Периневральная инфузия метиленового синего в хирургии ампутации нижних конечностей
Профилактическое значение непрерывной периневральной инфузии метиленового синего у пациентов, перенесших операцию по ампутации нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль после ампутации остается чрезвычайно сложным болевым состоянием для лечения, поэтому нашей целью является предотвращение фантомной боли, чтобы уменьшить ее частоту.
Метиленовый синий, ингибитор синтазы оксида азота и гуанилатциклазы, широко применяется при различных заболеваниях, связанных с болью, благодаря своим характерным свойствам, таким как блокирование передачи боли, антиоксидантное и противовоспалительное действие. Метиленовый синий может поддерживать местную анестезию в течение примерно 20 дней, поэтому его можно использовать в качестве блокады нервов для облегчения боли, особенно рефрактерной невропатической боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Osama M Rehab, MD
- Номер телефона: 00201095210806
- Электронная почта: osamarehab@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Младший исследователь:
- Doha M Bakr, MD
-
Контакт:
- Osama M Rehab, MD
- Номер телефона: 00201095210806
- Электронная почта: osamarehab@med.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, страдающие сосудистой недостаточностью одной или обеих нижних конечностей, которым запланирована ампутация выше или ниже колена под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на местные анестетики в анамнезе.
- Пациенты с аллергией на метиленовый синий.
- Применение антикоагулянтов или коагулопатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа метиленового синего бупивакаина
Пациенты этой группы будут получать через периневральный катетер следующий режим: Болюсная доза 1 мл метиленового синего 1% (10 мг) плюс 19 мл бупивакаина 0,25% будет вводиться интраоперационно перед закрытием раны, а также периневральная инфузия метиленового синего плюс бупивакаин 0,25% (1 мл метиленового синего добавляется к 49 мл бупивакаина). 0,25%) начинают в послеоперационной палате со скоростью 2-5 мл/час в течение 72 часов после операции. |
Пациенты этой группы будут получать через периневральный катетер следующий режим: Болюсная доза 1 мл метиленового синего 1% (10 мг) плюс 19 мл бупивакаина 0,25% будет вводиться интраоперационно перед закрытием раны, а также периневральная инфузия метиленового синего плюс бупивакаин 0,25% (1 мл метиленового синего добавляется к 49 мл бупивакаина). 0,25%) начинают в послеоперационной палате со скоростью 2-5 мл/час в течение 72 часов после операции. |
|
Активный компаратор: Бупивакаин физиологический раствор
Пациенты этой группы будут получать через периневральный катетер следующий режим: Болюсная доза 1 мл физиологического раствора плюс 19 мл 0,25% бупивакаина будет вводиться интраоперационно перед закрытием раны, а периневральная инфузия 0,25% бупивакаина будет начата в послеоперационной палате со скоростью 2-5 мл/час в течение 72 часов после операции. |
Пациенты этой группы будут получать через периневральный катетер следующий режим: Болюсная доза 1 мл физиологического раствора плюс 19 мл 0,25% бупивакаина будет вводиться интраоперационно перед закрытием раны, а периневральная инфузия 0,25% бупивакаина будет начата в послеоперационной палате со скоростью 2-5 мл/час в течение 72 часов после операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Степень послеоперационной боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая представляет собой 10-сантиметровую шкалу в диапазоне от (0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль)
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения фантомных болей в конечностях
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Частота возникновения фантомных болей в конечностях на 6-е сутки после операции, затем через 1, 3, 6, 9 мес после операции
|
9 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение культевой боли
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Частота культевых болей на 6-е сутки после операции, затем через 1, 3, 6, 9 месяцев после операции
|
9 месяцев после операции
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Потребление морфина в первые 3 дня после операции будет фиксироваться
|
3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR174/4/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .