Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perineurale Methylenblau-Infusion in der Amputationschirurgie der unteren Extremitäten

4. Juli 2025 aktualisiert von: Osama Rehab, Tanta University

Der präventive Wert einer kontinuierlichen perineuralen Methylenblau-Infusion bei Patienten, die sich einer Amputationsoperation der unteren Extremitäten unterziehen

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die analgetische Wirkung einer kontinuierlichen perineuralen Infusion von Methylenblau mit Bupivacain auf akute postoperative Schmerzen und ihre präventive Rolle gegen chronische Phantomschmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Amputationsoperation der unteren Extremitäten unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen nach einer Amputation bleiben eine extrem schwierig zu behandelnde Schmerzerkrankung, daher ist die Prävention von Phantomschmerzen unser Ziel, um ihre Häufigkeit zu verringern.

Methylenblau, ein Inhibitor der Stickoxidsynthase und der Guanylatcyclase, wird aufgrund seiner charakteristischen Fähigkeiten, wie der Blockierung der Schmerzübertragung, seiner antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkung, in großem Umfang für eine Vielzahl von schmerzbedingten Erkrankungen eingesetzt. Methylenblau kann die Lokalanästhesie etwa 20 Tage lang aufrechterhalten, sodass es als Nervenblockade zur Linderung von Schmerzen, insbesondere von refraktären neuropathischen Schmerzen, verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Unterermittler:
          • Doha M Bakr, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, die an vaskulärer Insuffizienz einer oder beider unteren Extremitäten leiden und bei denen eine Amputation oberhalb oder unterhalb des Knies unter Vollnarkose geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Patienten mit Allergie gegen Methylenblau.
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Methylenblau-Gruppe

Patienten in dieser Gruppe erhalten das folgende Schema durch den Perineuralkatheter:

Eine Bolusdosis von 1 ml Methylenblau 1 % (10 mg) plus 19 ml Bupivacain 0,25 % wird intraoperativ vor dem Wundverschluss und perineurale Infusion von Methylenblau plus Bupivacain 0,25 % (1 ml Methylenblau zu jeweils 49 ml Bupivacain) verabreicht 0,25 %) wird im Aufwachraum mit einer Rate von 2-5 ml/Stunde für 72 Stunden postoperativ begonnen
Arzneimittel: Bupivacain-Methylenblau

Patienten in dieser Gruppe erhalten das folgende Schema durch den Perineuralkatheter:

Eine Bolusdosis von 1 ml Methylenblau 1 % (10 mg) plus 19 ml Bupivacain 0,25 % wird intraoperativ vor dem Wundverschluss und perineurale Infusion von Methylenblau plus Bupivacain 0,25 % (1 ml Methylenblau zu jeweils 49 ml Bupivacain) verabreicht 0,25 %) wird im Aufwachraum mit einer Rate von 2-5 ml/Stunde für 72 Stunden postoperativ begonnen
Aktiver Komparator: Bupivacain-Kochsalzgruppe

Patienten in dieser Gruppe erhalten das folgende Schema durch den Perineuralkatheter:

Eine Bolusdosis von 1 ml normaler Kochsalzlösung plus 19 ml Bupivacain 0,25 % wird intraoperativ vor dem Wundverschluss verabreicht, und eine perineurale Infusion von Bupivacain 0,25 % wird im Aufwachraum mit einer Rate von 2–5 ml/Stunde für 72 Stunden postoperativ begonnen
Arzneimittel: Bupivacain-Kochsalzlösung

Patienten in dieser Gruppe erhalten das folgende Schema durch den Perineuralkatheter:

Eine Bolusdosis von 1 ml normaler Kochsalzlösung plus 19 ml Bupivacain 0,25 % wird intraoperativ vor dem Wundverschluss verabreicht, und eine perineurale Infusion von Bupivacain 0,25 % wird im Aufwachraum mit einer Rate von 2–5 ml/Stunde für 72 Stunden postoperativ begonnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Der Grad der postoperativen Schmerzen wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die eine 10-cm-Skala von (0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen) umfasst.
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Phantomschmerzen
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Auftreten von Phantomschmerzen am 6. Tag nach der Operation, dann 1, 3, 6, 9 Monate nach der Operation
9 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Stumpfschmerzen
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Auftreten von Stumpfschmerzen am 6. Tag nach der Operation, dann 1, 3, 6, 9 Monate nach der Operation
9 Monate nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Der Morphinverbrauch in den ersten 3 Tagen nach der Operation wird erfasst
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR174/4/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors nach Studienende für 1 Jahr zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation der unteren Extremitäten

Klinische Studien zur Bupivacain-Methylenblau

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren