post-test e conformità dei partecipanti e completezza delle misure di valutazione al follow-up.

L'analisi qualitativa verrà applicata solo ai dati sugli esiti primari relativi alla misura di accettabilità: prospettiva dei partecipanti sull'intervento, un'indagine di uscita e prospettiva dell'interventista sull'intervento). Verrà condotto un focus group di discussione (FGD) da un gruppo selezionato di partecipanti e il FGD sarà registrato utilizzando un registratore audio digitale crittografato e sarà trascritto alla lettera. Tutti i dati saranno analizzati tematicamente utilizzando un'analisi del quadro teorico (TFA) per guidare l'analisi. Il TFA è costituito da sette costrutti componenti: atteggiamento affettivo, onere, efficacia percepita, eticità, coerenza dell'intervento, costi di opportunità e autoefficacia. Il nostro team di ricerca condurrà l'analisi con regolari riunioni di consenso.

Per i risultati secondari, verrà utilizzato un quadro di equazioni di stima generalizzate per analizzare la coorte abbinata di studenti che partecipano a tre punti di valutazione: pre-test, post-test e sondaggi di follow-up e partecipanti persi al follow-up in su, sulle caratteristiche demografiche di base (genere, etnia e sistemazione abitativa) e sui sei risultati (CRIES-13, coping difensivo JCS, coping coraggioso JCS, MSPSS, CYRM-28, versione PedsQLTM 4.0 Generic Core). Inoltre, verrà eseguito un modello misto lineare con effetti fissi e casuali per l'analisi di sensibilità per tutti gli esiti secondari utilizzando i principi dell'intenzione di trattare, per cui sono state utilizzate imputazioni multiple per valutare la sensibilità dei risultati ai dati mancanti nell'ambito del tempo mancante ipotesi casuale (MAR) per gli studenti persi al follow-up. L'effetto fisso verrà applicato al gruppo di trattamento (intervento vs. controllo) e alle variabili prognostiche (età, sesso, etnia e sistemazione abitativa). Considerando che l'effetto casuale verrà applicato alle scuole per tenere conto del raggruppamento delle risposte all'interno delle scuole. Questa analisi ha lo scopo di analizzare i dati sulle differenze medie tra tutti i partecipanti dei gruppi sperimentali e di controllo che hanno completato i sondaggi pre-test, post-test e di follow-up per tutti i risultati secondari.

Analisi ad interim e linee guida per l'arresto

Durante lo studio e la successiva raccolta dei dati di follow-up, i ricercatori non si aspettano problemi che potrebbero essere dannosi per i partecipanti. Gli investigatori non hanno criteri di conclusione stabiliti e gli investigatori non pianificano di eseguire analisi intermedie prima che la raccolta dei dati di follow-up sia completata.