Infusão Perineural de Azul de Metileno em Cirurgia de Amputação de Membro Inferior
O valor preventivo da infusão perineural contínua de azul de metileno em pacientes submetidos à cirurgia de amputação de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-amputação continua sendo uma condição de dor extremamente desafiadora de tratar, portanto, a prevenção da dor fantasma é nosso objetivo para diminuir sua incidência.
O azul de metileno, um inibidor da sintase do óxido nítrico e da guanilato ciclase, tem sido amplamente aplicado para uma variedade de doenças relacionadas à dor devido às suas habilidades características, como o bloqueio da transmissão da dor, efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios. O azul de metileno pode manter a anestesia local por aproximadamente 20 dias, portanto pode ser usado como um bloqueio nervoso para aliviar a dor, especialmente a dor neuropática refratária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Osama M Rehab, MD
- Número de telefone: 00201095210806
- E-mail: osamarehab@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University
-
Subinvestigador:
- Doha M Bakr, MD
-
Contato:
- Osama M Rehab, MD
- Número de telefone: 00201095210806
- E-mail: osamarehab@med.tanta.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, portadores de insuficiência vascular de um ou ambos os membros inferiores e agendados para amputação acima ou abaixo do joelho sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de alergia a anestésicos locais.
- Pacientes com alergia ao azul de metileno.
- Uso de anticoagulantes ou coagulopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacaína grupo azul de metileno
Os pacientes deste grupo receberão o seguinte esquema através do cateter perineural: Dose em bolus de 1 ml de azul de metileno 1% (10 mg) mais 19 ml de bupivacaína 0,25% será administrada no intraoperatório antes do fechamento da ferida e infusão perineural de azul de metileno mais bupivacaína 0,25% (1 ml de azul de metileno adicionado a cada 49 ml de bupivacaína 0,25%) será iniciado na sala de recuperação a uma taxa de 2-5 ml/hora por 72 horas após a cirurgia |
Os pacientes deste grupo receberão o seguinte esquema através do cateter perineural: Dose em bolus de 1 ml de azul de metileno 1% (10 mg) mais 19 ml de bupivacaína 0,25% será administrada no intraoperatório antes do fechamento da ferida e infusão perineural de azul de metileno mais bupivacaína 0,25% (1 ml de azul de metileno adicionado a cada 49 ml de bupivacaína 0,25%) será iniciado na sala de recuperação a uma taxa de 2-5 ml/hora por 72 horas após a cirurgia |
|
Comparador Ativo: Grupo bupivacaína salina
Os pacientes deste grupo receberão o seguinte esquema através do cateter perineural: Dose em bolus de 1 ml de solução salina normal mais 19 ml de bupivacaína 0,25% será administrada no intraoperatório antes do fechamento da ferida, e a infusão perineural de bupivacaína 0,25% será iniciada na sala de recuperação a uma taxa de 2-5 ml/hora por 72 horas após a cirurgia |
Os pacientes deste grupo receberão o seguinte esquema através do cateter perineural: Dose em bolus de 1 ml de solução salina normal mais 19 ml de bupivacaína 0,25% será administrada no intraoperatório antes do fechamento da ferida, e a infusão perineural de bupivacaína 0,25% será iniciada na sala de recuperação a uma taxa de 2-5 ml/hora por 72 horas após a cirurgia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de dor pós-operatória
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
O grau de dor pós-operatória será avaliado usando a escala analógica visual, que é uma escala de 10 cm que varia de (0 = sem dor a 10 = pior dor possível)
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3 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de dor no membro fantasma
Prazo: 9 meses após a cirurgia
|
Incidência de dor no membro fantasma no dia 6 após a cirurgia e depois em 1, 3, 6, 9 meses após a cirurgia
|
9 meses após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de dor no coto
Prazo: 9 meses após a cirurgia
|
Incidência de dor no coto no dia 6 após a cirurgia e depois em 1, 3, 6, 9 meses após a cirurgia
|
9 meses após a cirurgia
|
|
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
O consumo de morfina nos primeiros 3 dias após a cirurgia será registrado
|
3 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR174/4/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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