En Coping and Resilience Intervention för ungdomar (CERIA)

Innehållsgiltighet för interventionen (en expertpanel)

Innehållsgiltigheten för CERIA syftar till att validera lämpligheten av CERIA av en expertpanel. Panelmedlemmar kommer att väljas baserat på deras pedagogiska expertis och erfarenheter relaterade till studien. De experter som kommer att bjudas in att delta i panelen måste uppfylla följande kriterier: 1) ha mer än fem års klinisk eller forskningserfarenhet inom psykoedukation, ungdomar och/eller relaterat område, 2) vara villiga att delta i innehållet validitetsstudie, och 3) kunna effektivt kommunicera på antingen engelska eller indonesiska språket. Eftersom denna studie kommer att genomföras i skolans miljö, kan panelmedlemmar inkludera universitets-/fakultetsmedlemmar som har erfarenhet av studieämnet, skolkuratorer (lärare som ansvarar för vägledningsprogram i skolan), biträdande rektor för studentfrågor (rektor för studenter), och/eller biträdande rektor för akademiska frågor och läroplan. Även skolsköterskor kommer att bjudas in om det finns och om möjligt.

Urvalsstorleken för en innehållsvaliditetsstudie är relaterad till ett tillfredsställande innehållsvalideringsindex (CVI) som används för att bedöma innehållsvaliditeten för varje punkt i interventionsprotokollet. I denna studie kommer CVI att antas för att identifiera den erforderliga urvalsstorleken och nivån av konsensus hos expertpanelen. Som rekommenderat behövs sex experter för att nå ett tillfredsställande CVI på 0,83 för varje punkt på formuläret för bedömning av innehållsvaliditet.

Studieprocedur för innehållsvaliditet

En formell inbjudan kommer att skickas via telefon eller e-post för att be kvalificerade experter att delta i studien. När experterna accepterar inbjudan kommer ett följebrev och formuläret för bedömning av innehållet att skickas till dem. Följebrevet består av syftet med studien, expertpanelens urvalskriterier, detaljerad information om bedömningsformuläret (CERIA-interventionsprotokollet) och instruktioner för att betygsätta varje objekt. Bedömningsformuläret innehåller flera punkter associerade med CERIA interventionsprotokoll, inklusive interventionsinnehållet (motivet för ämnet, interventionsmetod, terapeutisk princip eller komponenter i interventionsaktiviteterna per session), interventionsdesign (varaktighet av varje session, antal interventionssessioner totalt, frekvens för varje session, interventionslängd, inställning, interventionistiska kriterier, gruppdeltagare) och komponenter i interventionshandboken (en guidebok för lärare och en annan guidebok för deltagare). Betyget för varje objekt baseras på en 4-gradig Likert-skala (4= mycket lämplig, 3= lämplig, 2= olämplig och 1= mycket olämplig). Om experterna fick någon av punkterna under poängen 3, kommer de att uppmanas att ge kommentarer eller förslag med relevanta bevis och referenser för att hjälpa studien att ytterligare förfina interventionsprotokollet.

Dataanalys för innehållsvaliditet

Objektnivå CVI (I-CVI) och skalnivå (S-CVI) kommer att tillämpas för att utvärdera innehållsgiltigheten för var och en av objekten respektive hela CERIA-interventionsprotokollet. I-CVI kommer att beräknas genom att räkna antalet experter som betygsätter objekten som "lämpliga" (en poäng på 3) eller "mycket lämpliga" (en poäng på 4) och dividera det antalet med det totala antalet experter. Medan S-CVI kommer att utvärderas genom att beräkna den genomsnittliga I-CVI över objekten. Ett CVI på 0,80 eller högre och 0,83 anses vara tillfredsställande värden för S-CVI respektive I-CVI. Alla objekt med lågt CVI kommer att revideras baserat på experternas kommentarer eller förslag tills CVI når det fördefinierade tillfredsställande värdet.

Skolprov och rekrytering

Utredarna kommer att använda ett CONSORT-flödesdiagram för att beskriva faserna i denna studie. En målinriktad provtagningsteknik kommer att användas i denna studie för att specifikt välja ut två offentliga högstadieskolor med mer än 400 elever vardera. Uppgifter om antalet elever på varje skola kommer att uppdateras (under andra terminen av det nya läsåret 2022-2023). Briefingmöten kommer att användas för att informera rektorer för behöriga skolor om studien, innan inbjudningar till deltagande utfärdas. Efter detta kommer behörighetsintervjuer med rektorer att användas för att fastställa de nuvarande strategier som används för att främja motståndskraft inom skolorna. Utredarna kommer att skicka ett inbjudningsbrev till skolans rektorer tillsammans med studiens information och begära skriftligt medgivande för skolans deltagande. I händelse av att en skola inte svarar på inbjudan eller avböjer att delta, kommer skolrekryteringsprocessen att upprepas, med nästa identifierade kvalificerade skola inbjuden att delta. Processen kommer att fortsätta tills två skolor har rekryterats.

Slumpmässig fördelning av skolor

Tilldelningen av skolorna för att vara antingen interventions- eller kontrollgrupp kommer att utföras med enkel randomisering av en av våra studiegruppsmedlemmar. Skolor, föräldrar till elever och inskrivna elever kommer att bli blinda för tilldelning av studiegrupper.

Studentrekrytering

Föräldrarnas samtycke kommer att krävas för elevens deltagande. För att optimera föräldrarnas samtycke för barns deltagande kommer utredarna att dela vår studieinformation med skolgemenskapen genom föräldrars eller vårdnadshavares WhatsApp-grupper eller andra befintliga plattformar. Utdelning av föräldrarnas samtycke kommer att genomföras i utvalda klassrum i skolorna. Alla klassrum i skolorna har samma sannolikhet att bli utvalda. Med hjälp av en slumptalsfunktion (i Microsoft Excel), kommer utredarna att välja två klassrum från varje årskurs för att distribuera föräldrarnas samtycke och studera information. Klassrum som har valts ut bör komma överens mellan rektor och klassrumslärare. I föräldrastudieutlåtandet kommer utredarna att tillhandahålla kontaktinformation så att de kan nå ut om de har några frågor om studien.

På den första dagen av studentrekryteringen kommer utredarna att distribuera föräldrarnas samtycke tillsammans med PedsQLTM 4.0 Generic Core Scale föräldrafullmakt till eleverna i de utvalda klassrummen för att undertecknas av deras föräldrar eller vårdnadshavare i hemmet. Föräldrar eller vårdnadshavare som samtycker till att delta i studien kan underteckna samtyckesformuläret och fortsätta att fylla i PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale förälderproxy direkt. De som inte vill delta kan lämna föräldrafullmaktsfältet tomt. Oavsett om de håller med eller inte håller med om att deras barn ska delta i studien måste alla returnera samtyckesformuläret och PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale föräldrafullmakt till forskargruppen följande dag. Föräldrar eller vårdnadshavare som inte lämnar tillbaka föräldrarnas samtycke kommer att kontaktas via ett telefonsamtal för att ge muntligt samtycke eller icke-samtycke för att deras barn ska delta. För dem som ger muntligt samtycke kommer ersättningsstudieinformation (med föräldrarnas medgivande) att tillhandahållas via post. Dessutom krävs informerat studentmedgivande för deltagande, eller ett studentsamtyckesformulär, från varje deltagare innan elevundersökningar genomförs vid varje datainsamlingspunkt. För elever vars föräldrar eller vårdnadshavare har godkänt och returnerat formuläret för föräldrars samtycke, kommer utredarna därför att begära att de fyller i och returnerar ett undertecknat samtyckesformulär.

Provstorlek

Utredarna använder G*Power provstorlekskalkylatorn under ett F-test med multivariat variansanalys baserat på vissa kriterier. Först används en effektstorlek på 0,4 (medium). För det andra använde utredarna en tvåsidig hypotestestning, med en α-felsannolikhet på 0,05 och en potens (1-β-felsannolikhet) på 0,95. För det tredje är antalet grupper 2 (interventions- och kontrollgrupper), och antalet mätningar är 3 (förtest, eftertest och uppföljning). Urvalsstorleken från kalkylatorn ger 100 deltagare totalt, plus en 10% avgångsgrad från det totala antalet deltagare. Därför bör vår studie omfatta minst 110 deltagare som kommer att delas in i interventionsgrupper (n=55) och kontrollgrupper (n=55).

Grundläggande datainsamlingsprocedur

Samma dag som studentmedgivandeformuläret distribueras kommer studenter som samtycker till att delta ombeds att fylla i ett sociodemografiskt karakteristiskt frågeformulär och de sex resultatmåtten. Slutförandet av de sex resultatmåtten kommer dock att genomföras under en tvåtidsperiod på samma dag för att undvika tristess bland deltagarna. Under den första perioden kommer ett sociodemografiskt frågeformulär, CRIES-13, MSPSS, CYRM-28 och PedsQLTM 4.0 Generic Core-versionen att fyllas i. JCS-slutförandet kommer att genomföras senare under den andra perioden vid en tidpunkt som överenskommits mellan forskaren och deltagarna. För elever som inte kan presentera under datainsamlingen kommer en onlineversion av åtgärderna att tillhandahållas. All data kommer att samlas in av datainsamlare som är blinda för grupptilldelningen.

Interventionsleverans

Studenter som går med på att delta kommer att grupperas slumpmässigt; en grupp består av 5-10 elever. Utredarna kommer att fastställa ett schema för interventionssessionerna för alla grupper. Följande vecka, när den första sessionen av interventionen börjar, kommer en interventionist att leverera CERIA i 45-60 minuter i en klassrumsmiljö. Sessionen kommer att assisteras av två forskarassistenter som ansvarar för att flytta grupperna. Sessionerna 1-6 kommer att upprepas med samma format. Interventionsnärvarolistor för varje session med namnen på deltagarna kommer att tillhandahållas. Efterlevnad av interventionssessionen definieras som att alla deltagare följer protokollet och får behandling som tilldelas. Varje deltagare som inte kan delta i en av interventionssessionerna kommer att få en onlineversion av sessionsmaterialet för sessionen de missade. Interventionisten kommer att be dem läsa materialet och öva övningarna hemma så att de enkelt kan komma in i nästa pass.

Procedur för insamling av eftertest och uppföljning av data

Under den sista sessionen av interventionen kommer utredarna att genomföra ytterligare 30-45 minuter för en fokuserad gruppdiskussion för att samla in deltagarnas åsikter om CERIA. En enkät om deltagarnas perspektiv kommer också att delas ut. Datainsamling för de sekundära resultaten en vecka efter interventionen och en månad efter interventionen kommer att utföras med samma format som baslinjedatainsamlingen.

Interventionist

Endast hälso- och sjukvårdspersonal med minst en sjuksköterskeexamen är kvalificerad att genomföra insatsen. Att läsa och förstå interventionsmanualen krävs för de som avser att leverera interventionen. I denna studie kommer endast en interventionist (huvudutredaren) från forskargruppen att leverera interventionssessionerna.

Interventionsutveckling

Grunderna för interventionsutvecklingen baserades på ungdomars resiliensmodell för katastroföverlevande. I modellen identifierades vägar för att förutsäga resiliens. För det första förutspådde PTSD-symtom och defensiv coping som riskfaktorer motståndskraft i en negativ väg direkt och indirekt. För det andra, socialt stöd och modig coping som skyddande faktorer förutspådde motståndskraft på en positiv väg, även direkt och indirekt. Och för det tredje fanns det en indirekt effekt av PTSD-symtom på motståndskraft genom defensiv och modig coping. Stora effekter på motståndskraften i modellen hade visats av copingvariablernas roller där defensiv och modig coping fungerade som mediatorer och hjälpte till att förklara de indirekta effekterna mellan PTSD-symtom och motståndskraft. Defensiv och modig coping återspeglade kognitiva bedömningar som användes av individer för att utvärdera stress. Defensiv coping började som en skyddsmekanism följt av socialt stöd, vilket fick defensiv coping att förvandlas till modig coping. I denna process spelade socialt stöd också en avgörande roll för att öka motståndskraften. Därför kommer interventionskomponenten i denna studie att ta upp rollerna för riskfaktorer (stress och negativ coping) och skyddande (socialt stöd och positiv coping) faktorer i utvecklingen av motståndskraft och hälsorelaterad livskvalitet relaterad till covid-19-pandemin.

Plan för datahantering/analys

Den insamlade informationen kommer att analyseras med IBM SPSS för Windows version 26 och antas en statistisk signifikansnivå på p ≤ 0,05. Datakonsistenskontroller kommer att utföras för att verifiera tillförlitligheten hos de insamlade uppgifterna. I händelse av saknad data kommer flera tillvägagångssätt att användas beroende på vilken typ av saknad data är: saknas helt slumpmässigt, saknas slumpmässigt eller saknas inte slumpmässigt. Utredare kan använda fullständig fallanalys för att övervinna det saknade helt slumpmässigt, eftersom detta tyder på att utredarna släpper alla fall om utredarna har ett eller flera värden som saknas i någon av de variabler som krävs för analys. Flera imputationer kan också användas; i varje datauppsättning kommer de saknade värdena att ersättas med värden som är slumpmässigt samplade från den prediktiva fördelningen av observerade data. Detta tillvägagångssätt kommer att ge giltiga resultat när data saknas slumpmässigt samtidigt som man undviker strömförlust (reduktion av provstorlek). Alternativt kommer enkel imputering att användas genom att ersätta ett enda värde som bäst representerar mekanismen för det saknade värdet; detta kan vara medelvärdet av en normalfördelad kontinuerlig variabel, mode eller median för en kategorisk variabel, ett förutsagt värde av en regressionsekvation eller den senaste/bästa/sämsta observationen som överförs.

Data från genomförbarheten och acceptansen (primära utfall) kommer att analyseras kvantitativt och kvalitativt. Kvantitativ analys som kommer att specificeras för beskrivande statistikanalys kommer att tillämpas för data om den tid som krävs för att rekrytera måldeltagare, deltagarrekrytering, deltagarbehållning, deltagareavgång, deltagarefterlevnad av interventionen, deltagarefterlevnad och fullständighet av utvärderingsåtgärder vid pre- test, deltagarefterlevnad och fullständighet av utvärderingsåtgärder vid eftertest, och deltagarefterlevnad och fullständighet av utvärderingsåtgärder vid uppföljning.

Kvalitativ analys kommer endast att tillämpas på primära resultatdata avseende acceptansmåttet: deltagarnas perspektiv på interventionen, en exitundersökning och interventionistiska perspektiv på interventionen). En fokusgruppsdiskussion (FGD) från en utvald grupp av deltagare kommer att genomföras och FGD kommer att spelas in med hjälp av en krypterad digital ljudinspelare och kommer att transkriberas ordagrant. All data kommer att analyseras tematiskt med hjälp av en teoretisk ramanalys (TFA) för att styra analysen. TFA består av sju komponentkonstruktioner: affektiv attityd, börda, upplevd effektivitet, etik, interventionssammanhang, alternativkostnader och själveffektivitet. Vårt forskarteam kommer att genomföra analysen med regelbundna konsensusmöten.

För de sekundära resultaten kommer ett generaliserat ramverk för skattning av ekvationer att användas för att analysera den matchade kohorten av elever som deltar i bedömningar vid tre tillfällen: förtest, eftertest och uppföljningsundersökningar, och deltagare förlorade vid uppföljning. upp, på demografiska baslinjeegenskaper (kön, etnicitet och boendearrangemang) och de sex resultaten (CRIES-13, JCS-defensiv coping, JCS-courageous coping, MSPSS, CYRM-28, PedsQLTM 4.0 Generic Core version). Dessutom kommer en linjär blandad modell med fasta och slumpmässiga effekter att utföras för känslighetsanalys för alla sekundära utfall med användning av intention-to-treat-principer, varvid multipla imputationer användes för att bedöma resultatens känslighet för saknade data under saknade kl. slumpmässigt (MAR) antagande för elever som går förlorade vid uppföljning. Den fasta effekten kommer att tillämpas på behandlingsgruppen (intervention vs kontroll) och prognostiska variabler (ålder, kön, etnicitet och boende). Medan den slumpmässiga effekten kommer att tillämpas på skolor för att ta hänsyn till klustringen av svar inom skolor. Denna analys syftar till att analysera data om medelskillnaderna mellan alla deltagare från experiment- och kontrollgrupper som genomförde för-, efter- och uppföljningsundersökningarna för alla sekundära resultat.

Interimsanalys och stoppanvisning

Under studien och efterföljande uppföljande datainsamling förväntar sig utredarna inga problem som skulle vara skadliga för deltagarna. Utredarna har inga fastställda avslutningskriterier, och utredarna planerar inte att utföra interimsanalyser innan den uppföljande datainsamlingen är klar.