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Infusione perineurale di blu di metilene nella chirurgia di amputazione degli arti inferiori

4 luglio 2025 aggiornato da: Osama Rehab, Tanta University

Il valore preventivo dell'infusione perineurale continua di blu di metilene nei pazienti sottoposti a chirurgia di amputazione degli arti inferiori

Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto per valutare l'effetto analgesico dell'infusione perineurale continua di blu di metilene con bupivacaina sul dolore postoperatorio acuto e per valutare il suo ruolo preventivo contro il dolore fantasma cronico in pazienti sottoposti a chirurgia di amputazione degli arti inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore post amputazione rimane una condizione dolorosa estremamente difficile da trattare, quindi la prevenzione del dolore fantasma è il nostro obiettivo per ridurne l'incidenza.

Il blu di metilene, un inibitore dell'ossido nitrico sintasi e della guanilato ciclasi, è stato ampiamente applicato per una varietà di malattie legate al dolore grazie alle sue capacità caratteristiche, come il blocco della trasmissione del dolore, gli effetti antiossidanti e antinfiammatori. Il blu di metilene può mantenere l'anestesia locale per circa 20 giorni, quindi può essere utilizzato come blocco nervoso per alleviare il dolore, in particolare il dolore neuropatico refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta university
        • Sub-investigatore:
          • Doha M Bakr, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, affetti da insufficienza vascolare di uno o entrambi gli arti inferiori e sottoposti ad amputazione sopra o sotto il ginocchio in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di allergia agli anestetici locali.
  • Pazienti con allergia al blu di metilene.
  • Uso di anticoagulanti o coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina gruppo blu di metilene

I pazienti in questo gruppo riceveranno il seguente regime attraverso il catetere perineurale:

Una dose in bolo di 1 ml di blu di metilene 1% (10 mg) più 19 ml di bupivacaina 0,25% verrà somministrata intraoperatoriamente prima della chiusura della ferita e l'infusione perineurale di blu di metilene più bupivacaina 0,25% (1 ml di blu di metilene aggiunto a ogni 49 ml di bupivacaina 0,25%) verrà avviato nella sala risveglio a una velocità di 2-5 ml/ora per 72 ore dopo l'intervento
Droga: Bupivacaina blu di metilene

I pazienti in questo gruppo riceveranno il seguente regime attraverso il catetere perineurale:

Una dose in bolo di 1 ml di blu di metilene 1% (10 mg) più 19 ml di bupivacaina 0,25% verrà somministrata intraoperatoriamente prima della chiusura della ferita e l'infusione perineurale di blu di metilene più bupivacaina 0,25% (1 ml di blu di metilene aggiunto a ogni 49 ml di bupivacaina 0,25%) verrà avviato nella sala risveglio a una velocità di 2-5 ml/ora per 72 ore dopo l'intervento
Comparatore attivo: Gruppo salino della bupivacaina

I pazienti in questo gruppo riceveranno il seguente regime attraverso il catetere perineurale:

La dose in bolo di 1 ml di soluzione fisiologica più 19 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà somministrata intraoperatoriamente prima della chiusura della ferita e l'infusione perineurale di bupivacaina allo 0,25% verrà avviata nella sala risveglio a una velocità di 2-5 ml/ora per 72 ore dopo l'intervento
Droga: bupivacaina salina

I pazienti in questo gruppo riceveranno il seguente regime attraverso il catetere perineurale:

La dose in bolo di 1 ml di soluzione fisiologica più 19 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà somministrata intraoperatoriamente prima della chiusura della ferita e l'infusione perineurale di bupivacaina allo 0,25% verrà avviata nella sala risveglio a una velocità di 2-5 ml/ora per 72 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il grado di dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva che è una scala di 10 cm che va da (0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile)
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore da arto fantasma
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Incidenza del dolore dell'arto fantasma al giorno 6 dopo l'intervento e poi a 1, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
9 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore al moncone
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Incidenza del dolore del moncone al giorno 6 dopo l'intervento e poi a 1, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
9 mesi dopo l'intervento
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Verrà registrato il consumo di morfina nei primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR174/4/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina blu di metilene

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