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Infusion périneurale de bleu de méthylène dans la chirurgie d'amputation des membres inférieurs

6 mai 2024 mis à jour par: Osama Rehab, Tanta University

La valeur préventive de la perfusion périneurale continue de bleu de méthylène chez les patients subissant une amputation d'un membre inférieur

Cette étude prospective randomisée contrôlée sera menée pour évaluer l'effet analgésique d'une perfusion périneurale continue de bleu de méthylène avec de la bupivacaïne sur la douleur aiguë postopératoire et pour évaluer son rôle préventif contre la douleur chronique fantôme chez les patients subissant une chirurgie d'amputation d'un membre inférieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur post-amputation reste une condition douloureuse extrêmement difficile à traiter, donc la prévention de la douleur fantôme est notre objectif pour diminuer son incidence.

Le bleu de méthylène, un inhibiteur de l'oxyde nitrique synthase et de la guanylate cyclase, a été largement appliqué pour une variété de maladies liées à la douleur en raison de ses capacités caractéristiques, telles que le blocage de la transmission de la douleur, ses effets antioxydants et anti-inflammatoires. Le bleu de méthylène peut maintenir une anesthésie locale pendant environ 20 jours et peut donc être utilisé comme bloc nerveux pour soulager la douleur, en particulier la douleur neuropathique réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Sous-enquêteur:
          • Doha M Bakr, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, souffrant d'insuffisance vasculaire d'un ou des deux membres inférieurs et devant subir une amputation au-dessus ou au-dessous du genou sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
  • Patients allergiques au bleu de méthylène.
  • Utilisation d'anticoagulants ou coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du bleu de méthylène bupivacaïne

Les patients de ce groupe recevront le régime suivant via le cathéter périneural :

Une dose bolus de 1 ml de bleu de méthylène à 1 % (10 mg) plus 19 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera administrée en peropératoire avant la fermeture de la plaie, et une perfusion périneurale de bleu de méthylène plus de bupivacaïne à 0,25 % (1 ml de bleu de méthylène ajouté à chaque 49 ml de bupivacaïne 0,25 %) sera débuté en salle de réveil à raison de 2 à 5 ml/heure pendant 72 heures après l'opération
Médicament: Bupivacaïne bleu de méthylène

Les patients de ce groupe recevront le régime suivant via le cathéter périneural :

Une dose bolus de 1 ml de bleu de méthylène à 1 % (10 mg) plus 19 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera administrée en peropératoire avant la fermeture de la plaie, et une perfusion périneurale de bleu de méthylène plus de bupivacaïne à 0,25 % (1 ml de bleu de méthylène ajouté à chaque 49 ml de bupivacaïne 0,25 %) sera débuté en salle de réveil à raison de 2 à 5 ml/heure pendant 72 heures après l'opération
Comparateur actif: Groupe salin bupivacaïne

Les patients de ce groupe recevront le régime suivant via le cathéter périneural :

Une dose bolus de 1 ml de solution saline normale plus 19 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera administrée en peropératoire avant la fermeture de la plaie, et une perfusion périneurale de bupivacaïne à 0,25 % commencera dans la salle de réveil à un débit de 2 à 5 ml/heure pendant 72 heures après l'opération.
Médicament: solution saline de bupivacaïne

Les patients de ce groupe recevront le régime suivant via le cathéter périneural :

Une dose bolus de 1 ml de solution saline normale plus 19 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera administrée en peropératoire avant la fermeture de la plaie, et une perfusion périneurale de bupivacaïne à 0,25 % commencera dans la salle de réveil à un débit de 2 à 5 ml/heure pendant 72 heures après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de douleur postopératoire
Délai: 3 jours après la chirurgie
Le degré de douleur postopératoire sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique qui est une échelle de 10 cm allant de (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible)
3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur du membre fantôme
Délai: 9 mois après l'opération
Incidence des douleurs du membre fantôme au jour 6 après la chirurgie puis à 1, 3, 6, 9 mois après la chirurgie
9 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur du moignon
Délai: 9 mois après l'opération
Incidence des douleurs de moignon au jour 6 postopératoire puis à 1, 3, 6, 9 mois postopératoire
9 mois après l'opération
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 3 jours après la chirurgie
La consommation de morphine dans les 3 premiers jours après la chirurgie sera enregistrée
3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR174/4/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant 1 an

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... et autres collaborateurs
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