Een coping- en veerkrachtinterventie voor adolescenten (CERIA)

Inhoudsvaliditeit voor de interventie (een expertpanel)

De inhoudsvaliditeit voor de CERIA is bedoeld om de geschiktheid van CERIA te valideren door een expertpanel. Panelleden worden geselecteerd op basis van hun educatieve expertise en ervaringen met betrekking tot het onderzoek. De experts die worden uitgenodigd om deel te nemen aan het panel moeten aan de volgende criteria voldoen: 1) meer dan vijf jaar klinische of onderzoekservaring hebben op het gebied van psycho-educatie, adolescenten en/of aanverwante gebieden, 2) bereid zijn om deel te nemen aan de inhoud validiteitsstudie, en 3) effectief kunnen communiceren in de Engelse of Indonesische taal. Aangezien dit onderzoek in de schoolomgeving zal worden uitgevoerd, kunnen panelleden bestaan ​​uit leden van de universiteit/faculteit die ervaring hebben met het studieonderwerp, schoolbegeleiders (docenten die verantwoordelijk zijn voor adviesprogramma's in de school), adjunct-directeur studentenzaken (decaan van studenten), en/of adjunct-directeur van academische zaken en curriculum. Indien mogelijk worden ook schoolverpleegkundigen uitgenodigd.

De steekproefomvang van een inhoudsvaliditeitsonderzoek is gerelateerd aan een bevredigende inhoudsvalidatie-index (CVI) die wordt toegepast om de inhoudsvaliditeit van elk item van het interventieprotocol te beoordelen. In deze studie zal de CVI worden gebruikt om de vereiste steekproefomvang en het niveau van consensus van het expertpanel te bepalen. Zoals aanbevolen zijn zes experts nodig om voor elk item op het formulier voor de beoordeling van de inhoudsvaliditeit een bevredigende CVI van 0,83 te behalen.

Procedure voor onderzoek naar inhoudsvaliditeit

Er zal een formele uitnodiging worden bezorgd via telefoon of e-mail om in aanmerking komende experts te vragen om deel te nemen aan het onderzoek. Zodra de experts de uitnodiging accepteren, wordt een begeleidende brief en het beoordelingsformulier voor de inhoudsvaliditeit naar hen gemaild. De begeleidende brief bevat het doel van het onderzoek, de selectiecriteria van het expertpanel, gedetailleerde informatie op het beoordelingsformulier (het CERIA-interventieprotocol) en instructies voor het beoordelen van elk item. Het beoordelingsformulier bevat verschillende items die verband houden met het CERIA-interventieprotocol, waaronder de interventie-inhoud (redenering van het onderwerp, interventieaanpak, therapeutisch principe of componenten van de interventieactiviteiten per sessie), interventieontwerp (duur van elke sessie, aantal interventiesessies in totaal, frequentie van elke sessie, duur van de interventie, setting, interventionistische criteria, groepsdeelnemers) en onderdelen van de interventiehandleiding (een handleiding voor docenten en een andere handleiding voor deelnemers). De beoordeling van elk item is gebaseerd op een 4-punts Likertschaal (4 = zeer geschikt, 3 = geschikt, 2 = ongepast en 1 = zeer ongepast). Als de experts op een van de items een score van minder dan 3 scoren, wordt hen gevraagd om opmerkingen of suggesties te geven met relevant bewijsmateriaal en referenties om het onderzoek te helpen het interventieprotocol verder te verfijnen.

Data Analyse voor de Inhoudsvaliditeit

De item-level CVI (I-CVI) en de scale-level (S-CVI) zullen worden toegepast om respectievelijk de inhoudsvaliditeit van elk van de items en het volledige CERIA-interventieprotocol te evalueren. De I-CVI wordt berekend door het aantal experts te tellen dat de items beoordeelt als "passend" (een score van 3) of "zeer geschikt" (een score van 4) en dat aantal te delen door het totale aantal experts. Terwijl de S-CVI wordt geëvalueerd door de gemiddelde I-CVI over de items te berekenen. Een CVI van 0,80 of hoger en 0,83 worden beschouwd als bevredigende waarden voor respectievelijk de S-CVI en I-CVI. Elk item met een lage CVI wordt herzien op basis van de opmerkingen of suggesties van de experts totdat de CVI de vooraf gedefinieerde bevredigende waarde bereikt.

Schoolvoorbeeld en werving

Onderzoekers zullen een CONSORT-stroomdiagram gebruiken om de fasen van dit onderzoek te beschrijven. In dit onderzoek zal een doelgerichte steekproeftechniek worden gebruikt om specifiek twee openbare middelbare scholen met elk meer dan 400 leerlingen te selecteren. Gegevens over het aantal leerlingen per school worden bijgewerkt (in het tweede semester van het nieuwe academiejaar 2022-2023). Briefingbijeenkomsten zullen worden gebruikt om directeuren van in aanmerking komende scholen te informeren over het onderzoek, voordat uitnodigingen tot deelname worden uitgegeven. Aansluitend zullen geschiktheidsgesprekken met schooldirecteuren worden gehouden om de huidige strategieën vast te stellen die worden gebruikt om veerkracht binnen de scholen te bevorderen. Onderzoekers sturen een uitnodigingsbrief naar de schooldirecteuren samen met de informatie over het onderzoek en vragen om schriftelijke toestemming voor deelname aan de school. In het geval dat een school niet reageert op de uitnodiging of weigert deel te nemen, wordt het wervingsproces van de school herhaald, waarbij de eerstvolgende geïdentificeerde in aanmerking komende school wordt uitgenodigd om deel te nemen. Het proces wordt voortgezet totdat er twee scholen zijn aangeworven.

Willekeurige toewijzing van scholen

De toewijzing van de scholen om ofwel de interventie- ofwel de controlegroep te zijn, zal worden uitgevoerd door middel van eenvoudige randomisatie door een van onze studieteamleden. Scholen, ouders van studenten en ingeschreven studenten zullen blind zijn voor de toewijzing van studiegroepen.

Werving van studenten

Voor deelname van de leerling is toestemming van de ouders vereist. Om de ouderlijke toestemming voor kinderparticipatie te optimaliseren, zullen onderzoekers onze onderzoeksinformatie delen met de schoolgemeenschap via de WhatsApp-groepen van ouders of voogden of andere bestaande platforms. De ouderlijke toestemming wordt uitgedeeld in geselecteerde klaslokalen in de scholen. Elke klas in de scholen heeft dezelfde kans om gekozen te worden. Met behulp van een functie voor willekeurige getallen (in Microsoft Excel) selecteren onderzoekers twee klaslokalen van elk leerjaar om de door de ouders geïnformeerde toestemming en studie-informatie te verspreiden. Klaslokalen die zijn geselecteerd, moeten worden goedgekeurd door de schooldirecteur en klasleerkrachten. In de onderzoeksverklaring van de ouders zullen onderzoekers contactgegevens verstrekken zodat ze contact kunnen opnemen als ze vragen hebben over het onderzoek.

Op de eerste dag van de werving van studenten zullen onderzoekers de ouderlijke toestemming samen met de PedsQLTM 4.0 generieke kernschaal ouderproxy uitdelen aan de studenten in de geselecteerde klaslokalen om thuis door hun ouders of voogden te worden ondertekend. Ouders of voogden die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen het toestemmingsformulier ondertekenen en doorgaan met het rechtstreeks invullen van de PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale parent proxy. Degenen die niet wensen deel te nemen, kunnen het veld voor de ouderlijke volmacht leeg laten. Of ze het er nu mee eens of oneens zijn dat hun kind aan het onderzoek moet deelnemen, ze moeten allemaal de volgende dag het toestemmingsformulier en de PedsQLTM 4.0, Generic Core Scale parent proxy terugsturen naar het onderzoeksteam. Ouders of voogden die de ouderlijke toestemming niet teruggeven, zullen telefonisch gecontacteerd worden om hun kind al dan niet toestemming te geven om deel te nemen. Voor degenen die mondeling toestemming geven, wordt vervangende studie-informatie (met toestemming van de ouders) per post verstrekt. Bovendien is geïnformeerde toestemming van de student voor deelname, of een toestemmingsformulier voor studenten, vereist van elke deelnemer voorafgaand aan de voltooiing van de studentenenquêtes op elk punt van gegevensverzameling. Daarom zullen onderzoekers voor studenten van wie de ouders of voogden hebben ingestemd en het ouderlijke toestemmingsformulier hebben teruggestuurd, hen vragen een ondertekend toestemmingsformulier in te vullen en terug te sturen.

Steekproefgrootte

Onderzoekers gebruiken de G*Power-calculator voor de steekproefomvang onder een F-test met multivariate variantieanalyse op basis van enkele criteria. Eerst wordt een effectgrootte van 0,4 (medium) gebruikt. Ten tweede gebruikten onderzoekers een tweezijdige hypothesetest, met een α-foutkans van 0,05 en een power (1-β-foutkans) van 0,95. Ten derde is het aantal groepen 2 (interventie- en controlegroepen) en het aantal metingen 3 (pre-test, post-test en follow-up). De steekproefomvang van de calculator levert in totaal 100 deelnemers op, plus een uitvalpercentage van 10% van het totale aantal deelnemers. Daarom moet onze studie ten minste 110 deelnemers omvatten die zullen worden verdeeld in interventie- (n= 55) en controlegroepen (n= 55).

Procedure voor het verzamelen van basislijngegevens

Op dezelfde dag dat het toestemmingsformulier voor studenten wordt uitgedeeld, wordt aan studenten die ermee instemmen om deel te nemen, gevraagd een vragenlijst over sociodemografische kenmerken en de zes uitkomstmaten in te vullen. De voltooiing van de zes uitkomstmaten zal echter twee keer op dezelfde dag worden uitgevoerd om verveling bij de deelnemers te voorkomen. In de eerste periode wordt een sociodemografische vragenlijst, CRIES-13, MSPSS, CYRM-28 en PedsQLTM 4.0 Generic Core versie ingevuld. De JCS-afronding zal later in de tweede periode worden uitgevoerd op een tijdstip dat is overeengekomen door de onderzoeker en de deelnemers. Voor studenten die tijdens de dataverzameling niet kunnen presenteren, wordt een online versie van de maatregelen voorzien. Alle gegevens worden verzameld door gegevensverzamelaars die blind zijn voor de groepstoewijzing.

Interventie levering

Studenten die ermee instemmen om deel te nemen, worden willekeurig gegroepeerd; een groep bestaat uit 5-10 studenten. Onderzoekers stellen een schema op voor de interventiesessies voor alle groepen. De volgende week, wanneer de eerste sessie van de interventie begint, zal een interventionist de CERIA gedurende 45-60 minuten in een klaslokaal geven. De sessie wordt bijgestaan ​​door twee onderzoeksassistenten die verantwoordelijk zijn voor het verschuiven van de groepen. Sessies 1-6 worden herhaald met hetzelfde formaat. Voor elke sessie worden aanwezigheidslijsten voor de interventies met de namen van de deelnemers verstrekt. Naleving van de interventiesessie wordt gedefinieerd als alle deelnemers die het protocol volgen en de behandeling krijgen zoals toegewezen. Elke deelnemer die een van de interventiesessies niet kan bijwonen, krijgt een online versie van het sessiemateriaal van de gemiste sessie. De interventionist zal hen vragen het materiaal te lezen en de oefeningen thuis te oefenen, zodat ze gemakkelijk aan de volgende sessie kunnen beginnen.

Procedure voor gegevensverzameling na de test en follow-up

In de laatste sessie van de interventie zullen de onderzoekers nog eens 30-45 minuten besteden aan een gerichte groepsdiscussie om de mening van de deelnemers over CERIA te verzamelen. Er zal ook een vragenlijst over de perspectieven van de deelnemers worden verspreid. De gegevensverzameling voor de secundaire uitkomsten één week na de interventie en één maand na de interventie zal worden uitgevoerd in hetzelfde formaat als de basislijngegevensverzameling.

Interventionistisch

Alleen gezondheidswerkers met ten minste een baccalaureaat verpleegkundig diploma zijn gekwalificeerd om de interventie uit te voeren. Het lezen en begrijpen van de interventiehandleiding is vereist voor degenen die van plan zijn de interventie uit te voeren. In deze studie zal slechts één interventionist (de hoofdonderzoeker) van het onderzoeksteam de interventiesessies geven.

Interventie ontwikkeling

De basis van de ontwikkeling van de interventie was gebaseerd op het veerkrachtmodel van de overlevende van een ramp bij adolescenten. In het model werden paden geïdentificeerd om veerkracht te voorspellen. Ten eerste voorspelden PTSS-symptomen en defensieve coping als risicofactoren direct en indirect veerkracht in een negatief pad. Ten tweede voorspelden sociale steun en moedige coping als beschermende factoren veerkracht op een positief pad, ook direct en indirect. En ten derde was er een indirect effect van PTSS-symptomen op veerkracht door defensieve en moedige coping. Grote effecten op veerkracht in het model waren aangetoond door de rollen van coping-variabelen waarbij defensieve en moedige coping als bemiddelaars fungeerden en de indirecte effecten tussen PTSS-symptomen en veerkracht hielpen verklaren. Defensieve en moedige coping weerspiegelt cognitieve beoordelingen die door individuen worden gebruikt om stress te evalueren. Defensieve coping begon als een beschermend mechanisme gevolgd door sociale steun, waardoor defensieve coping veranderde in moedige coping. In dit proces speelde sociale steun ook een cruciale rol om de veerkracht te vergroten. Daarom zal de interventiecomponent in deze studie ingaan op de rol van risicofactoren (stress en negatieve coping) en beschermende factoren (sociale steun en positieve coping) bij de ontwikkeling van veerkracht en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in verband met de COVID-19-pandemie.

Plan voor gegevensbeheer/analyse

De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS voor Windows versie 26 en er wordt uitgegaan van een statistisch significantieniveau van p ≤ 0,05. Er zullen controles op de consistentie van de gegevens worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens te verifiëren. In het geval van ontbrekende gegevens zullen verschillende benaderingen worden gebruikt, afhankelijk van het type ontbrekende gegevens: volledig willekeurig ontbrekend, willekeurig ontbrekend of niet willekeurig ontbrekend. Onderzoekers kunnen volledige casusanalyse gebruiken om de ontbrekende volledig willekeurig te verhelpen, omdat dit suggereert dat onderzoekers alle gevallen laten vallen als onderzoekers een of meer waarden missen in een van de variabelen die nodig zijn voor analyse. Er kunnen ook meerdere imputaties worden gebruikt; in elke dataset worden de ontbrekende waarden vervangen door waarden die willekeurig worden bemonsterd uit de voorspellende verdeling van de waargenomen gegevens. Deze aanpak levert geldige resultaten op wanneer de gegevens willekeurig ontbreken, terwijl verlies van vermogen wordt vermeden (verkleining van de steekproefomvang). Als alternatief zal enkelvoudige toerekening worden gebruikt door een enkele waarde te vervangen die het beste het mechanisme van de ontbrekende waarde weergeeft; dit kan het gemiddelde zijn van een normaal verdeelde continue variabele, modus of mediaan van een categorische variabele, een voorspelde waarde van een regressievergelijking, of de laatste/beste/slechtste waarneming die is overgedragen.

Gegevens over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid (primaire uitkomsten) zullen kwantitatief en kwalitatief worden geanalyseerd. Kwantitatieve analyse die zal worden gespecificeerd voor beschrijvende statistische analyse zal worden toegepast voor gegevens met betrekking tot de tijd die nodig is om doeldeelnemers te werven, deelnemerswerving, deelnemersbehoud, deelnemersverlooppercentages, naleving door deelnemers van de interventie, naleving door deelnemers en volledigheid van evaluatiemaatregelen bij pre- test, naleving door deelnemers en volledigheid van evaluatiemaatregelen bij post-test, en naleving door deelnemers en volledigheid van evaluatiemaatregelen bij follow-up.

Kwalitatieve analyse zal alleen worden toegepast op primaire uitkomstgegevens met betrekking tot de aanvaardbaarheidsmaat: het perspectief van de deelnemers op de interventie, een exit-enquête en het perspectief van de interventionisten op de interventie). Er zal een focusgroepsdiscussie (FGD) van een geselecteerde groep deelnemers worden gehouden en de FGD zal worden opgenomen met een gecodeerde digitale audiorecorder en woordelijk worden getranscribeerd. Alle gegevens worden thematisch geanalyseerd met behulp van een Theoretical Framework Analysis (TFA) om de analyse te begeleiden. De TFA bestaat uit zeven componenten: affectieve houding, last, waargenomen effectiviteit, ethiek, interventiecoherentie, alternatieve kosten en zelfredzaamheid. Ons onderzoeksteam zal de analyse uitvoeren met regelmatige consensusbijeenkomsten.

Voor de secundaire uitkomsten zal een gegeneraliseerd raamwerk voor schattingsvergelijkingen worden gebruikt om het gematchte cohort van studenten te analyseren dat deelneemt aan beoordelingen op drie tijdstippen: pre-test, post-test en follow-up-enquêtes, en verloren deelnemers bij follow-up. up, op baseline demografische kenmerken (geslacht, etniciteit en woonsituatie) en de zes uitkomsten (CRIES-13, JCS-defensive coping, JCS-courageous coping, MSPSS, CYRM-28, PedsQLTM 4.0 Generic Core-versie). Daarnaast zal een lineair gemengd model met vaste en willekeurige effecten worden uitgevoerd voor gevoeligheidsanalyse voor alle secundaire uitkomsten met behulp van intention-to-treat-principes, waarbij meerdere imputaties werden gebruikt om de gevoeligheid van de resultaten voor ontbrekende gegevens onder de ontbrekende gegevens te beoordelen. willekeurige (MAR) aanname voor studenten die verloren zijn gegaan voor follow-up. Het vaste effect wordt toegepast op de behandelingsgroep (interventie versus controle) en prognostische variabelen (leeftijd, geslacht, etniciteit en woonsituatie). Terwijl het willekeurige effect op scholen zal worden toegepast om rekening te houden met de clustering van antwoorden binnen scholen. Deze analyse is bedoeld om gegevens te analyseren over de gemiddelde verschillen tussen alle deelnemers van experimentele en controlegroepen die de pre-test-, post-test- en follow-up-enquêtes voor alle secundaire uitkomsten hebben ingevuld.

Richtlijn tussentijdse analyse en stoppen

Tijdens het onderzoek en de daaropvolgende vervolggegevensverzameling verwachten onderzoekers geen problemen die schadelijk kunnen zijn voor de deelnemers. Onderzoekers hebben geen vastgestelde beëindigingscriteria en onderzoekers zijn niet van plan tussentijdse analyses uit te voeren voordat de vervolggegevensverzameling is voltooid.