青少年のための対処と回復力の介入 (CERIA)

介入の内容の妥当性 (専門家パネル)

CERIA のコンテンツの妥当性は、専門家パネルによって CERIA の妥当性を検証することを目的としています。 パネルメンバーは、研究に関連する教育的専門知識と経験に基づいて選ばれます。 パネルへの参加を招待される専門家は、次の基準を満たす必要があります: 1) 心理教育、青少年、および/または関連分野で 5 年以上の臨床または研究経験がある、2) コンテンツに参加する意思がある妥当性研究、および 3) 英語またはインドネシア語で効果的にコミュニケーションできること。 この研究は学校の環境で実施されるため、パネル メンバーには、研究トピックの経験がある大学/教職員、スクール カウンセラー (学校のカウンセリング プログラムを担当する教師)、学生課の副校長 (学部長) が含まれます。学生）、および/または教務とカリキュラムの副校長。 可能な場合は、学校の看護師も招待されます。

内容妥当性調査のサンプル サイズは、介入プロトコルの各項目の内容妥当性を評価するために適用される満足のいく内容検証指数 (CVI) に関連しています。 この研究では、必要なサンプルサイズと専門家パネルのコンセンサスレベルを特定するために CVI が採用されます。 推奨されているように、内容妥当性評価フォームの各項目で 0.83 という十分な CVI に到達するには、6 人の専門家が必要です。

内容妥当性調査手順

正式な招待状が電話または電子メールで配信され、適格な専門家に研究への参加を要請します。 専門家が招待を受け入れると、カバー レターとコンテンツの有効性評価フォームが郵送されます。 カバー レターは、研究の目的、専門家パネルの選択基準、評価フォーム (CERIA 介入プロトコル) に関する詳細情報、および各項目の評価に関する指示で構成されます。 評価フォームには、CERIA 介入プロトコルに関連するいくつかの項目が含まれています。これには、介入内容 (トピックの理論的根拠、介入アプローチ、セッションごとの介入活動の治療原則または構成要素)、介入デザイン (各セッションの期間、介入セッションの回数) が含まれます。合計で、各セッションの頻度、介入の長さ、設定、介入主義者の基準、グループ参加者)、および介入マニュアルのコンポーネント (教育者向けのガイドブックと参加者向けの別のガイドブック)。 各項目の評価は、4 段階のリッカート スケール (4 = 非常に適切、3 = 適切、2 = 不適切、1 = 非常に不適切) に基づいています。 専門家がスコア 3 未満の項目のいずれかを採点した場合、専門家は、研究が介入プロトコルをさらに改良するのに役立つ関連する証拠と参考文献とともに、コメントまたは提案を提供するよう求められます。

コンテンツの有効性に関するデータ分析

項目レベルの CVI (I-CVI) とスケール レベル (S-CVI) を適用して、各項目と CERIA 介入プロトコル全体の内容の妥当性をそれぞれ評価します。 I-CVI は、アイテムを「適切」（スコア 3）または「非常に適切」（スコア 4）と評価した専門家の数を数え、その数を専門家の総数で割ることによって計算されます。 一方、S-CVI は、アイテム全体の平均 I-CVI を計算することによって評価されます。 0.80 以上および 0.83 の CVI は、それぞれ S-CVI および I-CVI の満足できる値と見なされます。 CVI が低いアイテムは、CVI が事前定義された満足のいく値に達するまで、専門家のコメントまたは提案に基づいて修正されます。

学校のサンプルと募集

研究者は、CONSORT フロー図を使用して、この研究のフェーズを説明します。 この調査では、400 人以上の生徒がいる 2 つの公立中学校を具体的に選択するために、目的のあるサンプリング手法が使用されます。 各学校の生徒数は随時更新予定（2022～2023年度新学期後期）。 説明会は、参加の招待状を発行する前に、適格な学校の校長に研究について知らせるために使用されます。 これに続いて、校長との適格性面接は、学校内の回復力を促進するために使用されている現在の戦略を確認するために使用されます。 調査官は、調査の情報と一緒に学校の校長に招待状を送り、学校への参加について書面による同意を要求します。 学校が招待に応じない場合、または参加を辞退する場合は、学校の募集プロセスが繰り返され、次に特定された適格な学校が参加するよう招待されます。 このプロセスは、2 つの学校が採用されるまで続けられます。

学校のランダムな割り当て

介入群または対照群のいずれかになる学校の割り当ては、調査チームのメンバーの 1 人による単純な無作為化を使用して行われます。 学校、生徒の保護者、および登録済みの生徒は、学習グループの割り当てを知らされません。

学生募集

学生の参加には、保護者の同意が必要です。 子供の参加に対する保護者の同意を最適化するために、研究者は、保護者または保護者の WhatsApp グループまたはその他の既存のプラットフォームを通じて、私たちの調査情報を学校コミュニティと共有します。 保護者の同意書の配布は、学校の選択された教室で行われます。 学校のすべての教室が選ばれる確率は同じです。 乱数関数 (Microsoft Excel) を使用して、調査員は各学年レベルから 2 つの教室を選択し、保護者にインフォームド コンセントを配布し、情報を学習します。 選択された教室は、校長と教室の教師によって合意されなければなりません。 親研究の声明内で、研究者は連絡先情報を提供し、研究について質問がある場合に連絡できるようにします.

生徒募集の初日に、研究者は選択した教室の生徒に PedsQLTM 4.0 Generic Core Scale 保護者委任状と共に保護者の同意を配布し、自宅で保護者の署名を得る必要があります。 研究への参加に同意した親または保護者は、同意書に署名し、PedsQLTM 4.0、ジェネリック コア スケールの親の委任状に直接記入することができます。 参加を希望しない方は、親権者欄を空欄で構いません。 子供が研究に参加することに同意するかどうかにかかわらず、全員が同意書と PedsQLTM 4.0、Generic Core Scale 親プロキシを研究チームに翌日返却する必要があります。 親の同意を返さない親または保護者には、子供が参加するための口頭での同意または不同意を提供するために、電話で連絡があります。 口頭で同意された方には、代替研究情報（保護者の同意が必要）が郵送で提供されます。 さらに、データ収集の各ポイントで学生調査を完了する前に、各参加者から、参加に関するインフォームド 学生の同意、または学生の同意書が必要です。 したがって、親または保護者が親の同意書に同意して返送した学生の場合、調査官は、署名済みの同意書に記入して返送するよう要求します。

サンプルサイズ

研究者は、いくつかの基準に基づく多変量分散分析による F 検定の下で、G*Power サンプル サイズ計算機を使用します。 最初に、0.4 (中) の効果サイズが使用されます。 第二に、研究者は、0.05 の α エラー確率と 0.95 の検出力 (1- β エラー確率) で、両側仮説検定を使用しました。 第三に、グループ数は 2 (介入群と対照群) であり、測定数は 3 (プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップ) です。 計算機のサンプル サイズは、合計 100 人の参加者に加えて、合計参加者からの 10% の離職率をもたらします。 したがって、私たちの研究には、介入グループ (n = 55) と対照グループ (n = 55) に分けられる少なくとも 110 人の参加者を含める必要があります。

ベースラインデータ収集手順

学生同意書の配布と同じ日に、参加に同意した学生は、社会人口統計学的特性アンケートと 6 つの結果尺度に記入するよう求められます。 ただし、参加者の退屈を避けるため、6 つの結果測定の完了は、同じ日に 2 時間にわたって行われます。 第 1 期では、社会人口学的アンケート、CRIES-13、MSPSS、CYRM-28、および PedsQLTM 4.0 Generic Core バージョンが完成します。 JCS の完了は、研究者と参加者が合意した時点で、第 2 期間の後半に実施されます。 データ収集中に発表できない学生には、対策のオンライン バージョンが提供されます。 すべてのデータは、グループの割り当てを知らされていないデータ コレクターによって収集されます。

介入配信

参加に同意した学生はランダムにグループ化されます。 1 つのグループは 5 ～ 10 人の学生で構成されます。 調査官は、すべてのグループの介入セッションのスケジュールを設定します。 介入の最初のセッションが始まる次の週に、介入医が教室で 45 ～ 60 分間 CERIA を行います。 セッションは、グループの移動を担当する 2 人の研究助手によって支援されます。 セッション 1 ～ 6 は、同じ形式を使用して繰り返されます。 参加者の名前を含む各セッションの介入出席者リストが提供されます。 介入セッションへの遵守は、すべての参加者がプロトコルに従い、割り当てられた治療を受けることとして定義されます。 介入セッションの 1 つに参加できない各参加者には、欠席したセッションのセッション資料のオンライン バージョンが提供されます。 インターベンショニストは、次のセッションに簡単に参加できるように、資料を読み、自宅でエクササイズを練習するように依頼します。

検査後およびフォローアップのデータ収集手順

介入の最後のセッションでは、CERIA に関する参加者の意見を収集するために、研究者はさらに 30 ～ 45 分の集中グループ ディスカッションを行います。 また、参加者の視点に関するアンケートも配布します。 介入の 1 週間後と介入の 1 か月後の副次的結果のデータ収集は、ベースライン データ収集と同じ形式を使用して実施されます。

介入者

少なくとも看護学士号を取得した医療専門家のみが介入を行う資格があります。 介入を実施しようとする人は、介入マニュアルを読んで理解する必要があります。 この研究では、研究チームの 1 人の介入医 (主任研究者) のみが介入セッションを提供します。

介入開発

介入開発の基礎は、思春期の災害サバイバーのレジリエンス モデルに基づいていました。 モデルでは、レジリエンスを予測する経路が特定されました。 第一に、危険因子としてのPTSD症状と防御的対処は、負の経路における回復力を直接的および間接的に予測しました。 第二に、保護要因としての社会的支援と勇気ある対処は、直接的および間接的にも前向きな経路での回復力を予測しました。 そして第三に、防衛的で勇気ある対処を通じて、回復力に対するPTSD症状の間接的な影響がありました. モデルのレジリエンスへの主な影響は、防御的で勇気ある対処が仲介者として機能し、PTSD 症状とレジリエンスの間の間接的な影響を説明するのに役立つ対処変数の役割によって実証されていました。 防御的で勇気ある対処は、個人がストレスを評価するために使用する認知的評価を反映していました。 防御的対処は、保護メカニズムとして始まり、その後に社会的支援が続き、防御的対処が勇気ある対処に変わりました。 このプロセスでは、社会的支援も回復力を高めるために重要な役割を果たしました。 したがって、この研究の介入コンポーネントは、COVID-19 パンデミックに関連する回復力と健康関連の生活の質の発達におけるリスク (ストレスと否定的な対処) および保護 (社会的支援と肯定的な対処) 要因の役割に対処します。

データ管理・分析の計画

収集されたデータは、IBM SPSS for Windows バージョン 26 を使用して分析され、p ≤ 0.05 の統計的有意水準が想定されます。 収集されたデータの信頼性を検証するために、データの整合性チェックが行われます。 データが欠落している場合は、欠落しているデータのタイプに応じて、いくつかのアプローチが使用されます: 完全にランダムに欠落している、ランダムに欠落している、またはランダムに欠落していない. 調査員は、分析に必要な変数のいずれかで 1 つ以上の値が欠落している場合、調査員がすべてのケースをドロップすることを示唆しているため、完全なケース分析を使用して完全に無作為に欠落を克服することができます。 複数の代入も使用できます。各データセットで、欠損値は観測データの予測分布からランダムにサンプリングされた値に置き換えられます。 このアプローチは、データが無作為に欠落している場合に有効な結果を提供し、検出力の損失を回避します (サンプル サイズの縮小)。 あるいは、欠損値のメカニズムを最もよく表す単一の値を置き換えることによって、単一の代入が使用されます。これは、正規分布の連続変数の平均、カテゴリ変数の最頻値または中央値、回帰式の予測値、または繰り越された最後の/最良/最悪の観測値である可能性があります。

実現可能性と受容性（主要な結果）からのデータは、定量的および定性的に分析されます。 記述統計分析に指定される定量分析は、対象参加者の募集に必要な時間、参加者の募集、参加者の維持率、参加者の減少率、参加者の介入へのコンプライアンス、参加者のコンプライアンス、事前評価手段の完全性に関するデータに適用されます。テスト、参加者のコンプライアンスと事後テストでの評価手段の完全性、およびフォローアップでの参加者のコンプライアンスと評価手段の完全性。

定性的分析は、受容性測定に関する主要な結果データにのみ適用されます: 介入に関する参加者の視点、出口調査、および介入に関する介入者の視点)。 選択された参加者グループからのフォーカス グループ ディスカッション (FGD) が実施され、FGD は暗号化されたデジタル オーディオ レコーダーを使用して記録され、逐語的に転写されます。 すべてのデータは、分析の指針となる理論的フレームワーク分析 (TFA) を使用してテーマ別に分析されます。 TFA は、情緒的態度、負担、有効性、倫理性、介入の一貫性、機会費用、自己効力感の 7 つの構成要素で構成されています。 私たちの研究チームは、定期的なコンセンサス会議で分析を行います。

二次的な結果については、一般化された推定方程式のフレームワークを使用して、3 つの時点の評価に参加する学生の一致したコホートを分析します: 事前テスト、事後テスト、フォローアップ調査、および参加者はフォローアップで失われました。アップ、ベースラインの人口統計学的特徴 (性別、民族性、および生活配置) と 6 つの結果 (CRIES-13、JCS-防御的対処、JCS-勇気ある対処、MSPSS、CYRM-28、PedsQLTM 4.0 ジェネリック コア バージョン)。 さらに、固定効果とランダム効果を使用した線形混合モデルが、intention-to-treat の原則を使用してすべての二次的結果の感度分析のために実行されます。フォローアップに失敗した学生のランダム（MAR）仮定。 固定効果は、治療群 (介入 vs. コントロール) と予後変数 (年齢、性別、民族性、生活環境) に適用されます。 一方、ランダム効果は、学校内の回答のクラスター化を説明するために学校に適用されます。 この分析は、すべての副次的結果の事前テスト、事後テスト、およびフォローアップ調査を完了した実験グループと対照グループのすべての参加者間の平均差に関するデータを分析することを目的としています。

暫定的な分析と停止のガイドライン

調査中およびその後のフォローアップ データ収集中、調査員は参加者に有害な問題が発生することを期待していません。 研究者には確立された終了基準がなく、研究者はフォローアップ データ収集が完了する前に中間分析を実行する予定はありません。