Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineural metylenblått infusjon ved amputasjonskirurgi i nedre ekstremiteter

1. juli 2026 oppdatert av: Osama Rehab, Tanta University

Den forebyggende verdien av kontinuerlig perineural metylenblått infusjon hos pasienter som gjennomgår amputasjonskirurgi i nedre ekstremiteter

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for å evaluere den smertestillende effekten av kontinuerlig perineural infusjon av metylenblått med bupivakain på akutte postoperative smerter og for å evaluere dens forebyggende rolle mot kroniske fantomsmerter hos pasienter som gjennomgår amputasjonskirurgi i underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte etter amputasjon er fortsatt en ekstremt utfordrende smertetilstand å behandle, så forebygging av fantomsmerter er vårt mål for å redusere forekomsten.

Metylenblått, en hemmer av nitrogenoksidsyntase og guanylatcyklase, har blitt mye brukt for en rekke smerterelaterte sykdommer på grunn av dets karakteristiske evner, som blokkering av smerteoverføring, antioksidanter og antiinflammatoriske effekter. Metylenblått kan opprettholde lokalbedøvelse i omtrent 20 dager, så det kan brukes som en nerveblokk for å lindre smerte, spesielt refraktær nevropatisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Underetterforsker:
          • Doha M Bakr, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn som lider av vaskulær insuffisiens i ett eller begge underekstremiteter og er planlagt for amputasjon over eller under kneet under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med allergi mot lokalbedøvelse.
  • Pasienter med allergi mot metylenblått.
  • Antikoagulant bruk eller koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivacaine metylen blå gruppe

Pasienter i denne gruppen vil motta følgende kur gjennom det perineurale kateteret:

Bolusdose på 1 ml metylenblått 1 % (10 mg) pluss 19 ml bupivakain 0,25 % gis intraoperativt før sårlukking, og perineural infusjon av metylenblått pluss bupivakain 0,25 % (1 ml metylenblått tilsatt hver 49 ml bupivakain 0,25 %) vil startes på utvinningsrommet med en hastighet på 2-5 ml/time i 72 timer postoperativt
Legemiddel: Bupivacaine metylenblått

Pasienter i denne gruppen vil motta følgende kur gjennom det perineurale kateteret:

Bolusdose på 1 ml metylenblått 1 % (10 mg) pluss 19 ml bupivakain 0,25 % gis intraoperativt før sårlukking, og perineural infusjon av metylenblått pluss bupivakain 0,25 % (1 ml metylenblått tilsatt hver 49 ml bupivakain 0,25 %) vil startes på utvinningsrommet med en hastighet på 2-5 ml/time i 72 timer postoperativt
Aktiv komparator: Bupivacaine saltvann gruppe

Pasienter i denne gruppen vil motta følgende kur gjennom det perineurale kateteret:

Bolusdose på 1 ml normal saltvann pluss 19 ml bupivakain 0,25 % gis intraoperativt før sårlukking, og perineural infusjon av bupivakain 0,25 % startes i utvinningsrommet med en hastighet på 2-5 ml/time i 72 timer postoperativt
Legemiddel: bupivakain saltvann

Pasienter i denne gruppen vil motta følgende kur gjennom det perineurale kateteret:

Bolusdose på 1 ml normal saltvann pluss 19 ml bupivakain 0,25 % gis intraoperativt før sårlukking, og perineural infusjon av bupivakain 0,25 % startes i utvinningsrommet med en hastighet på 2-5 ml/time i 72 timer postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av postoperativ smerte
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Grad av postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala som er en 10 cm skala som strekker seg fra (0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte)
3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
Forekomst av fantomsmerter på dag 6 etter operasjonen og deretter ved 1, 3, 6, 9 måneder etter operasjonen
9 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av stubbesmerter
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
Forekomst av stubbesmerter på dag 6 etter operasjonen og deretter ved 1, 3, 6, 9 måneder etter operasjonen
9 måneder etter operasjonen
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Morfinforbruk i de første 3 dagene etter operasjonen vil bli registrert
3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR174/4/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere