Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineural metylenblått infusion vid amputationskirurgi för nedre extremiteter

1 juli 2026 uppdaterad av: Osama Rehab, Tanta University

Det förebyggande värdet av kontinuerlig perineural metylenblått infusion hos patienter som genomgår amputationskirurgi i nedre extremiteterna

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras för att utvärdera den analgetiska effekten av kontinuerlig perineural infusion av metylenblått med bupivakain på akut postoperativ smärta och för att utvärdera dess förebyggande roll mot kronisk fantomsmärta hos patienter som genomgår amputationskirurgi i nedre extremiteterna

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta efter amputation är fortfarande ett extremt utmanande smärttillstånd att behandla, så förebyggandet av fantomsmärta är vårt mål att minska dess förekomst.

Metylenblått, en hämmare av kväveoxidsyntas och guanylatcyklas, har använts i stor utsträckning för en mängd olika smärtrelaterade sjukdomar på grund av dess karakteristiska förmågor, såsom blockering av smärtöverföring, antioxidanter och antiinflammatoriska effekter. Metylenblått kan upprätthålla lokalbedövning i cirka 20 dagar så det kan användas som ett nervblock för att lindra smärta, särskilt refraktär neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Underutredare:
          • Doha M Bakr, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, som lider av vaskulär insufficiens i ena eller båda nedre extremiteterna och som är schemalagda för amputation över eller under knä under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av allergi mot lokalanestetika.
  • Patienter med allergi mot metylenblått.
  • Antikoagulantanvändning eller koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupivakain metylenblå grupp

Patienter i denna grupp kommer att få följande kur genom den perineurala katetern:

Bolusdos på 1 ml metylenblått 1 % (10 mg) plus 19 ml bupivakain 0,25 % kommer att ges intraoperativt före sårtillslutning, och perineural infusion av metylenblått plus bupivakain 0,25 % (1 ml metylenblått tillsätts till varje 49 ml bupivakain 0,25 %) kommer att startas i uppvakningsrummet med en hastighet av 2-5 ml/timme under 72 timmar postoperativt
Läkemedel: Bupivakain metylenblått

Patienter i denna grupp kommer att få följande kur genom den perineurala katetern:

Bolusdos på 1 ml metylenblått 1 % (10 mg) plus 19 ml bupivakain 0,25 % kommer att ges intraoperativt före sårtillslutning, och perineural infusion av metylenblått plus bupivakain 0,25 % (1 ml metylenblått tillsätts till varje 49 ml bupivakain 0,25 %) kommer att startas i uppvakningsrummet med en hastighet av 2-5 ml/timme under 72 timmar postoperativt
Aktiv komparator: Bupivakain saltlösning grupp

Patienter i denna grupp kommer att få följande kur genom den perineurala katetern:

Bolusdos på 1 ml normal koksaltlösning plus 19 ml bupivakain 0,25 % kommer att ges intraoperativt före sårtillslutning, och perineural infusion av bupivakain 0,25 % kommer att påbörjas i uppvakningsrummet med en hastighet av 2-5 ml/timme under 72 timmar postoperativt
Läkemedel: bupivakain koksaltlösning

Patienter i denna grupp kommer att få följande kur genom den perineurala katetern:

Bolusdos på 1 ml normal koksaltlösning plus 19 ml bupivakain 0,25 % kommer att ges intraoperativt före sårtillslutning, och perineural infusion av bupivakain 0,25 % kommer att påbörjas i uppvakningsrummet med en hastighet av 2-5 ml/timme under 72 timmar postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av postoperativ smärta
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Graden av postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala som är en 10 cm skala som sträcker sig från (0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta)
3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fantomsmärta i extremiteterna
Tidsram: 9 månader efter operationen
Förekomst av fantomsmärta i extremiteterna dag 6 efter operationen och sedan 1, 3, 6, 9 månader efter operationen
9 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stubbsmärta
Tidsram: 9 månader efter operationen
Förekomst av stubbsmärta dag 6 efter operationen och sedan 1, 3, 6, 9 månader efter operationen
9 månader efter operationen
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Morfinkonsumtion under de första 3 dagarna efter operationen kommer att registreras
3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR174/4/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera