Вмешательство в преодоление стресса и психологической устойчивости для подростков (CERIA)

Валидность содержания для вмешательства (Экспертная комиссия)

Валидность содержания для CERIA направлена ​​на проверку пригодности CERIA группой экспертов. Члены группы будут отобраны на основе их образовательного опыта и опыта, связанного с исследованием. Эксперты, которые будут приглашены для участия в панели, должны соответствовать следующим критериям: 1) иметь более пяти лет клинического или исследовательского опыта в области психообразования, подростков и/или смежных областях, 2) быть готовыми участвовать в содержании исследование достоверности и 3) быть в состоянии эффективно общаться на английском или индонезийском языке. Поскольку это исследование будет проводиться в школьной среде, в состав группы могут входить представители университета/преподавателей, имеющие опыт работы с изучаемой темой, школьные консультанты (учителя, ответственные за консультационные программы в школе), помощник директора по делам учащихся (декан студенты) и/или заместитель директора по академическим вопросам и учебной программе. Школьные медсестры также будут приглашены, если таковые имеются и если это возможно.

Размер выборки исследования валидности содержания связан с индексом валидации удовлетворительного содержания (CVI), который применяется для оценки валидности содержания каждого элемента протокола вмешательства. В этом исследовании CVI будет принят для определения необходимого размера выборки и уровня консенсуса группы экспертов. В соответствии с рекомендациями для достижения удовлетворительного CVI 0,83 по каждому пункту формы оценки валидности содержания необходимо шесть экспертов.

Процедура исследования валидности контента

Официальное приглашение будет доставлено по телефону или электронной почте для приглашения соответствующих экспертов для участия в исследовании. Как только эксперты примут приглашение, им будет отправлено сопроводительное письмо и форма оценки достоверности содержания. Сопроводительное письмо состоит из цели исследования, критериев отбора экспертной группы, подробной информации о форме оценки (протокола вмешательства CERIA) и инструкций по оценке каждого элемента. Форма оценки включает несколько элементов, связанных с протоколом вмешательства CERIA, включая содержание вмешательства (обоснование темы, подход к вмешательству, терапевтический принцип или компоненты вмешательств за сеанс), план вмешательства (продолжительность каждого сеанса, количество сеансов вмешательства). в целом, частота каждого сеанса, продолжительность вмешательства, условия, критерии вмешательства, группы участников) и компоненты руководства по вмешательству (руководство для преподавателей и еще одно руководство для участников). Оценка каждого пункта основана на 4-балльной шкале Лайкерта (4 = очень подходит, 3 = подходит, 2 = не подходит и 1 = очень не подходит). Если эксперты набрали по любому из пунктов менее 3 баллов, их попросят предоставить комментарии или предложения с соответствующими доказательствами и ссылками, чтобы помочь исследованию в дальнейшем уточнить протокол вмешательства.

Анализ данных на предмет достоверности содержания

CVI уровня элемента (I-CVI) и уровень шкалы (S-CVI) будут применяться для оценки достоверности содержания каждого из элементов и всего протокола вмешательства CERIA соответственно. I-CVI будет рассчитываться путем подсчета количества экспертов, которые оценивают элементы как «соответствующие» (3 балла) или «очень соответствующие» (4 балла), и деления этого числа на общее количество экспертов. Принимая во внимание, что S-CVI будет оцениваться путем расчета среднего I-CVI по пунктам. CVI 0,80 или выше и 0,83 считаются удовлетворительными значениями для S-CVI и I-CVI соответственно. Любой элемент с низким CVI будет пересматриваться на основе комментариев или предложений экспертов до тех пор, пока CVI не достигнет предопределенного удовлетворительного значения.

Образец школы и набор

Исследователи будут использовать блок-схему CONSORT для описания этапов этого исследования. В этом исследовании будет использоваться метод целенаправленной выборки, чтобы специально выбрать две государственные неполные средние школы, в каждой из которых обучается более 400 учеников. Данные о количестве учащихся в каждой школе будут обновлены (во втором семестре нового 2022-2023 учебного года). Брифинги будут использоваться для информирования директоров соответствующих школ об исследовании до выдачи приглашений на участие. После этого будут проведены собеседования с директорами школ, чтобы определить текущие стратегии, используемые для повышения устойчивости в школах. Следователи отправят директорам школ письмо-приглашение вместе с информацией об исследовании и запросят письменное согласие на участие школы. В случае, если школа не ответит на приглашение или откажется от участия, процесс набора школы будет повторен, и к участию будет приглашена следующая школа, имеющая право на участие. Процесс будет продолжаться до тех пор, пока не будут набраны две школы.

Случайное распределение школ

Распределение школ в качестве группы вмешательства или контрольной группы будет проводиться с использованием простой рандомизации одним из членов нашей исследовательской группы. Школы, родители учащихся и зачисленные учащиеся не будут знать о распределении учебных групп.

набор студентов

Для участия учащихся потребуется информированное согласие родителей. Чтобы оптимизировать согласие родителей на участие детей, исследователи будут делиться информацией об исследовании со школьным сообществом через группы родителей или опекунов в WhatsApp или на других существующих платформах. Раздача согласия родителей будет проводиться в отдельных классах школ. Каждый класс в школах имеет одинаковую вероятность быть выбранным. Используя функцию случайных чисел (в Microsoft Excel), исследователи выберут две классные комнаты в каждом классе, чтобы распространить информированное согласие родителей вместе с информацией об исследовании. Выбранные классы должны быть согласованы с директором школы и классными руководителями. В заявлении об исследовании для родителей исследователи предоставят контактную информацию, чтобы они могли связаться с ними, если у них возникнут какие-либо вопросы об исследовании.

В первый день набора учащихся исследователи раздадут родительское согласие вместе с родительским доверенным лицом PedsQLTM 4.0 Generic Core Scale учащимся в выбранных классах, чтобы их родители или опекуны подписали их дома. Родители или опекуны, которые согласны участвовать в исследовании, могут подписать форму согласия и приступить к заполнению родительского доверенного лица PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale напрямую. Те, кто не желает участвовать, могут оставить поле родительского доверенного лица пустым. Независимо от того, согласны они или не согласны с тем, что их ребенок должен участвовать в исследовании, все они должны вернуть форму согласия и родительский доверенное лицо PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale исследовательской группе на следующий день. С родителями или опекунами, которые не вернут родительское согласие, свяжутся по телефону, чтобы дать устное согласие или несогласие на участие их ребенка. Тем, кто дает устное согласие, информация о замене исследования (с согласия родителей) будет предоставлена ​​по почте. Кроме того, информированное согласие учащегося на участие или форма согласия учащегося требуется от каждого участника до завершения опросов учащихся в каждой точке сбора данных. Следовательно, для учащихся, чьи родители или опекуны согласились и вернули форму родительского согласия, следователи потребуют, чтобы они заполнили и вернули подписанную форму согласия.

Размер образца

Исследователи используют калькулятор размера выборки G*Power в рамках F-критерия с многомерным дисперсионным анализом, основанным на некоторых критериях. Во-первых, используется размер эффекта 0,4 (средний). Во-вторых, исследователи использовали двустороннюю проверку гипотезы с вероятностью ошибки α, равной 0,05, и мощностью (вероятность ошибки 1-β) 0,95. В-третьих, количество групп равно 2 (группы вмешательства и контроля), а количество измерений равно 3 (до тестирования, после тестирования и последующего наблюдения). Размер выборки из калькулятора дает всего 100 участников плюс 10% коэффициент отсева от общего числа участников. Следовательно, наше исследование должно включать не менее 110 участников, которые будут разделены на интервенционную (n = 55) и контрольную группы (n = 55).

Процедура сбора базовых данных

В тот же день, когда будет разослана форма согласия учащихся, учащимся, согласившимся участвовать, будет предложено заполнить анкету с социально-демографическими характеристиками и шесть показателей результатов. Тем не менее, завершение шести показателей результатов будет проводиться в течение двух периодов времени в один и тот же день, чтобы избежать скуки среди участников. В первый период будет заполнена социально-демографическая анкета, CRIES-13, MSPSS, CYRM-28 и версия PedsQLTM 4.0 Generic Core. Завершение JCS будет проведено позже во втором периоде во время, согласованное исследователем и участниками. Для учащихся, которые не могут присутствовать во время сбора данных, будет предоставлена ​​онлайн-версия мер. Все данные будут собираться сборщиками данных, которые не знают о групповом распределении.

Вмешательство

Учащиеся, согласившиеся участвовать, будут случайным образом сгруппированы; одна группа состоит из 5-10 студентов. Следователи составят график интервенционных сессий для всех групп. На следующей неделе, когда начнется первая сессия вмешательства, интервенционист проведет CERIA в течение 45-60 минут в классе. Сессию будут сопровождать два научных сотрудника, отвечающие за смену групп. Сессии 1-6 будут повторяться в том же формате. Будут предоставлены списки присутствующих на каждом занятии с именами участников. Приверженность сеансу вмешательства определяется как соблюдение всеми участниками протокола и получение назначенного лечения. Каждому участнику, который не сможет присутствовать на одном из интервенционных занятий, будет предоставлена ​​онлайн-версия материалов для занятия, которое они пропустили. Специалист по вмешательству попросит их прочитать материал и выполнить упражнения дома, чтобы они могли легко перейти к следующему сеансу.

Послетестовая и последующая процедура сбора данных

На последнем сеансе вмешательства исследователи проведут дополнительные 30-45 минут для обсуждения в фокус-группе, чтобы собрать мнения участников о CERIA. Также будет распространена анкета о точках зрения участников. Сбор данных для вторичных исходов через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства будет проводиться с использованием того же формата, что и сбор исходных данных.

интервенционист

Только медицинские работники, имеющие как минимум степень бакалавра медсестер, имеют право проводить вмешательство. Прочитать и понять руководство по вмешательству необходимо тем, кто намеревается проводить вмешательство. В этом исследовании только один интервенционист (главный исследователь) из исследовательской группы будет проводить интервенционные сеансы.

Развитие вмешательства

В основе разработки вмешательства лежала модель устойчивости подростка, пережившего катастрофу. В модели были определены пути прогнозирования устойчивости. Во-первых, симптомы посттравматического стрессового расстройства и защитное совладание как факторы риска прямо или косвенно предсказывали устойчивость в негативном направлении. Во-вторых, социальная поддержка и смелое преодоление трудностей как защитные факторы прямо и косвенно предсказывали устойчивость в позитивном направлении. И, в-третьих, наблюдалось косвенное влияние симптомов посттравматического стрессового расстройства на сопротивляемость через защиту и мужество. Основное влияние на устойчивость в модели было продемонстрировано ролями переменных совладания, где оборонительное и мужественное совладание выступали в качестве посредников и помогали объяснить косвенные эффекты между симптомами посттравматического стрессового расстройства и устойчивостью. Защитное и смелое преодоление отражает когнитивные оценки, используемые людьми для оценки стресса. Защитное совладание началось как защитный механизм, за которым последовала социальная поддержка, в результате чего защитное совладание трансформировалось в мужественное совладание. В этом процессе социальная поддержка также сыграла решающую роль в повышении устойчивости. Таким образом, компонент вмешательства в этом исследовании будет посвящен роли факторов риска (стресс и негативное преодоление) и защитных (социальная поддержка и позитивное преодоление) факторов в развитии устойчивости и качества жизни, связанного со здоровьем, в связи с пандемией COVID-19.

План управления/анализа данных

Собранные данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS для Windows версии 26 и предполагают уровень статистической значимости p ≤ 0,05. Проверки согласованности данных будут проводиться для подтверждения достоверности собранных данных. В случае отсутствия данных будет использоваться несколько подходов в зависимости от того, к какому типу относится отсутствие данных: полностью случайное отсутствие, случайное отсутствие или неслучайное отсутствие. Исследователи могут использовать полный анализ случаев для преодоления пропущенных случайным образом, потому что это предполагает, что исследователи отбрасывают все случаи, если у исследователей отсутствует одно или несколько значений в любой из переменных, необходимых для анализа. Также можно использовать множественные вменения; в каждом наборе данных отсутствующие значения будут заменены значениями, выбранными случайным образом из прогностического распределения наблюдаемых данных. Этот подход обеспечит достоверные результаты, когда данные будут отсутствовать случайным образом, избегая при этом потери мощности (уменьшение размера выборки). В качестве альтернативы будет использоваться одиночное вменение путем замены одного значения, которое лучше всего представляет механизм отсутствующего значения; это может быть среднее значение нормально распределенной непрерывной переменной, мода или медиана категориальной переменной, прогнозируемое значение уравнения регрессии или перенос последнего/лучшего/худшего наблюдения.

Данные о возможности и приемлемости (основные результаты) будут проанализированы количественно и качественно. Количественный анализ, который будет указан для анализа описательной статистики, будет применяться к данным, касающимся времени, необходимого для набора целевых участников, набора участников, удержания участников, показателей отсева участников, соблюдения участниками вмешательства, соблюдения участниками и полноты оценочных мер на предварительном этапе. тест, соответствие участников и полнота мер оценки после тестирования, а также соответствие участников и полнота мер оценки при последующем наблюдении.

Качественный анализ будет применяться только к первичным данным о результатах, касающихся меры приемлемости: точки зрения участников на вмешательство, выходного опроса и точки зрения интервенциониста на вмешательство). Будет проведено обсуждение в фокус-группе (ФГД) с выбранной группой участников, и ФГД будет записано с использованием зашифрованного цифрового аудиомагнитофона и будет расшифровано дословно. Все данные будут тематически проанализированы с использованием теоретического анализа структуры (TFA), чтобы направлять анализ. TFA состоит из семи компонентов: аффективное отношение, бремя, воспринимаемая эффективность, этичность, согласованность вмешательства, альтернативные издержки и самоэффективность. Наша исследовательская группа будет проводить анализ на регулярных совещаниях по достижению консенсуса.

Для вторичных результатов будет использоваться обобщенная структура оценочного уравнения для анализа подобранной когорты учащихся, которые участвуют в трехэтапных оценках: предтестовом, посттестовом и последующем опросах, а также участников, проигравших в последующем. вверх, по базовым демографическим характеристикам (пол, этническая принадлежность и условия проживания) и по шести результатам (CRIES-13, JCS-защитное преодоление трудностей, JCS-мужественное преодоление трудностей, MSPSS, CYRM-28, PedsQLTM 4.0 Generic Core version). Кроме того, линейная смешанная модель с фиксированными и случайными эффектами будет выполняться для анализа чувствительности для всех вторичных исходов с использованием принципов намерения лечить, в соответствии с чем для оценки чувствительности результатов к отсутствующим данным при отсутствующих данных использовались множественные импутации. случайное (MAR) допущение для учащихся, выбывших из-под наблюдения. Фиксированный эффект будет применяться к группе лечения (вмешательство по сравнению с контролем) и прогностическим переменным (возраст, пол, этническая принадлежность и условия проживания). Принимая во внимание, что случайный эффект будет применяться к школам для учета кластеризации ответов внутри школ. Этот анализ направлен на анализ данных о средних различиях между всеми участниками экспериментальной и контрольной групп, которые прошли дотестовый, посттестовый и контрольный опросы по всем вторичным исходам.

Промежуточный анализ и руководство по остановке

Во время исследования и последующего сбора данных исследователи не ожидают каких-либо проблем, которые могли бы нанести вред участникам. У исследователей нет установленных критериев прекращения, и исследователи не планируют проводить промежуточный анализ до завершения последующего сбора данных.