Eine Bewältigungs- und Resilienzintervention für Jugendliche (CERIA)

Inhaltliche Gültigkeit für die Intervention (ein Expertengremium)

Die Inhaltsvalidität für CERIA zielt darauf ab, die Angemessenheit von CERIA durch ein Expertengremium zu validieren. Die Mitglieder des Gremiums werden auf der Grundlage ihrer pädagogischen Expertise und Erfahrungen im Zusammenhang mit der Studie ausgewählt. Die Experten, die zur Teilnahme am Panel eingeladen werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen: 1) mehr als fünf Jahre klinische oder Forschungserfahrung in Psychoedukation, Jugendlichen und/oder verwandten Bereichen haben, 2) bereit sein, an den Inhalten mitzuwirken Gültigkeitsstudie und 3) in der Lage sein, effektiv in englischer oder indonesischer Sprache zu kommunizieren. Da diese Studie im schulischen Umfeld durchgeführt wird, können Mitglieder des Gremiums Universitäts-/Fakultätsmitglieder sein, die Erfahrung mit dem Studienthema haben, Schulberater (Lehrer, die für Beratungsprogramme in der Schule verantwortlich sind), stellvertretende Schulleiter (Dekan von Studenten) und/oder stellvertretender Direktor für akademische Angelegenheiten und Lehrpläne. Wenn möglich, werden auch Schulkrankenschwestern eingeladen.

Die Stichprobengröße einer Inhaltsvaliditätsstudie hängt von einem zufriedenstellenden Inhaltsvalidierungsindex (CVI) ab, der zur Bewertung der Inhaltsvalidität jedes Elements des Interventionsprotokolls verwendet wird. In dieser Studie wird der CVI verwendet, um die erforderliche Stichprobengröße und das Konsensniveau des Expertengremiums zu identifizieren. Wie empfohlen, sind sechs Experten erforderlich, um einen zufriedenstellenden CVI von 0,83 für jedes Element auf dem Formular zur Bewertung der Inhaltsvalidität zu erreichen.

Verfahren der Inhaltsvaliditätsstudie

Eine formelle Einladung wird per Telefon oder E-Mail zugestellt, um geeignete Experten zur Teilnahme an der Studie zu erbitten. Sobald die Experten die Einladung angenommen haben, werden ihnen ein Anschreiben und das Formular zur Bewertung der Inhaltsvalidität zugesandt. Das Begleitschreiben besteht aus dem Zweck der Studie, den Auswahlkriterien des Expertengremiums, detaillierten Informationen zum Bewertungsformular (dem CERIA-Interventionsprotokoll) und Anweisungen zur Bewertung jedes Elements. Das Bewertungsformular enthält mehrere Elemente, die mit dem CERIA-Interventionsprotokoll verbunden sind, einschließlich des Interventionsinhalts (Begründung des Themas, Interventionsansatz, therapeutisches Prinzip oder Komponenten der Interventionsaktivitäten pro Sitzung), des Interventionsdesigns (Dauer jeder Sitzung, Anzahl der Interventionssitzungen). insgesamt, Häufigkeit jeder Sitzung, Dauer der Intervention, Setting, Interventionskriterien, Gruppenteilnehmer) und Bestandteile des Interventionshandbuchs (ein Leitfaden für Pädagogen und ein weiterer Leitfaden für Teilnehmer). Die Bewertung der einzelnen Items basiert auf einer 4-stufigen Likert-Skala (4 = sehr angemessen, 3 = angemessen, 2 = unangemessen und 1 = sehr unangemessen). Wenn die Experten eines der Punkte mit weniger als 3 Punkten bewertet haben, werden sie gebeten, Kommentare oder Vorschläge mit relevanten Beweisen und Referenzen abzugeben, um die Studie bei der weiteren Verfeinerung des Interventionsprotokolls zu unterstützen.

Datenanalyse für die Inhaltsvalidität

Der CVI auf Item-Ebene (I-CVI) und der Skalen-Level (S-CVI) werden angewendet, um die Inhaltsvalidität jedes der Items bzw. des gesamten CERIA-Interventionsprotokolls zu bewerten. Der I-CVI wird berechnet, indem die Anzahl der Experten gezählt wird, die die Punkte als „angemessen“ (Punktzahl 3) oder „sehr angemessen“ (Punktzahl 4) bewertet haben, und diese Zahl durch die Gesamtzahl der Experten dividiert wird. Während der S-CVI durch Berechnung des durchschnittlichen I-CVI über die Items hinweg bewertet wird. Ein CVI von 0,80 oder höher und 0,83 gelten als zufriedenstellende Werte für den S-CVI bzw. I-CVI. Jedes Element mit einem niedrigen CVI wird basierend auf den Kommentaren oder Vorschlägen der Experten überarbeitet, bis der CVI den vordefinierten zufriedenstellenden Wert erreicht.

Schulprobe und Rekrutierung

Die Ermittler verwenden ein CONSORT-Flussdiagramm, um die Phasen dieser Studie zu beschreiben. In dieser Studie wird ein gezieltes Stichprobenverfahren verwendet, um gezielt zwei öffentliche Mittelschulen mit jeweils mehr als 400 Schülern auszuwählen. Die Daten zur Schülerzahl an jeder Schule werden aktualisiert (im zweiten Semester des neuen Studienjahres 2022-2023). Briefing-Meetings werden genutzt, um die Direktoren in Frage kommender Schulen über die Studie zu informieren, bevor Einladungen zur Teilnahme ausgestellt werden. Im Anschluss daran werden Eignungsgespräche mit Schulleitungen genutzt, um die aktuellen Strategien zur Förderung von Resilienz in den Schulen zu ermitteln. Die Ermittler senden zusammen mit den Informationen zur Studie ein Einladungsschreiben an die Schulleiter und fordern eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme der Schule an. Für den Fall, dass eine Schule nicht auf die Einladung reagiert oder die Teilnahme ablehnt, wird das Schulrekrutierungsverfahren wiederholt, wobei die nächste identifizierte berechtigte Schule zur Teilnahme eingeladen wird. Das Verfahren wird fortgesetzt, bis zwei Schulen rekrutiert wurden.

Zufällige Zuweisung von Schulen

Die Zuordnung der Schulen zur Interventions- oder Kontrollgruppe erfolgt durch einfache Randomisierung durch eines unserer Studienteammitglieder. Schulen, Eltern von Schülern und eingeschriebene Schüler werden für die Studiengruppenzuteilung verblindet.

Studentenrekrutierung

Für die Teilnahme der Schüler ist die Zustimmung der Eltern erforderlich. Um die elterliche Zustimmung zur Teilnahme von Kindern zu optimieren, werden die Ermittler unsere Studieninformationen über die WhatsApp-Gruppen der Eltern oder Erziehungsberechtigten oder andere bestehende Plattformen mit der Schulgemeinschaft teilen. Die Verteilung der elterlichen Zustimmung wird in ausgewählten Klassenzimmern in den Schulen durchgeführt. Jedes Klassenzimmer in den Schulen hat die gleiche Wahrscheinlichkeit ausgewählt zu werden. Unter Verwendung einer Zufallszahlenfunktion (in Microsoft Excel) wählen die Ermittler zwei Klassenzimmer aus jeder Klassenstufe aus, um die Einverständniserklärung der Eltern und Studieninformationen zu verteilen. Die ausgewählten Klassenzimmer sollten zwischen Schulleiter und Klassenlehrern vereinbart werden. In der Erklärung der übergeordneten Studie geben die Prüfärzte Kontaktinformationen an, damit sie sich bei Fragen zur Studie an sie wenden können.

Am ersten Tag der Schülerrekrutierung verteilen die Ermittler die elterliche Zustimmung zusammen mit der PedsQLTM 4.0 Generic Core Scale-Elternvollmacht an die Schüler in den ausgewählten Klassenzimmern, damit sie von ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten zu Hause unterschrieben werden. Eltern oder Erziehungsberechtigte, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, können das Einwilligungsformular unterzeichnen und direkt mit dem Ausfüllen des PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale Eltern-Proxy fortfahren. Diejenigen, die nicht teilnehmen möchten, können das übergeordnete Vertretungsfeld leer lassen. Unabhängig davon, ob sie der Teilnahme ihres Kindes an der Studie zustimmen oder nicht zustimmen, müssen sie alle das Einverständnisformular und die PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale Elternvollmacht am nächsten Tag an das Forschungsteam zurücksenden. Eltern oder Erziehungsberechtigte, die die elterliche Zustimmung nicht zurückgeben, werden telefonisch kontaktiert, um ihre mündliche Zustimmung oder Nichteinwilligung für die Teilnahme ihres Kindes zu erteilen. Für diejenigen, die eine mündliche Zustimmung erteilen, werden Ersatzstudieninformationen (mit Zustimmung der Eltern) per Post bereitgestellt. Darüber hinaus ist vor dem Ausfüllen der Schülerbefragungen an jedem Punkt der Datenerhebung von jedem Teilnehmer eine Einverständniserklärung der Schüler zur Teilnahme oder eine Einverständniserklärung der Schüler erforderlich. Daher werden die Ermittler von Schülern, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte zugestimmt und die elterliche Einverständniserklärung zurückgeschickt haben, verlangen, dass sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ausfüllen und zurücksenden.

Probengröße

Die Ermittler verwenden den G*Power-Stichprobengrößenrechner im Rahmen eines F-Tests mit multivariater Varianzanalyse basierend auf einigen Kriterien. Zunächst wird eine Effektgröße von 0,4 (mittel) verwendet. Zweitens verwendeten die Ermittler einen zweiseitigen Hypothesentest mit einer α-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und einer Power (1-β-Fehlerwahrscheinlichkeit) von 0,95. Drittens beträgt die Anzahl der Gruppen 2 (Interventions- und Kontrollgruppen) und die Anzahl der Messungen 3 (Pre-Test, Post-Test und Follow-up). Die Stichprobengröße aus dem Rechner ergibt insgesamt 100 Teilnehmer plus eine 10 %-ige Fluktuationsrate von allen Teilnehmern. Daher sollte unsere Studie mindestens 110 Teilnehmer umfassen, die in Interventions- (n = 55) und Kontrollgruppen (n = 55) aufgeteilt werden.

Baseline-Datenerhebungsverfahren

Am selben Tag, an dem die Einverständniserklärung der Studierenden verteilt wird, werden Studierende, die der Teilnahme zustimmen, aufgefordert, einen soziodemografischen Merkmalsfragebogen und die sechs Ergebnismessungen auszufüllen. Die Absolvierung der sechs Outcome-Maßnahmen erfolgt jedoch zweimal am gleichen Tag, um Langeweile bei den Teilnehmern zu vermeiden. In der ersten Phase werden ein soziodemografischer Fragebogen, CRIES-13, MSPSS, CYRM-28 und PedsQLTM 4.0 Generic Core Version ausgefüllt. Der JCS-Abschluss wird später in der zweiten Periode zu einem vom Forscher und den Teilnehmern vereinbarten Zeitpunkt durchgeführt. Für Studierende, die während der Datenerhebung nicht anwesend sein können, wird eine Online-Version der Maßnahmen bereitgestellt. Alle Daten werden von Datensammlern erhoben, die für die Gruppenzuordnung blind sind.

Interventionslieferung

Schüler, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip gruppiert; Eine Gruppe besteht aus 5-10 Schülern. Die Ermittler werden einen Zeitplan für die Interventionssitzungen für alle Gruppen festlegen. In der folgenden Woche, wenn die erste Sitzung der Intervention beginnt, wird ein Interventionist das CERIA für 45-60 Minuten in einem Klassenzimmer durchführen. Begleitet wird die Session von zwei wissenschaftlichen Hilfskräften, die für die Verschiebung der Gruppen zuständig sind. Die Sitzungen 1-6 werden im gleichen Format wiederholt. Interventions-Teilnahmelisten für jede Sitzung mit den Namen der Teilnehmer werden zur Verfügung gestellt. Die Einhaltung der Interventionssitzung ist definiert als alle Teilnehmer, die dem Protokoll folgen und die zugewiesene Behandlung erhalten. Jeder Teilnehmer, der an einer der Interventionssitzungen nicht teilnehmen kann, erhält eine Online-Version des Sitzungsmaterials für die verpasste Sitzung. Der Interventionist wird sie bitten, das Material zu lesen und die Übungen zu Hause zu üben, damit sie leicht in die nächste Sitzung einsteigen können.

Verfahren zur Datenerhebung nach dem Test und zur Nachsorge

In der letzten Sitzung der Intervention führen die Ermittler weitere 30-45 Minuten für eine gezielte Gruppendiskussion durch, um die Ansichten der Teilnehmer zu CERIA einzuholen. Außerdem wird ein Fragebogen zu den Perspektiven der Teilnehmer verteilt. Die Datenerhebung für die sekundären Ergebnisse eine Woche nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention wird unter Verwendung des gleichen Formats wie die Erhebung der Baseline-Daten durchgeführt.

Interventionistisch

Nur Gesundheitsfachkräfte mit mindestens einem Bachelor-Abschluss in Krankenpflege sind für die Durchführung der Intervention qualifiziert. Das Lesen und Verstehen des Interventionshandbuchs ist für diejenigen erforderlich, die beabsichtigen, die Intervention durchzuführen. In dieser Studie wird nur ein Interventionist (der Hauptforscher) aus dem Forschungsteam die Interventionssitzungen durchführen.

Interventionsentwicklung

Die Grundlagen der Interventionsentwicklung basierten auf dem Resilienzmodell des jugendlichen Katastrophenüberlebenden. Im Modell wurden Wege zur Vorhersage der Resilienz identifiziert. Erstens sagten PTSD-Symptome und defensive Bewältigung als Risikofaktoren direkt und indirekt die Resilienz in einem negativen Pfad voraus. Zweitens prognostizierten soziale Unterstützung und mutige Bewältigung als Schutzfaktoren Resilienz auf einem positiven Weg auch direkt und indirekt. Und drittens gab es eine indirekte Wirkung von PTBS-Symptomen auf die Resilienz durch defensives und mutiges Bewältigen. Die großen Auswirkungen auf die Belastbarkeit im Modell wurden durch die Rolle der Bewältigungsvariablen gezeigt, bei denen defensive und mutige Bewältigung als Vermittler fungierten und dazu beitrugen, die indirekten Auswirkungen zwischen PTBS-Symptomen und Belastbarkeit zu erklären. Defensive und mutige Bewältigung spiegeln kognitive Einschätzungen wider, die von Einzelpersonen verwendet werden, um Stress zu bewerten. Defensive Bewältigung begann als Schutzmechanismus, gefolgt von sozialer Unterstützung, was dazu führte, dass sich die defensive Bewältigung in eine mutige Bewältigung verwandelte. In diesem Prozess spielte auch die soziale Unterstützung eine entscheidende Rolle, um die Resilienz zu stärken. Daher wird sich die Interventionskomponente in dieser Studie mit der Rolle von Risikofaktoren (Stress und negative Bewältigung) und Schutzfaktoren (soziale Unterstützung und positive Bewältigung) bei der Entwicklung von Resilienz und gesundheitsbezogener Lebensqualität im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie befassen.

Plan für Datenverwaltung/-analyse

Die gesammelten Daten werden mit IBM SPSS für Windows Version 26 analysiert und ein statistisches Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 angenommen. Datenkonsistenzprüfungen werden durchgeführt, um die Zuverlässigkeit der gesammelten Daten zu überprüfen. Bei fehlenden Daten werden je nach Art der fehlenden Daten mehrere Ansätze verwendet: vollständig zufällig fehlend, zufällig fehlend oder nicht zufällig fehlend. Ermittler können eine vollständige Fallanalyse verwenden, um das Fehlen völlig zufällig zu beheben, da dies darauf hindeutet, dass Ermittler alle Fälle fallen lassen, wenn Ermittler einen oder mehrere Werte in einer der für die Analyse erforderlichen Variablen fehlen. Es können auch mehrere Imputationen verwendet werden; In jedem Datensatz werden die fehlenden Werte durch Werte ersetzt, die zufällig aus der Vorhersageverteilung der beobachteten Daten ausgewählt werden. Dieser Ansatz liefert gültige Ergebnisse, wenn die Daten zufällig fehlen, und vermeidet Leistungsverluste (Reduzierung der Stichprobengröße). Alternativ wird eine einzelne Imputation verwendet, indem ein einzelner Wert ersetzt wird, der den Mechanismus des fehlenden Werts am besten darstellt; dies könnte der Mittelwert einer normalverteilten kontinuierlichen Variablen, der Modus oder Median einer kategorialen Variablen, ein vorhergesagter Wert einer Regressionsgleichung oder die Übertragung der letzten/besten/schlechtesten Beobachtung sein.

Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz (primäre Ergebnisse) werden quantitativ und qualitativ analysiert. Quantitative Analysen, die für die deskriptive statistische Analyse spezifiziert werden, werden für Daten bezüglich der für die Rekrutierung von Zielteilnehmern erforderlichen Zeit, der Rekrutierung von Teilnehmern, der Teilnehmerbindung, der Abgangsraten der Teilnehmer, der Teilnehmer-Compliance mit der Intervention, der Teilnehmer-Compliance und der Vollständigkeit der Bewertungsmaßnahmen im Vorfeld angewendet. Test, Teilnehmer-Compliance und Vollständigkeit der Bewertungsmaßnahmen nach dem Test und Teilnehmer-Compliance und Vollständigkeit der Bewertungsmaßnahmen bei der Nachuntersuchung.

Eine qualitative Analyse wird nur auf primäre Ergebnisdaten in Bezug auf das Akzeptanzmaß angewendet: die Sicht der Teilnehmer auf die Intervention, eine Abschlussbefragung und die Sicht der Interventionisten auf die Intervention). Es wird eine Fokusgruppendiskussion (FGD) einer ausgewählten Gruppe von Teilnehmern durchgeführt und die FGD wird mit einem verschlüsselten digitalen Audiorecorder aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Alle Daten werden thematisch unter Verwendung einer Theoretical Framework Analysis (TFA) analysiert, um die Analyse zu leiten. Der TFA besteht aus sieben Komponentenkonstrukten: affektive Einstellung, Belastung, wahrgenommene Effektivität, Ethik, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten und Selbstwirksamkeit. Unser Forschungsteam wird die Analyse mit regelmäßigen Konsenstreffen durchführen.

Für die sekundären Ergebnisse wird ein verallgemeinerter Schätzungsgleichungsrahmen verwendet, um die übereinstimmende Kohorte von Studenten zu analysieren, die an drei Zeitpunkten der Bewertung teilnehmen: Pre-Test-, Post-Test- und Follow-up-Umfragen, und Teilnehmer, die bei Follow-up verloren wurden. nach demografischen Ausgangsmerkmalen (Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Lebensform) und den sechs Ergebnissen (CRIES-13, JCS-defensive Bewältigung, JCS-mutige Bewältigung, MSPSS, CYRM-28, PedsQLTM 4.0 Generic Core-Version). Zusätzlich wird ein lineares gemischtes Modell mit festen und zufälligen Effekten für die Sensitivitätsanalyse für alle sekundären Endpunkte unter Verwendung von Intention-to-treat-Prinzipien durchgeführt, wobei multiple Imputationen verwendet wurden, um die Sensitivität der Ergebnisse für fehlende Daten unter dem Missing at zu bewerten zufällige Annahme (MAR) für Studenten, die für die Nachverfolgung verloren sind. Der feste Effekt wird auf die Behandlungsgruppe (Intervention vs. Kontrolle) und prognostische Variablen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Wohnform) angewendet. Wohingegen der Zufallseffekt auf Schulen angewendet wird, um die Häufung von Antworten innerhalb von Schulen zu berücksichtigen. Diese Analyse zielt darauf ab, Daten zu den mittleren Unterschieden zwischen allen Teilnehmern aus Versuchs- und Kontrollgruppen zu analysieren, die die Pre-Test-, Post-Test- und Follow-up-Umfragen für alle sekundären Ergebnisse abgeschlossen haben.

Zwischenanalyse und Stopprichtlinie

Während der Studie und der anschließenden Datenerfassung erwarten die Forscher keine Probleme, die für die Teilnehmer schädlich wären. Die Ermittler haben keine etablierten Abbruchkriterien und die Ermittler planen nicht, Zwischenanalysen durchzuführen, bevor die Datenerhebung für die Nachsorge abgeschlossen ist.