Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální infuze metylenové modři při amputaci dolní končetiny

30. dubna 2023 aktualizováno: Osama Rehab, Tanta University

Preventivní význam kontinuální perineurální infuze metylenové modři u pacientů podstupujících amputaci dolní končetiny

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena s cílem vyhodnotit analgetický účinek kontinuální perineurální infuze methylenové modři s bupivakainem na akutní pooperační bolest a zhodnotit její preventivní roli proti chronické fantomové bolesti u pacientů podstupujících amputaci dolní končetiny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest po amputaci zůstává extrémně náročným bolestivým stavem k léčbě, takže prevence fantomové bolesti je naším cílem snížit její výskyt.

Methylenová modř, inhibitor syntázy oxidu dusnatého a guanylátcyklázy, je široce používána u různých onemocnění souvisejících s bolestí díky svým charakteristickým schopnostem, jako je blokování přenosu bolesti, antioxidační a protizánětlivé účinky. Methylenová modř dokáže udržet lokální anestezii přibližně 20 dní, takže ji lze použít jako nervový blok k úlevě od bolesti, zejména refrakterní neuropatické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doha M Bakr, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, trpící cévní nedostatečností jedné nebo obou dolních končetin a plánovaná nadkolenní nebo podkolenní amputace v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika.
  • Pacienti s alergií na methylenovou modř.
  • Užívání antikoagulancií nebo koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain methylenová modř skupina

Pacienti v této skupině budou dostávat následující režim prostřednictvím perineurálního katétru:

Bolusová dávka 1 ml methylenové modři 1% (10 mg) plus 19 ml bupivakainu 0,25% bude podána intraoperačně před uzavřením rány a perineurální infuze methylenové modři plus bupivakain 0,25% (1 ml methylenové modři přidán do každých 49 ml bupivakainu 0,25 %) bude zahájena na zotavovacím sále rychlostí 2–5 ml/hod po dobu 72 hodin po operaci
Lék: Bupivakain methylenová modř

Pacienti v této skupině budou dostávat následující režim prostřednictvím perineurálního katétru:

Bolusová dávka 1 ml methylenové modři 1% (10 mg) plus 19 ml bupivakainu 0,25% bude podána intraoperačně před uzavřením rány a perineurální infuze methylenové modři plus bupivakain 0,25% (1 ml methylenové modři přidán do každých 49 ml bupivakainu 0,25 %) bude zahájena na zotavovacím sále rychlostí 2–5 ml/hod po dobu 72 hodin po operaci
Aktivní komparátor: Bupivakain solný skupina

Pacienti v této skupině budou dostávat následující režim prostřednictvím perineurálního katétru:

Bolusová dávka 1 ml normálního fyziologického roztoku plus 19 ml bupivakainu 0,25% bude podána intraoperačně před uzavřením rány a perineurální infuze bupivakainu 0,25% bude zahájena na dospávacím pokoji rychlostí 2-5 ml/hod po dobu 72 hodin po operaci
Lék: bupivakain fyziologický roztok

Pacienti v této skupině budou dostávat následující režim prostřednictvím perineurálního katétru:

Bolusová dávka 1 ml normálního fyziologického roztoku plus 19 ml bupivakainu 0,25% bude podána intraoperačně před uzavřením rány a perineurální infuze bupivakainu 0,25% bude zahájena na dospávacím pokoji rychlostí 2-5 ml/hod po dobu 72 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
Stupeň pooperační bolesti bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály, což je 10 cm škála v rozsahu od (0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest)
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fantomové bolesti končetin
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Výskyt fantomové bolesti končetin 6. den po operaci a poté 1, 3, 6, 9 měsíců po operaci
9 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti pahýlu
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Výskyt bolesti pahýlu 6. den po operaci a poté 1, 3, 6, 9 měsíců po operaci
9 měsíců po operaci
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 3 dny po operaci
Spotřeba morfia v 1. 3 dnech po operaci bude zaznamenána
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR174/4/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu 1 roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace dolní končetiny

Klinické studie na Bupivakain methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit