En mestrings- og robusthedsindsats for unge (CERIA)

Indholdsvaliditet for interventionen (et ekspertpanel)

Indholdets gyldighed for CERIA har til formål at validere CERIA's passende af et ekspertpanel. Panelmedlemmer vil blive udvalgt på baggrund af deres uddannelsesmæssige ekspertise og erfaringer relateret til undersøgelsen. Eksperterne, der vil blive inviteret til at deltage i panelet, skal opfylde følgende kriterier: 1) have mere end fem års klinisk eller forskningserfaring inden for psykoedukation, unge og/eller beslægtet område, 2) være villige til at deltage i indholdet validitetsundersøgelse, og 3) være i stand til effektivt at kommunikere på enten engelsk eller indonesisk sprog. Da denne undersøgelse vil blive gennemført i skolemiljøet, kan panelmedlemmer omfatte universitets-/fakultetsmedlemmer, der har erfaring med studieemnet, skolevejledere (lærere, der er ansvarlige for vejledningsprogrammer i skolen), assisterende rektor for elevanliggender (dekan for studerende) og/eller assisterende rektor for akademiske anliggender og læseplaner. Skolesygeplejersker vil også blive inviteret, hvis det er muligt, og hvis det er muligt.

Prøvestørrelsen af ​​en indholdsvaliditetsundersøgelse er relateret til et tilfredsstillende indholdsvalideringsindeks (CVI), der anvendes til at vurdere indholdsvaliditeten af ​​hvert element i interventionsprotokollen. I denne undersøgelse vil CVI blive vedtaget for at identificere den krævede stikprøvestørrelse og niveauet af konsensus i ekspertpanelet. Som anbefalet er der brug for seks eksperter for at opnå en tilfredsstillende CVI på 0,83 for hvert punkt på formularen til vurdering af indholdsvaliditet.

Indholdsvaliditetsundersøgelsesprocedure

En formel invitation vil blive leveret via telefon eller e-mail for at anmode kvalificerede eksperter om at deltage i undersøgelsen. Når eksperterne accepterer invitationen, vil et følgebrev og formularen til vurdering af indholdsgyldighed blive sendt til dem. Følgebrevet består af formålet med undersøgelsen, ekspertpanelets udvælgelseskriterier, detaljerede oplysninger om vurderingsformularen (CERIA-interventionsprotokollen) og instruktioner til vurdering af hvert emne. Vurderingsformularen omfatter flere elementer, der er knyttet til CERIA-interventionsprotokollen, herunder interventionsindholdet (rationale af emnet, interventionstilgang, terapeutiske princip eller komponenter af interventionsaktiviteterne pr. session), interventionsdesign (varighed af hver session, antal interventionssessioner i alt, hyppighed af hver session, interventionslængde, rammer, interventionistiske kriterier, gruppedeltagere) og komponenter i interventionsmanualen (en guidebog for undervisere og en anden guidebog for deltagere). Bedømmelsen af ​​hvert emne er baseret på en 4-punkts Likert-skala (4= meget passende, 3= passende, 2= upassende og 1= meget upassende). Hvis eksperterne scorede nogen af ​​punkterne under en score på 3, vil de blive bedt om at give kommentarer eller forslag med relevant dokumentation og referencer for at hjælpe undersøgelsen med at forfine interventionsprotokollen yderligere.

Dataanalyse for indholdsvaliditeten

Element-niveau CVI (I-CVI) og skala-niveau (S-CVI) vil blive anvendt til at evaluere indholdsvaliditeten af ​​henholdsvis hver af elementerne og hele CERIA interventionsprotokollen. I-CVI vil blive beregnet ved at tælle antallet af eksperter, der vurderer emnerne som "passende" (en score på 3) eller "meget passende" (en score på 4) og dividere dette antal med det samlede antal eksperter. Hvorimod S-CVI vil blive evalueret ved at beregne den gennemsnitlige I-CVI på tværs af emnerne. En CVI på 0,80 eller højere og 0,83 betragtes som tilfredsstillende værdier for henholdsvis S-CVI og I-CVI. Ethvert punkt med en lav CVI vil blive revideret baseret på eksperternes kommentarer eller forslag, indtil CVI når den foruddefinerede tilfredsstillende værdi.

Skoleprøve og rekruttering

Efterforskerne vil bruge et CONSORT-flowdiagram til at beskrive faserne af denne undersøgelse. En målrettet stikprøveteknik vil blive brugt i denne undersøgelse til specifikt at udvælge to offentlige ungdomsskoler med mere end 400 elever hver. Data vedrørende antallet af elever på hver skole vil blive opdateret (i andet semester af det nye studieår 2022-2023). Briefingmøder vil blive brugt til at informere rektorer på berettigede skoler om undersøgelsen, inden der udsendes invitationer til at deltage. Herefter vil valgbarhedssamtaler med skoleledere blive brugt til at fastslå de nuværende strategier, der anvendes til at fremme modstandskraften i skolerne. Efterforskere vil sende et invitationsbrev til skolelederne sammen med undersøgelsens oplysninger og anmode om skriftligt samtykke til skoledeltagelse. I tilfælde af at en skole ikke reagerer på invitationen eller afslår at deltage, vil skolens rekrutteringsprocessen blive gentaget, med den næste identificerede kvalificerede skole inviteret til at deltage. Processen fortsættes, indtil to skoler er blevet rekrutteret.

Tilfældig tildeling af skoler

Tildelingen af ​​skolerne til at være enten interventions- eller kontrolgruppe vil blive udført ved hjælp af simpel randomisering af et af vores undersøgelsesteammedlemmer. Skoler, forældre til elever og indskrevne studerende vil blive blindet for tildeling af studiegrupper.

Studenterhvervelse

Forældre-informeret samtykke vil være påkrævet for elevens deltagelse. For at optimere forældrenes samtykke til børns deltagelse, vil efterforskere dele vores undersøgelsesoplysninger med skolesamfundet gennem forældres eller værgers WhatsApp-grupper eller andre eksisterende platforme. Uddeling af forældresamtykke vil blive gennemført i udvalgte klasselokaler på skolerne. Alle klasseværelser på skolerne har samme sandsynlighed for at blive valgt. Ved at bruge en tilfældig talfunktion (i Microsoft Excel), vil efterforskere vælge to klasseværelser fra hvert klassetrin for at distribuere forældrenes informerede samtykke og studere information. Klasseværelser, der er udvalgt, skal aftales af skolelederen og klasselærerne. Inden for forældreundersøgelseserklæringen vil efterforskerne give kontaktoplysninger, så de kan kontakte, hvis de har spørgsmål om undersøgelsen.

På den første dag af rekruttering af studerende vil efterforskere distribuere forældrenes samtykke sammen med PedsQLTM 4.0 Generic Core Scale forældreproxy til eleverne i de udvalgte klasseværelser for at blive underskrevet af deres forældre eller værger derhjemme. Forældre eller værger, der accepterer at deltage i undersøgelsen, kan underskrive samtykkeformularen og fortsætte med at udfylde PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale-overordnet proxy direkte. De, der ikke ønsker at deltage, kan lade forældrefuldmagtsfeltet stå tomt. Uanset om de er enige eller uenige i, at deres barn skal deltage i undersøgelsen, skal de alle returnere samtykkeformularen og PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale-forælderfuldmagten til forskerholdet den følgende dag. Forældre eller værger, der ikke returnerer forældrenes samtykke, vil blive kontaktet via et telefonopkald for at give mundtligt samtykke eller ikke-samtykke til, at deres barn kan deltage. For dem, der giver mundtligt samtykke, vil erstatningsundersøgelsesoplysninger (med forældres samtykke) blive givet via mail. Derudover kræves informeret elevsamtykke til deltagelse eller en elevsamtykkeformular fra hver deltager forud for gennemførelsen af ​​elevundersøgelser ved hvert dataindsamlingspunkt. For studerende, hvis forældre eller værger har accepteret og returneret forældresamtykkeformularen, vil efterforskere derfor anmode om, at de udfylder og returnerer en underskrevet samtykkeformular.

Prøvestørrelse

Efterforskere bruger G*Power prøvestørrelsesberegneren under en F-test med multivariat variansanalyse baseret på nogle kriterier. Først anvendes en effektstørrelse på 0,4 (medium). For det andet brugte efterforskerne en tosidet hypotesetestning med en α-fejlsandsynlighed på 0,05 og en potens (1-β-fejlsandsynlighed) på 0,95. For det tredje er antallet af grupper 2 (interventions- og kontrolgrupper), og antallet af målinger er 3 (pre-test, post-test og follow-up). Stikprøvestørrelsen fra lommeregneren giver 100 deltagere i alt plus en 10 % nedslidningsrate fra det samlede antal deltagere. Derfor bør vores undersøgelse omfatte mindst 110 deltagere, der vil blive opdelt i intervention (n=55) og kontrolgrupper (n=55).

Grundlæggende dataindsamlingsprocedure

Samme dag for uddeling af den studerendes samtykkeformular vil studerende, der accepterer at deltage, blive bedt om at udfylde et sociodemografisk karakteristisk spørgeskema og de seks resultatmål. Gennemførelsen af ​​de seks resultatmål vil dog blive gennemført over en to-tidsperiode på samme dag for at undgå kedsomhed blandt deltagerne. I den første periode vil et sociodemografisk spørgeskema, CRIES-13, MSPSS, CYRM-28 og PedsQLTM 4.0 Generic Core version blive udfyldt. JCS-afslutningen vil blive gennemført senere i den anden periode på et tidspunkt, som er aftalt mellem forskeren og deltagerne. For elever, der ikke er i stand til at præsentere under dataindsamlingen, vil der blive udleveret en onlineversion af tiltagene. Alle data vil blive indsamlet af dataindsamlere, som er blindet over for gruppetildelingen.

Interventionslevering

Studerende, der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt grupperet; en gruppe består af 5-10 elever. Efterforskerne vil sætte en tidsplan for interventionssessionerne for alle grupperne. I den følgende uge, når den første session af interventionen begynder, vil en interventionist levere CERIA i 45-60 minutter i et klasseværelse. Sessionen vil blive assisteret af to forskningsassistenter, som er ansvarlige for at flytte grupperne. Session 1-6 vil blive gentaget i samme format. Interventionsdeltagelseslister for hver session med navne på deltagere vil blive udleveret. Overholdelse af interventionssessionen defineres som, at alle deltagere følger protokollen og modtager behandling som tildelt. Hver deltager, der ikke er i stand til at deltage i en af ​​interventionssessionerne, vil få en onlineversion af sessionsmaterialet til den session, de gik glip af. Interventionisten vil bede dem om at læse materialet og øve øvelserne derhjemme, så de nemt kan komme ind i næste session.

Post-test og opfølgningsprocedure for dataindsamling

I den sidste session af interventionen vil efterforskerne gennemføre yderligere 30-45 minutter til en fokuseret gruppediskussion for at indsamle deltagernes synspunkter om CERIA. Der vil også blive uddelt et spørgeskema om deltagernes perspektiver. Dataindsamling for de sekundære resultater en uge efter intervention og en måned efter intervention vil blive udført ved hjælp af samme format som baseline dataindsamlingen.

Interventionist

Kun sundhedsprofessionelle med mindst en sygeplejerskeuddannelse er kvalificeret til at udføre interventionen. Læsning og forståelse af interventionsmanualen er påkrævet for dem, der har til hensigt at levere interventionen. I denne undersøgelse vil kun én interventionist (den primære investigator) fra forskerholdet levere interventionssessionerne.

Interventionsudvikling

Fundamentet for interventionsudviklingen var baseret på den unge katastrofeoverlevers modstandsdygtighedsmodel. I modellen blev der identificeret veje til at forudsige resiliens. For det første forudsagde PTSD-symptomer og defensiv mestring som risikofaktorer modstandskraft i en negativ vej direkte og indirekte. For det andet forudsagde social støtte og modig mestring som beskyttende faktorer modstandskraft på en positiv vej, også direkte og indirekte. Og for det tredje var der en indirekte effekt af PTSD-symptomer på modstandskraft gennem defensiv og modig mestring. Større indvirkninger på modstandskraften i modellen var blevet påvist af rollen som mestringsvariable, hvor defensiv og modig mestring fungerede som mediatorer og hjalp med at forklare de indirekte effekter mellem PTSD-symptomer og modstandskraft. Defensiv og modig mestring afspejlede kognitive vurderinger brugt af individer til at evaluere stress. Defensiv mestring startede som en beskyttende mekanisme efterfulgt af social støtte, som fik defensiv mestring til at forvandle sig til modig mestring. I denne proces spillede social støtte også en afgørende rolle for at øge modstandskraften. Derfor vil interventionskomponenten i denne undersøgelse omhandle rollerne af risiko (stress og negativ mestring) og beskyttende (social støtte og positiv mestring) faktorer i udviklingen af ​​modstandskraft og sundhedsrelateret livskvalitet relateret til COVID-19-pandemien.

Plan for datastyring/analyse

De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS til Windows version 26 og antaget et statistisk signifikansniveau på p ≤ 0,05. Datakonsistenstjek vil blive udført for at verificere pålideligheden af ​​de indsamlede data. I tilfælde af manglende data vil flere tilgange blive brugt afhængigt af hvilken type manglende data der er: mangler helt tilfældigt, mangler tilfældigt eller mangler ikke tilfældigt. Efterforskere kan anvende komplet case-analyse for at overvinde de manglende fuldstændigt tilfældigt, fordi dette tyder på, at efterforskere dropper alle sager, hvis efterforskerne mangler en eller flere værdier i nogen af ​​de variabler, der kræves til analyse. Flere imputationer kan også bruges; i hvert datasæt vil de manglende værdier blive erstattet af værdier, der er tilfældigt udtaget fra den forudsigelige fordeling af de observerede data. Denne tilgang vil give gyldige resultater, når data mangler tilfældigt, samtidig med at man undgår strømtab (reduktion af prøvestørrelse). Alternativt vil en enkelt imputation blive brugt ved at erstatte en enkelt værdi, der bedst repræsenterer mekanismen for den manglende værdi; dette kunne være middelværdien af ​​en normalfordelt kontinuerlig variabel, tilstand eller median af en kategorisk variabel, en forudsagt værdi af en regressionsligning eller den sidste/bedste/værste observation, der blev videreført.

Data fra gennemførlighed og acceptabilitet (primære resultater) vil blive analyseret kvantitativt og kvalitativt. Kvantitativ analyse, som vil blive specificeret til beskrivende statistisk analyse, vil blive anvendt for data vedrørende den tid, der kræves til at rekruttere måldeltagere, deltagerrekruttering, deltagerfastholdelse, deltagernedgang, deltagernes overholdelse af interventionen, deltagernes compliance og fuldstændigheden af ​​evalueringsforanstaltninger på præ- test, deltageroverholdelse og fuldstændighed af evalueringsforanstaltninger ved post-test, og deltageroverholdelse og fuldstændighed af evalueringsforanstaltninger ved opfølgning.

Kvalitativ analyse vil kun blive anvendt på primære udfaldsdata vedrørende acceptabilitetsmålet: deltagernes perspektiv på interventionen, en exitundersøgelse og interventionistens perspektiv på interventionen). En fokusgruppediskussion (FGD) fra en udvalgt gruppe af deltagere vil blive gennemført, og FGD vil blive optaget ved hjælp af en krypteret digital lydoptager og vil blive transskriberet ordret. Alle data vil blive analyseret tematisk ved hjælp af en teoretisk rammeanalyse (TFA) til at guide analysen. TFA består af syv komponentkonstruktioner: affektiv holdning, byrde, opfattet effektivitet, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger og self-efficacy. Vores forskerteam vil gennemføre analysen med regelmæssige konsensusmøder.

For de sekundære resultater vil en generaliseret estimeringsligningsramme blive brugt til at analysere den matchede kohorte af studerende, der deltager i tre-tidspunktsvurderinger: præ-test, post-test og opfølgningsundersøgelser og deltagere tabt ved opfølgning. op, på baseline demografiske karakteristika (køn, etnicitet og livsarrangement) og de seks resultater (CRIES-13, JCS-defensiv coping, JCS-courageous coping, MSPSS, CYRM-28, PedsQLTM 4.0 Generic Core version). Derudover vil der blive udført en lineær blandet model med faste og tilfældige effekter til sensitivitetsanalyse for alle sekundære resultater ved brug af intention-to-treat principper, hvorved multiple imputationer blev brugt til at vurdere resultaternes følsomhed over for manglende data under de manglende data. tilfældig (MAR) antagelse for elever, der går tabt ved opfølgning. Den faste effekt vil blive anvendt på behandlingsgruppen (intervention vs. kontrol) og prognostiske variabler (alder, køn, etnicitet og boform). Hvorimod den tilfældige effekt vil blive anvendt på skolerne for at tage højde for klyngingen af ​​svar inden for skolerne. Denne analyse har til formål at analysere data om de gennemsnitlige forskelle mellem alle deltagere fra forsøgs- og kontrolgrupper, som gennemførte prætest-, posttest- og opfølgningsundersøgelserne for alle sekundære resultater.

Interim analyse og stop guideline

Under undersøgelsen og den efterfølgende opfølgende dataindsamling forventer efterforskerne ikke problemer, der ville være skadelige for deltagerne. Efterforskerne har ingen fastlagte afslutningskriterier, og efterforskerne planlægger ikke at udføre foreløbige analyser, før den opfølgende dataindsamling er afsluttet.